Лаферомакс 000 МЕ, суппозитории

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАФЕРОМАКС LAFEROMAX

действующее вещество: interferon alfa-2b 1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – 1 000 000 МО или 3 000 000 МО; вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное, токоферола ацетат, натрия аскорбат, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Суппозитории. Основные физико-химические свойства: суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции. В процессе хранения допускается неоднородность цвета.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2 b. Код АТХ L 03 A B 05.

Интерферон альфа-2 b рекомбинантный обладает выраженным противовирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Действующее вещество лекарственного средства Лаферомакс – интерферон альфа-2 b рекомбинантный – оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, обладает противовирусной активностью. Не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2 b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства не изучались. Клинические характеристики.

Для взрослых: - при папилломавирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы); - при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем; - при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т. ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект). При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т. ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферомакса на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости – корректировать режим дозирования. При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития токсических эффектов (их тяжести и продолжительности), которые могут представлять угрозу для жизни. При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении. Особенности применения. Лечение Лаферомаксом следует проводить под наблюдением врача. При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено. Перед назначением препарата на длительный срок рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены какие-либо изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующее лечение и начинать терапию Лаферомаксом только тогда, когда содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается. Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендовано проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина. При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек. У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время. С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови (в т. ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии. Во время лечения препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения. Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии. При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Развитие тяжелых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом. Применение препарата прекратить в случаях: удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или усиления нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонения от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени. После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Некоторые нежелательные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Для взрослых: - при папилломавирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат применяют ректально по 1 000 000 МО 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения – 10 суток. Лечение проводят, контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов; - при урогенитальных смешанных инфекциях, передающихся половым путем, а также при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 – 3 000 000 МО 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Лечение проводят, контролируя состояние пациента с помощью цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлениями клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам; - при предопухолевых заболеваниях шейки матки препарат применяют ректально по 1 000 000 МО 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом. Курс лечения – 10 суток. Дальнейшее лечение назначают по клинико-лабораторным показателям.

Не применяют в педиатрической практике.

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферомакс. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферомакса, незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые впоследствии уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения могут применяться препараты парацетамола в дозах в соответствии с возрастом пациента. Общие нарушения. При введении Лаферомакса возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату. Нарушения со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушения функции печени. Эндокринные нарушения: нарушения функции щитовидной железы. Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая высыпания (в том числе герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок. Нарушения дыхательной системы: кашель. Прочее: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «ФЗ «СТАДА».

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.