Лаферобіон 000 МЕ, суппозитории

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ЛАФЕРОБИОН ® LAFEROBIONUM ®

действующее вещество: interferon alfa-2b 1. Суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человеческий – 150 000 МО или 500 000 МО; вспомогательные вещества: масло подсолнечное рафинированное, токоферола ацетат, натрия аскорбат, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Суппозитории. Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции. В процессе хранения допускается неоднородность цвета.

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b. Код ATX L03A B05.

Фармакодинамика. Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное противовирусное, антипролиферативное и иммуномодулирующее действие. Действующее вещество лекарственного средства Лаферобион® – интерферон альфа-2b рекомбинантный – оказывает иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализует содержание иммуноглобулина Е, обладает противовирусной активностью. Не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Фармакокинетические свойства рекомбинантного интерферона альфа-2b изучены мало. Клинические характеристики.

Для детей: в комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, которые получают или недавно получили терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект). При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путём окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Лаферобиона® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования. При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих для жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности). При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении. Особенности применения Лечение Лаферобионом® следует проводить под наблюдением врача. При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функций печени, почек и щитовидной железы. Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендовано проводить развёрнутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печёночных ферментов и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время. С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания лёгких, при нарушениях свёртываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах лёгочной артерии), при выраженной миелосупрессии. При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины её возникновения. Рекомендуется применять препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии. Развитие тяжёлых и средней тяжести побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом. Применение препарата прекратить в случаях: удлинения времени свёртывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений лёгочного синдрома и рентгенологически выявленного инфильтрата или нарушения функции лёгких, появления или усиления нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени. При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозы натрия, то есть практически свободно от натрия.

Данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Некоторые нежелательные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Для детей в комплексной терапии ОРВИ рекомендованы следующие дозы: новорождённым и недоношенным детям препарат назначать ректально по 150 000 МО по 2 суппозитория в сутки с 12-часовым перерывом. Курсы лечения и перерывы между курсами – по 5 дней. Недоношенным новорождённым детям, гестационный возраст которых менее 34 недель, назначать препарат ректально по 150 000 МО 3 раза в сутки (через 8 часов). Курс составляет 5 дней. Детям в возрасте от 1 до 14 лет – по 500 000 МО 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Применяется в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

До настоящего времени случаев передозировки препаратом Лаферобион® не описано. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона®, незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными реакциями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах в соответствии с возрастом пациента. Общие нарушения. При введении Лаферобиона® возможны гриппоподобные состояния: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату. Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушения функции печени. Эндокринные нарушения: нарушения функции щитовидной железы. Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия. Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая высыпания (в том числе герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок. Со стороны дыхательной системы: кашель. Прочее: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Без рецепта

ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.