Лайс КІТ, таблетки сублингвальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Лайс Кит

действующие вещества: химически модифицированный аллергенный экстракт шерсти кошки (Felis domesticus 100 %); 1 сублингвальная таблетка содержит 300 или 1000 аллергенных единиц (АЕ); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. АЕ – аллергенная единица дозировки специфического средства для иммунотерапии.

Сублингвальные таблетки. Основные физико-химические свойства: белые, круглые, гладкие однородные таблетки, с одной стороны – плоские, с бороздкой для деления и выдавленным номером «3» для 300 АО или «4» для 1000 АО; другая сторона таблетки – выпуклая.

Аллергены. Экстракты аллергенов. Код АТХ: V01AА11.

Лайс Кит является средством для специфической иммунотерапии, основанной на применении химически модифицированных экстрактов аллергенов. Химическая модификация заключается в реакции карбамилирования в щелочных условиях. Такая процедура обеспечивает: – модификацию эпитопов, где происходит связывание с IgE аллергенного компонента экстракта, о чём свидетельствует существенное снижение способности вызывать аллергию (аллергенности), определённое методом энзим-аллергосорбентного теста ингибирования, благодаря чему улучшается профиль безопасности; – сохранение иммуногенных свойств полученного продукта (то есть способности вызывать полезный иммунный ответ). Кроме этого, эта процедура существенно не изменяет молекулярный размер аллергенного компонента полученного экстракта, который является приемлемым для сублингвального применения.

Специфическая сублингвальная иммунотерапия является методом лечения, который заключается в многократном сублингвальном применении специфических аллергенов с целью модификации иммунного ответа на эти аллергены у пациентов, страдающих заболеваниями, в патогенезе которых основную роль играет аллергический компонент. Полный и точный механизм действия, обуславливающий клинический эффект специфической иммунотерапии, полностью не известен и не документирован. Предполагают, что он связан с существенным вмешательством в опосредованные IgE воспалительные реакции, ассоциированные с естественным воздействием аллергенов. Также было продемонстрировано, что специфическая сублингвальная иммунотерапия обеспечивает существенное уменьшение опосредованного IgE воспаления, что проявляется уменьшением аллергенного воспалительного инфильтрата (нейтрофилов и эозинофилов) и молекул адгезии (ICAM-1) в полости носа или конъюнктиве. Функциональная блокада различных этапов опосредованной IgE реакции предотвращает дальнейший запуск, усиление и самоподдержание механизмов аллергического воспаления. Вышеприведенная информация свидетельствует о том, что специфическая сублингвальная иммунотерапия способна обеспечить существенное снижение аллергического воспаления, а также играет существенную роль в защите органов от поражения. В частности, было подтверждено, что специфическая сублингвальная иммунотерапия мономерным аллергоидом, созданным на основе различных аллергенных экстрактов (например, аллергены клещей домашней пыли, пыльцы трав, деревьев и т. д.), обуславливает существенное уменьшение аллергенспецифической пролиферации клеток у людей и одновременно усиливает аллергенспецифический врожденный иммунитет. Точнее, мономерные аллергоиды способны способствовать переключению с иммунного ответа типа Th2 (типичного для аллергического воспаления) на иммунный ответ типа Th1, а также активируют Т-регуляторные клетки, кульминацией чего является увеличение высвобождения IL-10 цитокинов. В совокупности эти эффекты свидетельствуют о том, что механизм действия препарата Лайс Кит связан с индукцией иммунологической переносимости аллергенов, ответственных за аллергенную сенсибилизацию.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Лайс Кит не исследовались из-за характеристик активного вещества (экстракт, природный или аллергоид, который состоит из смеси различных компонентов). С другой стороны, некоторые из компонентов признаны основными аллергенами. Их можно очистить и использовать в фармакокинетических исследованиях, что в любом случае может предоставить полезную информацию. С этой целью добровольцы в экспериментальных условиях принимали под язык аллергены или их химические модификации (аллергоиды), меченные радионуклидами. В этих исследованиях было продемонстрировано, что как природный, так и модифицированный экстракты аллергенов характеризуются длительным периодом полувыведения – более 20 часов – из слизистых оболочек ротовой полости и щечных лимфатических тканей, в то время как абсорбция из плазмы крови начинается через 30 минут после приема и достигает уровня плато через 2 часа. Только в случае применения аллергоида можно продемонстрировать целые молекулы в сыворотке крови; тогда как в случае применения природного аллергена в сыворотке крови выявляют только малые фрагменты молекул, что подтверждает различие фармакокинетического профиля. Схожие данные о биологическом распределении были получены при использовании аллергоида основного аллергена пылевых клещей (Der p2) и аллергоида основного аллергена пыльцы парietarии (Par j1). Поскольку не ожидается никаких различий профиля биологического распределения различных аллергенов, поступающих через слизистые оболочки рта, вероятно, что аналогичная картина может наблюдаться при применении аллергоидов основных аллергенов кошачьей перхоти (Fel d 1). Клинические характеристики.

Лайс Кит применяют для лечения аллергического ринита, конъюнктивита и аллергической бронхиальной астмы, вызванных шерстью кота, у пациентов с клинически значимыми симптомами. Диагноз устанавливается по положительной реакции на кожный прик-тест и/или по результатам теста на специфические IgE к кошачьей шерсти.

– Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства. – Наличие злокачественных новообразований. – Тяжёлые аутоиммунные заболевания, нарушения иммунной системы, иммунодефициты или иммуносупрессия. – Хронические воспалительные заболевания. – Острое воспаление в полости рта с тяжёлыми симптомами. – Поражение «шоковых органов» (например, сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема, бронхоэктаз). – Тяжёлая бронхиальная астма. – Бронхиальная обструкция, в том числе с ОФВ1 < 70 % от прогнозируемого значения после надлежащего медикаментозного лечения. – Частично контролируемая или неконтролируемая бронхиальная астма (в соответствии с действующей редакцией руководства GINA (Глобальная инициатива по борьбе с бронхиальной астмой). – Патологии, при которых противопоказано применение адреналина. Противопоказано начинать иммунотерапию аллергенами во время беременности. Особые меры предосторожности. Неиспользованное лекарственное средство или его остатки следует утилизировать с соблюдением требований национального нормативного законодательства.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили. Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Одновременная терапия с применением противоаллергических средств, предназначенных для устранения симптомов (например, кортикостероидов, антигистаминных средств, ингибиторов дегрануляции тучных клеток), может повышать толерантность пациента к аллергенспецифической иммунотерапии. Это следует учитывать при временной отмене таких средств. Хотя специфические исследования не проводились, взаимодействие с пищевыми продуктами не может быть исключено. В настоящее время о взаимодействии лекарственного средства Лайс Кит с иммуносупрессивными средствами неизвестно; поэтому в качестве меры предосторожности специфическая иммунотерапия в таких случаях не рекомендуется. Отсутствуют данные о возможных рисках одновременного проведения иммунотерапии с применением других аллергенов во время применения лекарственного средства Лайс Кит.

О любых местных (например, зуд во рту или зуд губ) и/или системных (например, генерализованный зуд, крапивница, кожные высыпания, тошнота, кашель, ринорея или заложенность носа, ощущение общего дискомфорта и возбуждения/тревожность) побочных явлениях, возникающих во время проведения специфической иммунотерапии, следует немедленно сообщить врачу. При необходимости врач скорректирует терапевтический режим или приостановит проведение этой терапии и назначит надлежащее лечение в зависимости от тяжести аллергической реакции (например, антигистаминные средства, кортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток, β2-агонисты). В случае тяжёлых системных реакций, таких как ангионевротический отёк, затруднённое дыхание или глотание, развитие или обострение бронхиальной астмы, изменение голоса, артериальная гипотензия, следует немедленно проконсультироваться с врачом, который должен решить, как долго следует прекратить эту терапию (и нужно ли её прекращать вообще). При серьёзных анафилактических реакциях может назначаться адреналин. Действие адреналина может усиливаться у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты и/или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) и/или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ); возможен летальный исход. Это следует учитывать перед началом специфической иммунотерапии. У пациентов, принимающих β-блокаторы, может отсутствовать ответ на адреналин, применяемый при серьёзных системных реакциях. При одновременном применении β-блокаторов следует проконсультироваться с врачом о целесообразности замены соответствующего лекарственного средства из группы β-блокаторов на альтернативное лечение. До начала специфической иммунотерапии симптомы аллергии следует надёжно стабилизировать надлежащей медикаментозной терапией. Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, препарат Лайс Кит следует применять как дополнение к медикаментозной терапии астмы, а не как замену предыдущего лечения. Рекомендуется не отменять внезапно лекарственные средства, назначенные для контроля астмы, после начала приёма препарата Лайс Кит. Снижение дозы лекарственных средств, принимаемых для контроля астмы, следует осуществлять постепенно под наблюдением врача и с соблюдением рекомендаций по лечению бронхиальной астмы. При наличии гриппоподобного состояния с лихорадкой или инфекций дыхательных путей лечение следует временно приостановить, пока инфекция не пройдёт. Рекомендуется проконсультироваться с врачом о возможной корректировке дозы. Клинический опыт проведения противовирусной или антибактериальной вакцинации во время терапии препаратом Лайс Кит отсутствует. В качестве меры предосторожности, если пациенту необходима вакцинация против каких-либо патогенов, прививку следует проводить через неделю после приостановки применения препарата Лайс Кит; иммунотерапию можно возобновить через 2 недели после прививки. Следует избегать употребления алкоголя и физических нагрузок в течение нескольких часов после приёма препарата. Воспаление полости рта При наличии у пациента тяжёлого воспаления в полости рта (например, плоский лишай полости рта, язвы полости рта), ран в полости рта или повреждений после хирургической операции на полости рта, включая удаление/потерю зуба, начало терапии препаратом Лайс Кит следует отложить, а если терапия уже начата, её следует временно прервать до заживления повреждения полости рта. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, тотальная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, применение препарата не рекомендуется.

Беременность

Данные о применении средств для специфической иммунотерапии женщинам в период беременности ограничены, поскольку исследований токсического влияния на внутриутробное развитие плода и на репродуктивные функции не проводили. Учитывая небольшое количество имеющихся данных по безопасности, начинать специфическую иммунотерапию в период беременности противопоказано из-за потенциального риска для беременной женщины и/или для плода или для них обоих, связанного с возможностью развития системных реакций и необходимостью применения лекарственных средств для их устранения. Если беременность наступила во время проведения индукционной фазы этой терапии, следует рассмотреть целесообразность прекращения иммунотерапии.

Грудное вскармливание

Данные о применении лекарственного средства Лайс Кит в период грудного вскармливания отсутствуют. Влияния на ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Фертильность

Клинические данные о влиянии препарата Лайс Кит на фертильность отсутствуют.

Как и при применении других лекарственных средств для специфической иммунотерапии, возможно возникновение чувства усталости. Лайс Кит может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами из-за снижения порога концентрации внимания пациента.

Этот лекарственный препарат применяют взрослым, подросткам и детям в возрасте от 5 лет. Диагноз устанавливают по положительной реакции на кожную пробу и/или по результатам теста на специфические IgE к аллергенам кошки (эпителий). Режим дозирования при проведении специфической иммунотерапии всегда следует выбирать индивидуально. Врач выбирает дозу и частоту приёма с учётом течения заболевания. Описанный режим дозирования является лишь примером. Дозирование Терапию должен проводить врач с соответствующим опытом лечения аллергических заболеваний. Принимать препарат можно самостоятельно, если врач не рекомендовал иное. С целью обучения пациента надлежащему приёму лекарственного средства и обеспечения обмена информацией между врачом и пациентом о возможных побочных явлениях и мерах, необходимых в связи с такими явлениями, или при наличии поводов для беспокойства о безопасности врач может назначить приём первой дозы под медицинским наблюдением. Лечение можно начинать в любое время и продолжать в течение всего года. Руководствами по аллергенспецифической иммунотерапии рекомендовано проводить лечение ежегодно в течение 3–5 лет. НАЧАЛО ТЕРАПИИ Лечение начинают с приёма таблеток по 300 АО по схеме, приведённой ниже. Схема дозирования День 1 1 таблетка по 300 АО День 2 2 таблетки по 300 АО День 3 3 таблетки по 300 АО День 4 4 таблетки по 300 АО ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ После начальной фазы лечения продолжают, принимая по 1 таблетке по 1000 АО в сутки 1–2 раз в неделю в течение всего года. Схема дозирования может быть скорректирована врачом в зависимости от клинических и терапевтических потребностей пациента. Таблетку следует положить под язык и держать её там в течение нескольких минут, до полной её дезинтеграции, после чего её можно проглотить. Таблетки не следует принимать во время еды. В случае перерыва в лечении продолжительностью более 2 недель пациенту следует обратиться к врачу за рекомендациями по надлежащей корректировке режима дозирования. Терапию следует начинать с последней переносимой дозы.

Применение лекарственного средства Лайс Кит детям в возрасте до 5 лет не рекомендуется, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата для этой возрастной группы пациентов отсутствуют.

В клинических исследованиях принимали участие взрослые пациенты с аллергией на шерсть кошки. Они получали лекарственное средство в дозе до 2000 АЕ ежедневно. Побочных эффектов, связанных с передозировкой, выявлено не было. Однако применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать местные или системные аллергические реакции. Если возникали тяжёлые системные реакции, ангионевротический отёк, затруднения при глотании, затруднённое дыхание, изменения голоса или ощущение сдавления в горле, необходимо немедленно прекратить приём лекарственного средства и обратиться к врачу. Терапия симптоматическая.

Частота нежелательных реакций в пострегистрационный период не может быть определена, поскольку информация о них поступает из спонтанных сообщений или из обсервационных исследований. В связи с этим частота этих нежелательных явлений классифицирована как неизвестная. Со стороны органа слуха: воспаление внутреннего уха, звон/шум в ушах. Со стороны пищеварительного тракта: гипестезия полости рта, диарея, отёк полости рта, диспепсия, боль в животе, изменение цвета зубов. Метаболические нарушения: снижение аппетита. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: отёк глотки, одышка, ощущение сдавления в горле, воспаление трахеи, ринорея, синдром кашля в верхних дыхательных путях. Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпание, эритема, зуд, крапивница, отёк лица. Общие расстройства: недомогание, обструкция трахеи. Описание отдельных нежелательных реакций. В случае возникновения существенной нежелательной реакции во время терапии пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу. В зависимости от тяжести клинической картины следует рассмотреть целесообразность перерыва в терапии, коррекции дозы, а также, если необходимо, назначения противоаллергического средства. В случае внезапного обострения симптомов астмы или возникновения тяжёлых системных реакций, ангионевротического отёка, затруднений при глотании, затруднённого дыхания, изменений голоса, артериальной гипотензии или ощущения сдавления в горле следует немедленно обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки сублингвальные № 40: 10 таблеток по 300 ЕД (1 блистерная упаковка) и 30 таблеток по 1000 ЕД (3 блистерные упаковки) в картонной коробке. Таблетки сублингвальные № 70: 10 таблеток по 300 ЕД (1 блистерная упаковка) и 60 таблеток по 1000 ЕД (6 блистерных упаковок) в картонной коробке.

По рецепту.

ЛОФАРМА С.П.А.

БУЛЬВАР КАССАЛА, 40 - 20143 МИЛАН (МИ), Италия.