Лабіум 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАБИУМ (LABIUM)

действующее вещество: пенцикловир ; 1 г крема содержит пенцикловира (в пересчёте на 100 % сухое вещество) 10 мг ; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, макрогола 20 цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, масло минеральное, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый крем.

Противовирусные препараты для местного применения. Код АТХ D06BB06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (типа 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна — Барр и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат удерживается в инфицированных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корочки, которая образуется при вирусном воздействии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В неинфицированных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на неинфицированные вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется. Клинические характеристики.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам лекарственного средства (например, пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействия при одновременном применении с пенцикловиром других лекарственных средств (местного или системного действия) во время проведения клинических исследований не выявлено.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них. Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу. Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует соблюдать такие правила: всегда мыть руки перед и после прикосновения к поражённому участку; хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом; стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного воздействия; стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); избегать поцелуев, особенно с детьми; избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты. Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии средствами перорального введения.

В ходе клинических исследований было зафиксировано минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, поэтому нет никаких оснований для опасений относительно применения крема в период беременности или кормления грудью. Однако, поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или кормления грудью не проверялась, препарат можно применять в этот период только после консультации с врачом, в случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует. Фертильность. Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Не отмечается никакого влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дней. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки. Крем следует наносить чистым пальцем в количестве, соответствующем размеру поражённого участка кожи.

Исследования влияния лекарственного средства на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приёма содержимого целой упаковки нежелательных явлений не будет наблюдаться, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Частота побочных реакций определяется по следующей классификации: очень частые (³ 1/10), частые (от ³ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ³ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ³ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (˂1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных). В клинических испытаниях крем пенцикловир хорошо переносился. Наиболее распространенными побочными реакциями были реакции в месте применения крема. Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата: частые: реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывания, онемения). В процессе постмаркетингового надзора были выявлены приведенные ниже побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Частоту побочных реакций на основе постмаркетинговых данных трудно рассчитать — она оценивается как неизвестная. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая высыпания, зуд, пузыри и отеки). Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие воздействия ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических испытаний крема пенцикловир не наблюдалось. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет .

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г крема в тюбике ; по 1 тюбика в упаковке.

Без рецепта

ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королёва, д. 4.