L-тироксин 125 Берлін-Хемі, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN 125 BERLIN-CHEMIE)

действующее вещество: levothyroxine sodium ; 1 таблетка содержит левотироксина натрия 125 мкг; вспомогательные вещества: цистеина гидрохлорид, моногидрат (частично содержится в таблетках как цистин); целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; крахмал кукурузный; магния оксид легкий; тальк.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тиреоидная терапия, тиреоидные гормоны. Код АТХ H03A A01.

Механизм действия. Синтетический левотироксин, который содержится в препарате L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, продуцируемому главным образом щитовидной железой. Различий между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует. Фармакодинамические эффекты. После частичного превращения в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерные эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ через активацию Т3-рецепторов. Клиническая эффективность и безопасность. Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, приём левотироксина ведёт к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Всасывание. Всасывание принятого перорально левотироксина происходит преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, степень всасывания которого зависит главным образом от галеновой формы препарата и может составлять до 80 % при приёме натощак. Если препарат принимать вместе с пищей, его всасывание существенно уменьшается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2-3 часа после приёма. Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Распределение. Объём распределения составляет примерно 10-12 л. Левотироксин связывается со специфическими транспортными белками плазмы примерно на 99,97 %. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном. Выведение. Метаболический клиренс левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Период полувыведения препарата составляет примерно 7 дней; при гипертиреозе этот период сокращается (до 3-4 суток), а при гипотиреозе — удлиняется (примерно до 9-10 суток). Беременность и кормление грудью. Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. При приёме препарата в обычных дозах левотироксин экскретируется в грудное молоко лишь в незначительных количествах. Нарушение функции почек. Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина. Клинические характеристики.

- Заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии; - профилактика рецидива зоба после резекции зоба при эутиреоидном состоянии функции щитовидной железы; - доброкачественный зоб при эутиреоидном состоянии функции щитовидной железы; - супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Нелеченый гипертиреоз любого происхождения. Нелеченая недостаточность коры надпочечников. Нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности коры надпочечников, требующей лечения). Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит. В период беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано (более подробная информация о применении в период беременности или кормления грудью приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Антидиабетические средства. Левотироксин может уменьшать сахароснижающий эффект антидиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин). Рекомендуется проводить более частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. При необходимости корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства. Производные кумарина. Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путём вытеснения их из мест связывания с белками плазмы. Поэтому при одновременном применении необходимо проводить регулярный контроль показателей коагуляции, а при необходимости — корректировать (уменьшать) дозу антикоагулянтных препаратов. Ионообменные смолы. Ионообменные смолы, такие как холестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиролсульфоновой кислоты, тормозят всасывание левотироксина путём связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4–5 часов после приёма лекарственного средства L-Тироксин 125 Берлин-Хеми. Ингибиторы протонной помпы (ИПП): одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы вследствие повышения рН желудочного сока, вызванного ИПП. Во время сопутствующего лечения рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клиническое наблюдение. Может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов. Следует также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП прекращается. Препараты, связывающие желчные кислоты. Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Никакого взаимодействия не наблюдалось при применении левотироксина не менее чем за 4 часа до приёма колесевелама. Поэтому L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует применять, как минимум, за 4 часа до приёма колесевелама. Алюминийсодержащие антацидные средства, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты. Всасывание левотироксина может уменьшаться при одновременном применении алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), железосодержащих и кальцийсодержащих лекарственных средств. L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 2 часа до приёма данных препаратов. Севеламер и лантана карбонат. Севеламер и лантана карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Особенности применения»). Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол). Данные вещества подавляют превращение тироксина (Т4) в Т3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме крови. Амиодарон и йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества. Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределённой автономией. Амиодарон подавляет превращение Т4 в Т3, вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение уровней тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозирования препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми. Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат. Салицилаты (особенно в дозировке выше 2 г в сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из мест связывания с белками плазмы. Это может приводить к первоначальному переходному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, что ведёт к снижению общего уровня тиреоидных гормонов. Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении. Сертралин, хлорохин/прогуанил. Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ. Индукторы цитохрома Р450. Лекарственные средства, индуцирующие ферменты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum L.), могут повышать печёночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы, может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов, если эти препараты вводятся одновременно. Ингибиторы протеаз. Существуют сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. У пациентов, применяющих левотироксин, следует контролировать уровень ТТГ как минимум в течение первого месяца после начала и/или окончания лечения ритонавиром. Ингибиторы тирозинкиназы. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезанib) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому пациентам, одновременно применяющим левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проводить тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина корректировать. Препараты, содержащие сою. Препараты, содержащие сою, могут подавлять всасывание левотироксина в кишечнике. Были сообщения о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и получающих левотироксин по поводу врождённого гипотиреоза. С целью достижения нормального уровня Т4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендовано применять более высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения диеты из соевых продуктов необходимо проводить тщательный контроль уровней Т4 и ТТГ в сыворотке крови; может возникнуть необходимость в корректировке дозы левотироксина. Орлистат. Гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза могут возникнуть при одновременном применении левотироксина и орлистата. Это может быть следствием снижения всасывания левотироксина. Кофе. Следует избегать одновременного приёма левотироксина с кофе, поскольку это может уменьшить абсорбцию левотироксина из желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал от получаса до одного часа между приёмом левотироксина и употреблением кофе, чтобы уменьшить риск взаимодействия. Пациентам, которые уже получают лечение левотироксином, рекомендуется не менять свои привычки по употреблению кофе без проверки и мониторинга уровня левотироксина врачом. Семаглутид. Совместное применение семаглутида может влиять на экспозицию левотироксина. Площадь под кривой концентрация/время (AUC) левотироксина (с поправкой на эндогенный уровень) увеличивалась на 33 % после приёма однократной пероральной дозы семаглутида, а максимальная концентрация (Cmax) оставалась неизменной. При лечении пациентов левотироксином одновременно с семаглутидом следует рассмотреть возможность мониторинга показателей щитовидной железы и корректировки дозы. Влияние на результаты лабораторных исследований. Биотин может влиять на результаты иммунологических анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста (см. раздел «Особенности применения»).

Перед началом терапии гормонами щитовидной железы необходимо исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний: ишемическая болезнь сердца, стенокардия, гипертензия, гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников, автономия щитовидной железы. При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его лёгкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии данного заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может спровоцировать аддисонический криз. При начале терапии левотироксином следует контролировать гемодинамические параметры у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку нарушение кровообращения может возникнуть из-за незрелости функции надпочечников. При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения. У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому необходим подбор (титрование) дозы левотироксина натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также — с целью избежания повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня — данным пациентам следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. раздел «Побочные реакции»). Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьёзных или даже опасных для жизни побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела. При применении левотироксина сообщалось о иногда серьёзных реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк). При появлении признаков и симптомов аллергических реакций терапию левотироксином необходимо прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводить только под контролем лабораторных анализов и клинических данных. У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходим надзор за функцией щитовидной железы (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с эпилепсией в анамнезе, поскольку эти пациенты имеют повышенный риск возникновения приступов. Относительно пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Были сообщения о случаях развития гипотиреоза у пациентов, одновременно получавших севеламер и левотироксин. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень ТТГ (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Влияние на результаты лабораторных исследований. Биотин может влиять на результаты анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста. Риск интерференции возрастает при более высоких дозах биотина. При интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно если наблюдается несоответствие с клинической картиной. Пациентов, принимающих препараты, содержащие биотин, следует информировать персонал лаборатории о наилучшем времени для проведения исследований функции щитовидной железы. Следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина, если они есть (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности и кормления грудью. Тест на подавление функции щитовидной железы не следует проводить в период беременности и кормления грудью. Беременность. Поддержание уровня гормонов щитовидной железы в пределах нормы жизненно важно для беременных женщин для обеспечения оптимального здоровья матери и плода. На сегодняшний день, несмотря на широкое применение во время беременности, не было выявлено никакого негативного влияния левотироксина на беременность или на здоровье плода/новорождённого. Во время беременности потребность в левотироксине может увеличиваться под влиянием эстрогена. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности, а дозу тиреоидных гормонов необходимо корректировать при необходимости. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может наблюдаться уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует измерять уровень ТТГ в каждом триместре, чтобы убедиться, что показатели ТТГ в сыворотке крови женщины находятся в пределах допустимого диапазона для конкретного триместра беременности. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке крови следует корректировать путём увеличения дозы левотироксина. Поскольку послеродовые уровни ТТГ схожи со значениями до зачатия, сразу после родов дозировку левотироксина следует вернуть к дозировке, применявшейся до беременности. Уровень ТТГ в сыворотке крови следует определить через 6-8 недель после родов. В период беременности противопоказано применение левотироксина натрия как вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. При дополнительном приёме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер и могут вызвать развитие гипотиреоза плода. Поэтому беременным женщинам, больным гипертиреозом, тиреостатики всегда следует применять в виде монотерапии и в низких дозах. Кормление грудью. Левотироксин проникает в грудное молоко женщин, однако концентрации, достигаемые при его применении в рекомендованных терапевтических дозах, недостаточны для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у младенцев. Фертильность. Гипотиреоз или гипертиреоз, вероятно, влияют на фертильность. Во время лечения гипотиреоза левотироксином дозу необходимо корректировать на основе мониторинга лабораторных показателей, поскольку недостаточная доза не будет иметь положительного эффекта, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Соответствующих исследований по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось.

Данные по дозированию следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу препарата определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. В случае сохранения минимальной функции щитовидной железы следует применять наименьшую заместительную дозу. У пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжёлым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью — например, рекомендуется начинать лечение с низкой дозы и увеличивать её медленно, с значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с большим узловым зобом достаточными являются более низкие дозы препарата. Поскольку уровень Т4 или свободного тироксина (fТ4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови. Взрослые пациенты. Гипотиреоз. Начальная доза составляет 25-50 мкг в сутки, поддерживающая — 100-200 мкг в сутки (повышение дозы на 25-50 мкг проводить с интервалами в 2-4 недель). Профилактика рецидива зоба: 75-200 мкг в сутки. Доброкачественный зоб при эутиреоидном состоянии функции: 75-200 мкг в сутки. После тиреоидэктомии по поводу злокачественной опухоли: 150-300 мкг в сутки. Если коррекция дозы данного препарата невозможна, имеются лекарственные средства в другом дозировании. Следует обратиться к врачу за советом. Дети с врождённым и приобретённым гипотиреозом. Поддерживающая доза при врождённом и приобретённом гипотиреозе обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Для младенцев и детей с врождённым гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводить индивидуально в соответствии с результатами клинических исследований с учётом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ. Для детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг в сутки, для применения которой следует использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке. Дозу также следует повышать постепенно, каждые 2-4 недель, в соответствии с результатами клинического обследования, а также с учётом показателей уровня гормона щитовидной железы и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови до достижения дозы, полностью обеспечивающей заместительный эффект. Детям полную суточную дозу применять минимум за 30 минут до первого в этот день кормления. Таблетки также можно принимать в виде суспензии. Таблетки предварительно нужно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребёнку, добавив к ней ещё небольшое количество воды (5-10 мл). Пациенты пожилого возраста. В отдельных случаях для пациентов пожилого возраста, например для пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ. Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запивая небольшим количеством жидкости; принимать препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака. Благодаря особой форме таблетки её можно разделить следующим образом: таблетку класть на твёрдую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на неё пальцем сверху в перпендикулярном направлении (см. рисунок 1). Рис. 1. Продолжительность лечения. Лекарственное средство применять, как правило, на протяжении всей жизни при гипотиреозе и после тиреоидэктомии вследствие злокачественной опухоли щитовидной железы; при эутиреоидном зобе и для профилактики рецидивов зоба — от нескольких месяцев или лет до применения на протяжении всей жизни. Продолжительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние больного после лечения L-Тироксин 125 Берлин-Хеми не улучшается, следует рассмотреть другие терапевтические подходы.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых дозах и способе применения препарата приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При передозировке наблюдаются учащённый пульс, учащённое сердцебиение, чувство тревожности, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, учащение приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Рекомендуется прекратить приём препарата и провести контрольные обследования. Повышение уровня Т3 является достоверным индикатором передозировки препарата, более чем повышение уровней Т4 и fТ4. При передозировке и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел «Побочные реакции»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить приём препарата и пройти контрольное обследование. В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьёзных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), маловероятно при условии отсутствия в анамнезе ишемической болезни сердца. Несмотря на это, есть сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Были отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, длительно применявших повышенные дозы левотироксина. В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить путём приёма активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. При тяжёлых бета-симпатомиметических симптомах, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинез, их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не следует применять, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь плазмаферез. При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 суток.

Если дозу пациент не переносит, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза. В таких случаях суточную дозу рекомендуется уменьшить или прекратить применение препарата на несколько дней. При исчезновении побочных явлений лечение следует возобновить, осторожно подбирая дозу препарата. При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства L-Тироксин 125 Берлин-Хеми возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов (например, ангионевротический отёк, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Есть отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить. Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); иногда (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: неизвестно — повышенная чувствительность. Со стороны эндокринной системы: часто — гипертиреоз. Со стороны сердца: очень часто — учащённое сердцебиение; часто — тахикардия; неизвестно — аритмия, стенокардия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — ангионевротический отёк, высыпания, крапивница, гипергидроз. Психические расстройства: очень часто — бессонница; часто — нервозность; неизвестно — чувство внутреннего беспокойства. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно — мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно при длительном лечении. Со стороны сосудов: неизвестно — ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: неизвестно — нарушения менструального цикла. Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно — диарея, рвота и тошнота. Результаты дополнительных методов исследования: неизвестно — снижение массы тела. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; редко — псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей); неизвестно — тремор. Общие нарушения и реакции в месте введения: неизвестно — непереносимость жары, лихорадка. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2, или по 4 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.