L-тироксин-Фармак 100 мкг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства L-ТИРОКСИН-ФАРМАК Ò (L-ThyroxinE-Farmak Ò)

активное вещество: натрия левотироксин; одна 1 таблетка содержит натрия левотироксина в пересчёте на 100 % сухое вещество 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, сахароза, магния карбонат тяжёлый, магния стеарат, повидон.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Левотироксин натрия. Код ATX H03A A01.

Синтетический левотироксин, содержащийся в препарате L-Тироксин-Фармак®, оказывает эффекты, идентичные тем, которые оказывает гормон, секретируемый щитовидной железой. В периферических органах он превращается в Т3 (трийодтиронин) и, как эндогенный гормон, воздействует на Т3-рецепторы. Разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина нет.

После приёма внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от лекарственной формы препарата всасывается до 80 % принятой дозы. Максимальной концентрации (Т max ) достигает примерно через 5–6 часов. Клиническое действие препарата проявляется через 3–5 дней после приёма внутрь. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97 %). Связь с белками не является ковалентной, таким образом, связанный гормон, находящийся в плазме, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона. Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии. Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При гипертиреозе этот период сокращается до 3–4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9–10 дней. Объём распределения составляет 10–12 л. В печени накапливается около 1/3 общего количества введённого левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, находящимся в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы/сутки. Клинические характеристики.

– Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба. – Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба в зависимости от уровня гормона в послеоперационный период. – Как заместительная терапия при гипотиреозе. – Супрессивная терапия рака щитовидной железы. – Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоидной терапии при гипертиреозе. – Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

– Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. – Недостаточность надпочечников, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, не леченные. – Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый пankardit. – Комбинированная терапия левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности не назначается (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Сахароснижающие средства. Левотироксин может снижать эффект сахароснижающих препаратов. Рекомендуется проводить частый контроль уровня глюкозы крови в начале лечения тиреоидными гормонами, а также при необходимости корректировать дозу сахароснижающих лекарственных средств. Производные кумарина. Левотироксин усиливает действие антикоагулянтных препаратов, вытесняя их из связей с белками плазмы крови, что увеличивает риск кровотечений, например кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому следует регулярно проводить лабораторный контроль показателей коагуляции в начале и во время совместной терапии и при необходимости корректировать суточную дозу антикоагулянтных препаратов. Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Требуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует скорректировать. Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. Холестирамин, колестипол. Приём таких ионообменных смол, как холестирамин и колестипол, тормозит всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4–5 часов до приёма таких препаратов. Препараты, содержащие алюминий, железо и карбонат кальция. Согласно данным, приведённым в соответствующих литературных источниках, препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 2 часа до применения препаратов, содержащих алюминий. Это касается и лекарственных средств, содержащих железо и соли кальция. Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из связей с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4. Орлистат. Совместное применение орлистата и левотироксина может спровоцировать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза. Это может быть вызвано снижением всасывания солей йода и/или левотироксина. Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные средства подавляют периферические превращения Т4 в Т3. Из-за высокого содержания йода амиодарон может вызывать развитие как гипertireоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным с узловым зобом неустановленной этиологии. Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке крови. Препараты, индуцирующие цитохром Р-450. Лекарственные средства, индуцирующие ферменты, такие как барбитураты, карбамазепин, препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum L.), могут повышать печёночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы, может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов, если эти препараты вводятся одновременно. Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постменопаузального возраста, принимающие гормонозаместительные препараты, могут нуждаться в более высоких дозах левотироксина. Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу препарата L-Тироксин-Фармак® необходимо скорректировать, особенно в начале и после завершения приёма добавок, содержащих сою. Ингибиторы протонной помпы (ИПП). Одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы вследствие повышения рН желудочного сока, вызванного ИПП. Во время сопутствующего лечения рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клиническое наблюдение. Может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов. Следует также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП заканчивается. Влияние на результаты лабораторных исследований. Биотин может влиять на результаты иммунологических анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста (см. раздел «Особенности применения»).

Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супрессию следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний, как коронарная недостаточность, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевания до начала проведения терапии тиреоидными гормонами. Терапию левотироксином у пациентов с риском развития психотических расстройств следует начинать с низких доз препарата, постепенно увеличивая дозировку в начале терапии. Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента. В случае развития психотических расстройств следует рассмотреть возможность коррекции дозы левотироксина. Следует избегать возможности даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванного применением препарата, у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахиаритмией. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов. В случае развития вторичного гипотиреоза причину следует выявить до назначения заместительной терапии. При необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников. При подозрении на функциональную автономию щитовидной железы следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения препаратом. Женщинам в постклимактерическом периоде, страдающим гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, превышающего физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы. Не следует назначать левотироксин пациентам с гипертиреоидным состоянием, когда проводится терапия антитиреоидными препаратами для лечения гипертиреоза. Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение доз левотироксина не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже опасных для жизни побочных реакций. Применение левотироксина в высоких дозах не следует сочетать с применением определенных веществ, предназначенных для снижения массы тела (например, симпатомиметиков) (см. раздел «Передозировка»). В случае замены препарата L-Тироксин-Фармак® на другой лекарственный препарат с тем же действующим веществом рекомендуется скорректировать дозирование в соответствии с реакцией пациента на применяемый препарат и данными лабораторных показателей. Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением в лечении орлистатом, поскольку орлистат и левотироксин необходимо принимать в разное время, а также корректировать дозу левотироксина. Далее рекомендуется проводить мониторинг уровня гормонов в сыворотке крови пациентов. Во время начала терапии левотироксином следует контролировать гемодинамические параметры у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении, поскольку нарушение кровообращения может возникнуть из-за незрелости функции надпочечников. Влияние на результаты лабораторных исследований. Биотин может влиять на результаты анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста. Риск интерференции возрастает при более высоких дозах биотина. При интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной. Относительно пациентов, принимающих препараты, содержащие биотин, следует проинформировать персонал лаборатории о наилучшем времени для проведения исследования функции щитовидной железы. Следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина, если они имеются (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы, лактазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит лактозу. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сахарным диабетом и пациентам, принимающим антикоагулянтные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В период беременности или грудного вскармливания лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть необходимость в увеличении дозы препарата. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке может произойти уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует проверять уровень ТТГ в течение каждого триместра. Сывороточные уровни ТТГ у беременных женщин должны находиться в соответствующих пределах, установленных для каждого триместра. Для коррекции повышенных уровней ТТГ в сыворотке крови следует увеличить дозу левотироксина. Поскольку постнатальные уровни ТТГ соответствуют значениям, имевшимся до момента зачатия, сразу после родов дозу левотироксина следует откорректировать в соответствии с дозой перед наступлением беременности. Необходимый уровень ТТГ в сыворотке должен установиться через 6-8 недель после родов. Беременность. Данных о тератогенности и/или фетотоксичности при приёме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет. Приём очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребёнка. Комбинированную терапию левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности не назначают для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных средств, которые способны проходить через плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у младенца. Тест на тиреоидную супрессию не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности. Грудное вскармливание. Левотироксин выводится с грудным молоком во время грудного вскармливания, однако при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточен для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у младенца.

Данных о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет. Однако, поскольку левотироксин по своему действию идентичен природному гормону щитовидной железы, влияния препарата L-Тироксин-Фармак ® на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат L - Тироксин-Фармак ® выпускается в таблетках, содержащих 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг левотироксина натрия. Информация о дозировании носит только рекомендательный характер. Суточную дозу определяют индивидуально в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания. Поскольку у некоторого количества пациентов на фоне терапии левотироксином наблюдалось повышение концентраций Т4 и fT4, базальная концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови является более надежным показателем для дальнейшей коррекции дозы. Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2–4 недель) до необходимой терапевтической дозы.

Для новорождённых и младенцев с врождённым гипотиреозом, где быстрое достижение терапевтического эффекта очень важно, рекомендованная начальная доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого дозу корректируют индивидуально, в зависимости от клинических показателей и уровня ТТГ. Пациентам пожилого возраста, с ишемической болезнью сердца, пациентам с тяжёлым или длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие интервалы времени (постепенно на 12,5 мкг через каждые 2 недель), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учитывать, что назначение доз, меньших оптимальной, которая обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ. Опыт применения показывает, что приём более низких доз достаточен для пациентов с низкой массой тела и для пациентов с узловым зобом большого размера. Показания Рекомендуемые дозы (левотироксин натрия, мкг/сутки) Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба 75–200 Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба 75–200 В заместительной терапии гипотиреоза у взрослых: - начальная доза; - поддерживающая доза 25–50 100–200 В заместительной терапии гипотиреоза у детей: - начальная доза; - поддерживающая доза 12,5*–50 100–150 мкг/м 2 поверхности тела Как вспомогательный препарат при проведении антитиреоидной терапии гипертиреоза 50–100 Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150–300 Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии За 4 недели до теста За 3 недели до теста За 2 недели до теста За 1 неделю до теста L- Тироксин- Фармак ® 100 мкг 2 таблетки в сутки 2 таблетки в сутки * - применять в соответствующей дозировке. Суточную дозу можно применять за один приём. Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды (полстакана воды). Младенцам суточную дозу препарата давать за один приём за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения суспензии, которую следует готовить непосредственно перед приёмом препарата, и применять после добавления ещё небольшого количества жидкости. L- Тироксин-Фармак ® следует применять в течение всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмэктомии или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния. При доброкачественной форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препаратом, в большей степени, чем повышение уровней Т4 и свТ4 (свободный) в сыворотке крови. В результате передозировки могут появляться симптомы, характерные для повышения обмена веществ (см. раздел «Побочные реакции»). В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы. При симптомах, проявляющихся в виде выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза. В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата. Передозировка левотироксином может вызвать симптомы гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств. Имеется несколько сообщений о внезапном коронарном летальном случае у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендуемую дозировку) левотироксином.

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случае превышения дозы индивидуальной переносимости левотироксина, если дозу быстро увеличивать в начале лечения. Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная аритмия (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, приливы; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревоги, псевдоопухоль мозга, тремор; со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, снижение массы тела; со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость и судороги; общие расстройства: повышение температуры тела, нарушения менструального цикла. В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций лечение можно продолжить. При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, одышку. Поступала информация о случаях развития отека Квинке. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в упаковке.

По рецепту

ОАО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.