Лаксерс 1000 мг/ 1000 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАКСЕРС (LAXERS)

действующие вещества: цефоперазон, сульбактам; 1 флакон содержит цефоперазона натрия в пересчёте на цефоперазон 1000 мг, сульбактама натрия в пересчёте на сульбактам 1000 мг. вспомогательные вещества: отсутствуют.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код ATX J01DD62.

Лаксерс представляет собой комбинацию сульбактама натрия и цефоперазона натрия. Цефоперазона натрий представляет собой полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия, который применяется только парентерально. Сульбактама натрий — это производное базового пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором β-лактамазы и применяется только парентерально.

Механизм действия

Антибактериальным компонентом лекарственного средства Лаксерс является цефоперазон — цефалоспорин III поколения, который действует против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путём подавления биосинтеза мукопептида бактериальной клеточной стенки. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших β-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к β-лактамным антибиотикам. Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами был подтверждён в ходе исследований цельных микроорганизмов с использованием резистентных штаммов, в ходе которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, часто чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию лекарственного средства Лаксерс, чем к действию самого цефоперазона. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы, примерно в 4 раз по сравнению с такими концентрациями каждого компонента отдельно) с наиболее выраженным действием против следующих микроорганизмов: Haemophilus influenzae, виды Bacteroides, виды Staphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Лаксерс проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

• Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу);
• Staphylococcus epidermidis;
• Streptococcus pneumoniae (прежнее название Diplococcus pneumoniae);
• Streptococcus pyogenes (β-гемолитические стрептококки группы А);
• Streptococcus agalactiae (β-гемолитические стрептококки группы В);
• большинство других штаммов β-гемолитических стрептококков;
• многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококк).

• Escherichia coli;
• виды Klebsiella;
• виды Enterobacter;
• виды Citrobacter;
• Haemophilus influenzae;
• Proteus mirabilis;
• Proteus vulgaris;
• Morganella morganii (прежнее название Proteus morganii);
• Providencia rettgeri (прежнее название Proteus rettgeri);
• виды Providencia;
• виды Serratia (включая S. marcescens);
• виды Salmonella и Shigella;
• Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие виды Pseudomonas;
• Acinetobacter calcoaceticus;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Neisseria meningitidis;
• Bordetella pertussis;
• Yersinia enterocolitica.

• грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium);
• грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella);
• грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Установлен следующий диапазон чувствительности к препарату Лаксерс.

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона) Чувствительные ≤ 16 Промежуточные 17–63 Резистентные ≥ 64

Размеры диска зоны чувствительности (мм, тест Кирби–Бауэра) Чувствительные ≥ 21 Промежуточные 16–20 Резистентные ≤ 15

Для определения МИК можно применять серийные разведения лекарственного средства Лаксерс методом разведения в агаре или бульоне. Рекомендовано применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона.

Лабораторный ответ «чувствительный» означает, что терапия лекарственным средством Лаксерс, вероятно, будет эффективно воздействовать на возбудителя инфекции, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное воздействие маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к лекарственному средству Лаксерс при его применении в более высоких дозах или если инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где достигаются высокие концентрации антибиотика.

Рекомендованные пределы контроля качества для дисков чувствительности к сульбактаму/цефоперазону 30 мкг / 75 мкг Контрольный штамм Размер зоны (мм) Виды Acinetobacter ATCC 43498 26–32 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 22–28 Escherichia coli ATCC 25922 27–33 Staphylococcus aureus ATCC 25923 23–30

Распределение Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после внутривенного введения в течение 5 минут разовой дозы 2 г (в соотношении 1 : 1) препарата (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения сульбактама (Vd = 18,0–27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2–11,3 л). Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после внутривенного введения в течение 15 минут разовой дозы 4,5 г (в соотношении 1 : 2) препарата (1,5 г сульбактама + 3 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 88,3 мкг/мл и 416,1 мкг/мл соответственно. Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1,5 г препарата (0,5 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 11 мкг/мл и 45,3 мкг/мл и 29,9 мкг/мл и 58,4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов. Выведение При применении лекарственного средства примерно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона выводится почками. Большая часть оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения препарата средний период полувыведения сульбактама составляет примерно 1 час, а цефоперазона — 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования сульбактама и цефоперазона при их раздельном применении. После внутримышечного введения 1,5 г препарата (0,5 г сульбактама и 1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций в плазме крови составили 19 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно. После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенных изменениях в фармакокинетике компонентов препарата и не наблюдалась их кумуляция при применении через каждые 8–12 часов. Пациенты с нарушениями функции печени См. раздел «Особенности применения». Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили препарат, общий клиренс сульбактама в организме в значительной мере коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой период полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным различных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста Фармакокинетику препарата изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длительный период полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокинетические данные по сульбактаму хорошо коррелируют со степенью нарушения функции почек, тогда как данные по цефоперазону хорошо коррелируют со степенью нарушения функции печени. Дети Исследования, проведенные с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов лекарственного средства по сравнению с данными по взрослым пациентам. У детей средний период полувыведения сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазона — от 1,44 до 1,88 часа. Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку и др. Нет доказательств возникновения фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме лекарственного средства Лакперс. Цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
• перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующим веществам (сульбактаму, цефоперазону), β-лактамным антибиотикам или к любым вспомогательным веществам.

Комбинированная терапия

Учитывая широкий спектр активности, препарат Лаксерс можно применять для лечения большинства инфекций. Однако при определённых показаниях препарат можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении с аминогликозидами (см. раздел «Способ применения и дозы») необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. раздел «Несовместимость»).

Алкоголь

При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении некоторых других цефалоспоринов. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата Лаксерс. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Гиперчувствительность

Сообщалось о случаях развития тяжёлых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию β-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам/цефоперазон. Развитие таких реакций с большей вероятностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности к многим аллергенам в анамнезе. Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует тщательно изучить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, у которых проявляется аллергия в той или иной форме, особенно на лекарственные средства. При развитии аллергических реакций применение лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжёлые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжёлой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, которым применяли сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжёлой степени терапию сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение при нарушениях функции печени

Цефоперазон в значительной мере выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжёлых нарушениях функции печени наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона в желчи и лишь удлинение периода полувыведения в 2–4 раз. Коррекция дозы может быть необходима в случае тяжёлой обструкции желчевыводящих путей, тяжёлых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанных с любым из таких состояний. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозирование. Если не проводится тщательный контроль концентрации в сыворотке крови, доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сутки.

Общие предупреждения

Сообщалось о случаях серьёзных кровотечений, иногда с летальным исходом, при применении сульбактама/цефоперазона. Как и при применении других антибиотиков, у пациентов, получавших сульбактам/цефоперазон, наблюдался дефицит витамина K, что вызывало коагулопатию. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной бактериальной флоры, которая в норме синтезирует витамин K. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, которые long время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов и пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать протромбиновое время (или международное нормализованное отношение) для выявления возможного кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии, а при наличии показаний назначать приём витамина K. В случае развития длительного кровотечения, если отсутствуют другие причины этого явления, следует прекратить применение сульбактама/цефоперазона. Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение лекарственного средства Лаксерс может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В ходе лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Как и при использовании других сильнодействующих системных средств, при длительном применении лекарственного средства Лаксерс рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорождённых и других младенцев. Сообщалось о возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия / цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, возникающей при применении антибактериальной терапии. Требуется тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной с C. difficile, через 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.

Дети

Лаксерс эффективно применяется младенцам, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорождённым не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорождённых следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата. При патологической желтухе новорождённых цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови. Содержание натрия 1 флакон, содержащий 2 г лекарственного средства Лаксерс (1000 мг / 1000 мг), содержит 5,86 ммоль (или 134,65 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию, проводившиеся на крысах, в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Учитывая, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же для людей, лекарственное средство можно применять в период беременности только при наличии чётких показаний.

Кормление грудью

В грудное молоко проникает лишь небольшая часть введённой дозы сульбактама и цефоперазона. Лаксерс следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то что оба компонента лекарственного средства проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Влияние лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Лаксерс (комбинация сульбактама натрия / цефоперазона натрия) выпускается во флаконах и применяется только парентерально. Взрослые Обычная доза лекарственного средства для взрослых составляет 2–4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределённых дозах каждые 12 часов. Соотношение Сульбактам/ цефоперазон (г) Доза сульбактама (г) Доза цефоперазона (г) 1:1 2–4 1–2 1–2 При тяжёлых или рефрактерных инфекциях суточная доза лекарственного средства может быть увеличена до 8 г (то есть доза цефоперазона — 4 г) — вводить внутривенно в равномерно распределённых дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата). Пациенты с нарушением функции печени См. раздел «Особенности применения». Пациенты с нарушением функции почек Режим дозирования лекарственного средства следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Максимальная доза для пациентов с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин — 1 г сульбактама каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама — 2 г), а для пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза — 500 мг сульбактама каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама — 1 г). При тяжёлых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного отдельного назначения цефоперазона. Фармакокинетический профиль сульбактама существенно меняется при проведении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Поэтому режим дозирования следует устанавливать в соответствии с периодом диализа. Пациенты пожилого возраста См. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика». Дети Обычная доза лекарственного средства для детей составляет от 40 до 80 мг / кг массы тела / сутки (то есть 20–40 мг цефоперазона / кг массы тела / сутки), равномерно распределённая на 2–4 дозы. Соотношение Сульбактам/ цефоперазон (мг / кг массы тела / сутки) Доза сульбактама (мг / кг массы тела / сутки) Доза цефоперазона (мг / кг массы тела / сутки) 1:1 40–80 20–40 20–40 При тяжёлых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть увеличена до 160 мг / кг массы тела / сутки (80 мг цефоперазона / кг массы тела / сутки), равномерно разделённая на 2–4 дозы (см. раздел «Особенности применения»). Новорождённые Новорождённым 1-й недели жизни лекарственное средство следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг / кг массы тела / сутки (160 мг / кг массы тела / сутки лекарственного средства). В случае необходимости применения дозы цефоперазона, превышающей 80 мг / кг массы тела / сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует назначать отдельно (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения Внутривенное введение Для капельной инфузии содержимое каждого флакона лекарственного средства Лаксерс следует восстановить в соответствующем количестве 5 % водного раствора декстрозы, 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем довести до 20 мл тем же раствором. Вводить в течение 15–60 мин. Восстановление Общая доза (г) Эквивалентная доза Сульбактам + цефоперазон (г) Объём растворителя Максимальная конечная концентрация (мг/мл) 2 1+1 6,7 125+125 Раствор Рингера лактатный является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного восстановления (см. раздел «Несовместимость»). Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение не менее 3 минут. Внутримышечное введение Установлено, что Лаксерс совместим со следующими растворителями: вода для инъекций, 5 % раствор декстрозы, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида. Цефоперазон совместим при концентрациях в диапазоне от 10 мг до 250 мг на 1 мл растворителя. Сульбактам совместим при концентрациях в диапазоне от 5 до 125 мг на 1 мл растворителя. Раствор Рингера лактатный Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Необходимо двухэтапное разведение с использованием стерильной воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор следует развести раствором Рингера лактатным для получения концентрации сульбактама 5 мг/мл (к 2 мл или 4 мл первоначально разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл раствора Рингера лактатного соответственно). Лидокаин 2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «Несовместимость»). Любой неиспользованный продукт или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дети Лекарственное средство применяют детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Информации о острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка может вызывать проявления, которые, главным образом, представляют собой усиление побочных эффектов, о которых сообщалось при применении лекарственного средства. Следует учитывать, что высокие концентрации β-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выводятся из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Лекарственное средство в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и благоприятно проходят при длительном лечении. Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе лечения, приведены ниже с указанием частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения †, лейкопения †, прямая положительная проба Кумбса †, снижение уровня гемоглобина †, снижение гематокрита †, тромбоцитопения † Часто Коагулопатия*, эозинофилия † Частота неизвестна Гипопротромбинемия Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Анафилактический шок ٭ §, анафилактическая реакция* §, анафилактоидная реакция §, включая шок*, гиперчувствительность* § Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Со стороны сосудов Частота неизвестна Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия* Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, тошнота, рвота Частота неизвестна Псевдомембранозный колит* Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень часто Повышение уровня аланинаминотрансферазы †, аспартатаминотрансферазы †, щелочной фосфатазы крови † Часто Повышение уровня билирубина в крови † Частота неизвестна Желтуха* Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Зуд, крапивница Частота неизвестна Токсический эпидермальный некролиз* §, синдром Стивенса – Джонсона* §, эксфолиативный дерматит* §, макулопапулезные высыпания Со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна Гематурия* Общие расстройства и реакции в месте введения Нечасто Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб * Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. † В расчеты частоты побочных реакций, касающихся отклонений лабораторных показателей от нормы, были включены все доступные лабораторные значения, в том числе показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу, поскольку исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, пациентов, у которых имели место значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было. Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышения и снижения уровней не дифференцировались. § Поступали сообщения о летальных исходах. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет (с даты производства лекарственной формы in bulk).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Аминогликозиды Растворы лекарственного средства Лаксерс и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии лекарственным средством Лаксерс и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичная система для внутривенных инфузий должна быть тщательно промыта одобренным раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата Лаксерс и аминогликозидов были по возможности максимальными. Раствор Рингера лактат Первичное разведение раствором Рингера лактат не рекомендуется, поскольку установлено, что эти вещества несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при последующем разведении раствором Рингера лактат (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лидокаин Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эти вещества несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при последующем разведении 2 % раствором лидокаина гидрохлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Флакон с порошком. По 1 или по 10 флаконов в картонной пачке.

За рецептом

ООО «Юрия-Фарм» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя НСПС Хебэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед, Китай).

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.