L-май 5 мг/мл, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства L-МАЙ (L-MAI)

действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид; 1 мл (20 капель) содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, вода очищенная.

Пероральные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слабым специфическим запахом.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е09.

Механизм действия Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием H1-гистаминовых рецепторов. В исследованиях связывания было установлено, что левоцетиризин имеет высокую аффинность к H1-рецепторам человека (K i = 3,2 нмоль/л). Аффинность левоцетиризина в два раза выше, чем аффинность цетиризина (K i = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует от H1-рецепторов с периодом полувыведения 115 ± 38 мин. После однократного применения связывание левоцетиризина с рецепторами составило 90 % через 4 часа и 57 % через 24 часа. Фармакодинамические исследования с участием здоровых добровольцев показали, что половина дозы левоцетиризина имеет сопоставимую с цетиризином активность как в отношении проявлений со стороны кожи, так и со стороны носовой полости. Фармакодинамические свойства Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях. В сравнительном исследовании влияния левоцетиризина 5 мг, дезлоратадина 5 мг и плацебо на гистамин-индуцированную кожную реакцию, характеризующуюся появлением волдырей и покраснения, лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению образования волдырей и покраснения, эффект которого был наибольшим в первые 12 часов и длился в течение 24 часов (p < 0,001) по сравнению с плацебо и дезлоратадином. Начало действия левоцетиризина в дозе 5 мг при контроле симптомов, вызванных пыльцой, наблюдалось через 1 час после приема препарата в плацебо-контролируемых исследованиях на модели камеры для стимуляции аллергеном. Исследования in vitro (методы камер Бойдена и клеточных слоев) показывают, что левоцетиризин подавляет эотаксин-индуцированную трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и легких. Фармакодинамическое экспериментальное исследование in vivo (техника кожных камер) показало три основных ингибирующих эффекта дозы левоцетиризина 5 мг в первые 6 часов индуцированной пыльцой реакции по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция проницаемости сосудов и уменьшение привлечения эозинофилов. Клиническая эффективность и безопасность Безопасность и эффективность применения левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, хроническим аллергическим ринитом или круглогодичным аллергическим ринитом. Было продемонстрировано, что левоцетиризин значительно уменьшает симптомы аллергического ринита, включая заложенность носа в некоторых исследованиях. Шестимесячное клиническое исследование у 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин), страдающих круглогодичным аллергическим ринитом (симптомы присутствуют 4 дней в неделю в течение не менее 4 последовательных недель) и сенсибилизированных к клещам домашней пыли, левоцетиризин в дозе 5 мг был клинически и статистически значимо эффективнее плацебо на фоне снижения общего балла симптомов аллергического ринита в течение всей продолжительности исследования без какой-либо тахифилаксии. На протяжении всего периода исследования левоцетиризин значительно улучшал качество жизни пациентов. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов, страдающих хронической идиопатической крапивницей, 85 пациентов получали плацебо, а 81 пациент – левоцетиризин в дозе 5 мг 1 раз в сутки в течение шести недель. Лечение левоцетиризином привело к значительному снижению интенсивности зуда в течение первой недели и в течение всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также привел к значительному улучшению связанного со здоровьем качества жизни по оценке дерматологического индекса качества жизни по сравнению с плацебо. Хроническая идиопатическая крапивница была изучена как модель для крапивницы. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором при крапивнице, ожидается, что левоцетиризин будет эффективным в обеспечении симптоматического облегчения при других сопутствующих заболеваниях, сопровождающих хроническую идиопатическую крапивницу. Электрокардиографическое исследование не продемонстрировало влияния левоцетиризина на интервал QT. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность применения левоцетиризина у детей изучались в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно улучшал симптомы и улучшал связанное со здоровьем качество жизни. У детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена несколькими краткосрочными или долгосрочными терапевтическими исследованиями: - одно клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом получали левоцетиризин по 1,25 мг 2 раза в день в течение 4 недель; - одно клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин 1,25 мг 2 раза в день в течение 2 недель; - одно клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин по 1,25 мг 1 раз в день в течение 2 недель; - одно длительное (18 месяцев) клиническое исследование левоцетиризина с включением 255 пациентов с атопией в возрасте от 12 до 24 месяцев. Профиль безопасности был аналогичен тому, что наблюдалось в краткосрочных исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость, не зависят от дозы и времени и характеризуются низкой вариабельностью у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении левоцетиризина такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения не наблюдается хиральной инверсии. Абсорбция. Левоцетиризин быстро и интенсивно всасывается после приёма внутрь. Максимальная концентрация (С max) в плазме крови достигается через 0,9 часа после приёма. Равновесное состояние достигается через 2 дня. С max обычно составляет 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно после однократного и многократного применения лекарственного средства в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Степень всасывания не зависит от дозы. Степень всасывания не меняется при приёме пищи, но С max препарата снижается и достигается позже. Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных у оригинального левоцетиризина наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а наименьшая — в тканях центральной нервной системы. Распределение левоцетиризина ограничено, объём распределения составляет 0,4 л/кг. Связывание препарата с белками плазмы крови человека составляет 90 %. Биотрансформация. В организме человека уровень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14 % от принятой дозы, поэтому различия в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приёма лекарственных средств, подавляющих ферментативные системы, как ожидается, будут незначительными. Процесс метаболизма включает ароматическое окисление, N- и О-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит преимущественно с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неопределённые изоформы цитохрома. В исследованиях оригинального левоцетиризина не выявлено влияния на активность изоферментов цитохрома CYP1А2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные при пероральном приёме дозы 5 мг. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к подавлению ферментативных систем, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно. Выведение. Экскреция препарата происходит за счёт клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения левоцетиризина из плазмы крови у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 часа. Период полувыведения препарата короче у маленьких детей. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых составляет 0,63 мл/мин/кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4 % от принятой дозы препарата). С фекалиями выводится лишь 12,9 % применённой дозы препарата. Особые популяции. Пациенты с нарушениями функции почек. Кажущийся клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому для пациентов с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приёмами левоцетиризина с учётом клиренса креатинина. В случае анурии при терминальной стадии заболевания почек общий клиренс левоцетиризина у пациентов по сравнению с таковым у лиц без почечной недостаточности уменьшается приблизительно на 80 %. Количество левоцетиризина, выводимое во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляет < 10 %.

Данные фармакокинетического исследования у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела в диапазоне от 20 кг до 40 кг при пероральном приёме разовой дозы левоцетиризина 5 мг демонстрируют, что значения C max и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) примерно в 2 раза выше, чем наблюдаемые у здоровых взрослых добровольцев в перекрёстном исследовании. Среднее значение C max составило 450 нг/мл через 1,2 часа, нормализованный вес, общий клиренс был на 30 % больше, а период полувыведения – на 24 % короче в этой детской популяции, чем у взрослых. Специализированные фармакокинетические исследования в детской популяции в возрасте до 6 лет не проводились. Ретроспективный популяционный фармакокинетический анализ был проведён у 323 пациентов (181 ребёнок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), которые получали разовую или многократную дозу левоцетиризина в диапазоне от 1,25 мг до 30 мг. Данные, полученные в результате этого анализа, показали, что применение левоцетиризина в дозе 1,25 мг 1 раз в сутки у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, как ожидается, приведёт к концентрациям в плазме крови, сходным с концентрациями у взрослых, получающих 5 мг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические данные у пожилых людей ограничены. После однократного ежедневного перорального приёма 30 мг левоцетиризина в течение 6 дней у 9 пациентов пожилого возраста (65 - 74 лет) общий клиренс был примерно на 33 % ниже по сравнению с таковым у более молодых людей. Было показано, что распределение рацемического цетиризина зависит от функции почек, а не от возраста. Это открытие также применимо к левоцетиризину, поскольку левоцетиризин и цетиризин выводятся преимущественно с мочой. Поэтому дозу левоцетиризина следует корректировать в соответствии с функцией почек у пациентов пожилого возраста. Половая принадлежность. Фармакокинетические результаты для 77 пациентов (40 мужчин, 37 женщин) были оценены в отношении потенциального влияния пола. Период полувыведения был немного короче у женщин (7,08 ± 1,72 часа), чем у мужчин (8,62 ± 1,84 часа), однако сглаженный пероральный клиренс у женщин (0,67 ± 0,16 мл/мин/кг) можно сравнить с таковым у мужчин (0,59 ± 0,12 мл/мин/кг). Для мужчин и женщин с нормальной функцией почек применяются одинаковые суточные дозы и интервалы между приёмами. Расовая принадлежность. Влияние расы на левоцетиризин не изучалось. Поскольку левоцетиризин в первую очередь выводится из организма почками и нет существенных расовых различий в клиренсе креатинина, не ожидается, что фармакокинетические характеристики левоцетиризина будут отличаться у разных рас. Никаких расовых различий в кинетике рацемического цетиризина не наблюдалось. Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с нарушениями функции печени не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими заболеваниями и билиарным циррозом), однократно принявших 10 мг или 20 мг цетиризина, отмечалось увеличение периода полувыведения на 50 % и снижение клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия. Влияние на вызванные гистамином кожные реакции не коррелирует с концентрацией в плазме крови. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные не выявляют особой опасности для человека на основе обычных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и токсичности для репродуктивной системы после воздействия левоцетиризина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу этого лекарственного средства. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 15 мл/мин, нуждающиеся в лечении диализом.

Исследования взаимодействия левоцетиризина (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования оригинального цетиризина (рацемическое соединение) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрином не имеет клинически значимых нежелательных взаимодействий. При одновременном применении с теофиллином (400 мг в сутки) при многократном приёме наблюдалось небольшое снижение (на 16 %) общего клиренса левоцетиризина (распределение теофиллина не изменялось). Во время исследования многократного применения ритонавира (600 мг 2 раз в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира несколько уменьшалось (–11 %) после совместного применения с цетиризином. Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах, однако следует избегать их применения во время приёма левоцетиризина. Приём пищи не влияет на степень всасывания препарата, но снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы.

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации). Следует с осторожностью применять лекарственное средство при употреблении алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Назначая препарат пациентам с определенными состояниями, провоцирующими задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо учитывать, что левоцетиризин повышает такой риск. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению приступа. Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожные аллергические пробы, поэтому перед их проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дней до исследования (период выведения левоцетиризина). Зуд может появиться после прекращения применения левоцетиризина, даже если таких симптомов не было до начала лечения. Он может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и может возникнуть необходимость в возобновлении приема препарата. После возобновления лечения эти симптомы должны исчезнуть. Наличие некоторых клинических данных о применении левоцетиризина у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет не является достаточным для обоснования его применения у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав лекарственного средства, могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные). Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Данные о применении левоцетиризина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 результатов беременности). Однако в отношении цетиризина, рацемата левоцетиризина, большой объём данных (более 1000 результатов беременности) у беременных женщин не указывает на врождённую или фето-/неонатальную токсичность. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. При необходимости можно рассмотреть возможность применения левоцетиризина во время беременности.

Период грудного вскармливания

Было показано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выводится из организма человека. Поэтому существует вероятность экскреции левоцетиризина в грудное молоко. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев на грудном вскармливании. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Сравнительные клинические исследования не выявили каких-либо доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает психическую бдительность, реактивность или способность управлять транспортными средствами. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость и астению при терапии левоцетиризином. Поэтому пациенты, которые намерены управлять автомобилем, заниматься потенциально опасной деятельностью или эксплуатировать машины, должны учитывать свою реакцию на лекарственный препарат.

Препарат назначать взрослым и детям в возрасте от 2 лет. Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет рекомендуемая суточная доза препарата составляет 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек от умеренной до тяжелой степени (см. раздел «Почечная недостаточность» ниже). Почечная недостаточность Для больных со сниженной функцией почек расчет дозы необходимо проводить индивидуально с учетом уровня скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) в соответствии с приведенной ниже таблицей. Коррекция дозы препарата для больных со сниженной функцией почек в зависимости от рСКФ: Функция почек рСКФ, мл/мин Доза препарата и кратность приема Нормальная ≥ 90 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки Снижение легкой степени 60 – < 90 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки Снижение средней степени 30 – < 60 5 мг (20 капель) 1 раз в 2 суток Снижение тяжелой степени 15 – < 30 (не требует диализа) 5 мг (20 капель) 1 раз в 3 суток Терминальная стадия заболевания почек и пациенты, которым проводят гемодиализ < 15 Противопоказан Для детей с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела. Специфических данных о применении лекарственного средства детям с нарушениями функции почек нет. Печеночная недостаточность Нет необходимости в коррекции режима дозирования для пациентов с печеночной недостаточностью. Для больных с печеночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицей (см. раздел «Почечная недостаточность» выше). Применение детям Рекомендуемые разовые и суточные дозы для детей в зависимости от возраста представлены в таблице: Возраст Разовая доза и кратность приема Суточная доза 2–6 лет 1,25 мг (5 капель) 2 раза в сутки 2,5 мг (10 капель) 6–12 лет 5 мг (20 капель) 1 раз в сутки 5 мг (20 капель) Способ применения Капли следует накапать в ложку или растворить в небольшом количестве воды и принимать внутрь, независимо от приема пищи. Если капли принимаются в разведенном виде, следует учитывать, особенно при применении детям, что объем воды, в которую добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которую пациент способен проглотить. Разведенный раствор следует принять сразу. Отсчитывая капли, флакон следует держать вертикально донышком вверх. В случае отсутствия потока капель или если соответствующее количество капель не было получено из-за прекращения потока, следует перевернуть флакон в вертикальное положение, а затем снова донышком вверх и продолжить отсчитывание капель. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Продолжительность применения Пациентов с интермиттирующим аллергическим ринитом (продолжительность симптомов заболевания составляет менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и возобновить при повторном появлении симптомов. В случае персистирующего аллергического ринита (продолжительность симптомов заболевания составляет более 4 дней в неделю или более 4 недель в год) на период контакта с аллергенами пациенту можно предложить постоянную терапию. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение не менее 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении оригинального цетиризина (рацемической смеси)).

Симптомы. Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность с последующей сонливостью. Лечение. Специфического антидота для левоцетиризина нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после приема препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Клинические исследования

Взрослые и подростки старше 12 лет

В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года 15,1 % пациентов в группе левоцетиризина 5 мг имели по крайней мере одну побочную реакцию по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. 91,6 % этих побочных реакций были от легкой до умеренной степени. В терапевтических исследованиях частота выбывания из-за побочных реакций составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, которые получали этот лекарственный препарат в рекомендованной дозе 5 мг в сутки. Из этой совокупности сообщалось о следующей частоте побочных реакций с частотой 1 % или более (часто: ≥ 1/100 до < 1/10) при применении левоцетиризина 5 мг или плацебо:

Побочные реакции | Плацебо (n = 771) | Левоцетиризин 5 мг (n = 935) головная боль | 25 (3,2 %) | 24 (2,6 %) сонливость | 11 (1,4 %) | 49 (5,2 %) сухость во рту | 12 (1,6 %) | 24 (2,6 %) повышенная утомляемость | 9 (1,2 %) | 23 (2,5 %)

Сообщалось также о развитии таких побочных реакций, как астения и боль в животе, с частотой (нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100). Частота седативных побочных реакций, таких как сонливость, усталость и астения, в целом была чаще (8,1 %) при применении левоцетиризина 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %).

Педиатрическая популяция

В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и в возрасте от 1 до 6 лет 159 пациентов получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в день в течение 2 недель и 1,25 мг 2 раз в день соответственно. При приеме левоцетиризина или плацебо частота возникновения нежелательных побочных реакций составила 1 % и выше.

Системы органов и побочные реакции | Плацебо (n = 83) | Левоцетиризин (n = 159) Со стороны пищеварительного тракта: диарея | 0 | 3 (1,9 %) рвота | 1 (1,2 %) | 1 (0,6 %) запор | 0 | 2 (1,3 %) Со стороны нервной системы: сонливость | 2 (2,4 %) | 3 (1,9 %) Со стороны психики: нарушения сна | 0 | 2 (1,3 %)

У детей в возрасте от 6 до 12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 ребенка получали 5 мг левоцетиризина в сутки в течение различных периодов от менее чем 1 недели до 13 недель. Сообщалось о следующей частоте побочных реакций при применении левоцетиризина или плацебо с частотой 1 % или более.

Побочные реакции | Плацебо (n = 240) | Левоцетиризин 5 mg (n = 243) головная боль | 5 (2,1 %) | 2 (0,8 %) сонливость | 1 (0,4 %) | 7 (2,9 %)

Постмаркетинговый опыт

Суммарная таблица частоты побочных реакций. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить на основе имеющихся данных).

Классы/системы органов | Частота возникновения | Побочные реакции Со стороны иммунной системы | частота неизвестна | гиперчувствительность, в том числе анафилаксия Нарушения питания и обмена веществ | частота неизвестна | повышенный аппетит Со стороны психики | частота неизвестна | агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения Со стороны нервной системы | частота неизвестна | судороги, головокружение, обморок, парестезия, тремор, дисгевзия Со стороны органов слуха и равновесия | частота неизвестна | вертиго Со стороны органов зрения | частота неизвестна | нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогирация Со стороны сердца | частота неизвестна | усиленное сердцебиение, тахикардия Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | частота неизвестна | одышка Со стороны желудочно-кишечного тракта | частота неизвестна | тошнота, рвота, диарея Со стороны печени и желчевыводящих путей | частота неизвестна | гепатит Со стороны почек и мочевыделительной системы | частота неизвестна | дизурия, задержка мочи Со стороны кожи и подкожных тканей | частота неизвестна | ангионевротический отек, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей | частота неизвестна | миалгия, артралгия Общие нарушения и состояния в месте введения | частота неизвестна | отек Результаты исследований | частота неизвестна | увеличение массы тела, отклонения функциональных печеночных проб от нормы

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного препарата. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного препарата через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия контейнера использовать в течение 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой с защитой от детей, в пачке .

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25. Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua www.sperco.ua