Квамател 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КВАМАТЕЛ® (QUAMATEL ®)

действующее вещество: фамотидин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина соответственно; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмалгликолят (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат; оболочка: железа оксид красный (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431)), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гипромеллоза (Е 464).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: Квамател®, таблетки по 20 мг: розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток – около 8 мм. Квамател®, таблетки по 40 мг: темно-розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток – около 8 мм.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Антагонисты H2-рецепторов. Код АТХ A02B A03.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объём желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остаётся пропорциональной объёму выделенного желудочного сока. У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим вагальным рефлексом. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Однократный пероральный приём доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты. Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94 % не менее чем на 10 часов. Те же дозы, принимаемые утром, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта супрессия составляет соответственно 76-84 % от исходной секреции через 3-5 часов после приёма и 25-30 % через 8-10 часов после приёма соответственно. Фамотидин почти не влияет на уровень гастрина натощак или после приёма пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р-450 в печени. Антиандрогенного действия препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не изменялся.

Кинетика фамотидина имеет линейный характер. Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приёме внутрь составляет 40-45 %. Биодоступность не изменяется в зависимости от наличия пищи в желудке, однако немного снижается при приёме антацидных препаратов. У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабое влияние на биодоступность препарата. Распределение. После приёма внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приёме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20 %. Период полувыведения – 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов. Биотрансформация. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид. Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70 %) и путём метаболизма (30-35 % введённого препарата). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на определённую степень канальцевой экскреции. 25-30 % перорально введённой дозы и 65-70 % внутривенно введённой дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде. Небольшая часть введённой дозы может выводиться в форме сульфоксида. Клинические характеристики.

- Доброкачественная язва желудка. - Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов). - Состояния гиперсекреции, такие как синдром Золлингера — Эллисона. - Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит). - Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. У препаратов данного класса наблюдается перекрестная чувствительность. Поэтому Квамател ® не следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам H 2 -рецепторов в анамнезе.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено. Если лекарственный препарат Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют одновременно с лекарственными средствами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких лекарственных средств. Все лекарственные средства, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут изменять биодоступность и скорость абсорбции некоторых лекарственных средств, что приводит к уменьшению абсорбции атазанавира вследствие изменений pH желудка. Из-за повышения pH желудка фамотидин может уменьшать всасывание кетоконазола и итраконазола при одновременном применении. Поэтому кетоконазол следует принимать не менее чем за 2 часа до применения таблетки Квамател®. Всасывание таблеток Квамател® может уменьшиться при применении лекарственных средств, которые противодействуют или нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1 - 2 часа после применения таблеток Квамател®. Необходимо избегать одновременного применения сукральфата в течение двух часов до и после приема фамотидина. Применение пробенецида может замедлять выведение фамотидина, поэтому следует избегать одновременного применения таблеток Квамател® и пробенецида. Фамотидин не влияет на активность ферментов печеночного метаболизма группы цитохрома Р-450. Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым как показателем печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью существенного эффекта не выявлено. В исследованиях с участием пациентов с подобранной терапией фенпрокумоном не выявлено фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона. Кроме того, исследования с фамотидином не показали увеличения ожидаемого уровня алкоголя в крови в результате употребления алкоголя. Существует риск потери эффективности карбоната кальция, применяемого для связывания фосфатов у больных на гемодиализе, при одновременном введении с фамотидином. По возможности следует избегать одновременного применения суспензии для перорального применения posaconazole и фамотидина, поскольку фамотидин может уменьшать абсорбцию посаконазола в форме суспензии для перорального применения при одновременном применении. Одновременное применение фамотидина с ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), такими как дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб, может привести к снижению концентрации ИТК в плазме крови и, как следствие, к снижению эффективности, поэтому одновременное применение фамотидина с этими ИТК не рекомендуется. Для получения дополнительных рекомендаций, пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению отдельных лекарственных средств, содержащих ИТК.

При печеночной недостаточности Квамател ® следует применять с осторожностью и в низких дозах. Если пациентам трудно глотать или сохраняется дискомфорт в животе, рекомендуется обратиться к врачу. Злокачественные новообразования желудка До начала лечения язвы желудка препаратом Квамател ® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке. Ослабление симптомов язвы желудка вследствие терапии препаратом Квамател ® не исключает наличия злокачественных опухолей желудка. Почечная недостаточность Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушениями функции почек следует применять его с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател ®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется. Лица пожилого возраста При применении фамотидина пациентами пожилого возраста в ходе клинических испытаний не было выявлено разницы в частоте или типах побочных реакций по сравнению с общей популяцией взрослого населения. Пожилой возраст сам по себе не требует коррекции дозы. Общие положения При длительном применении высоких доз лекарственного средства рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценки функции печени. При длительной язвенной болезни не рекомендуется внезапное прекращение применения лекарственного средства после ослабления симптомов. Лекарственное средство Квамател ® содержит лактозу. При непереносимости лактозы следует учитывать, что 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Квамател ® по 20 мг содержит 105 мг лактозы, и 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, лекарственного средства Квамател ® по 40 мг содержит 90 мг лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует применять данное лекарственное средство.

Фертильность Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Беременность. По данным исследований на животных, фамотидин проникает через плаценту. Контролируемые исследования с участием беременных женщин для подтверждения этого факта не проводились. Квамател® не рекомендуется назначать в период беременности. Препарат можно назначать беременным только при наличии существенных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® в период беременности врач должен оценить потенциальную пользу лечения и возможные риски. Период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко человека. Поскольку действие фамотидина на грудных детей неизвестно и, возможно, он может нарушать секреторную функцию желудка ребёнка, женщины, которые кормят грудью, должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.

Некоторые пациенты испытывали головокружение и головную боль во время приёма фамотидина. Пациентов следует предупредить, чтобы они воздерживались от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или выполнения видов деятельности, требующих повышенного внимания, при появлении этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат проявляет наибольшую эффективность при его применении вечером перед сном. При применении фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую – вечером перед сном. Таблетку Квамател ® глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная) Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения – 4-8 недель. Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки Для профилактики рецидивов язвы после достижения терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения – 1-4 недели. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением пищевода или язвой, рекомендуемая доза препарата Квамател ® составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель. Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающее лечение) Рекомендуемая доза – 20 мг 2 раза в сутки. Синдром Золлингера – Эллисона Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, которые ранее не применяли антисекреторную терапию. Затем дозу необходимо скорректировать в зависимости от состояния больного. Пациенты, которые ранее применяли другой H 2 -антигистаминный препарат, могут перейти на приём препарата Квамател ® с применением более высокой начальной дозы – 40 мг каждые 6 часов. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать при необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента, до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжёлыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6 часов. Нарушение функции почек Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек следует применять его с осторожностью. Если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/100 мл, следует уменьшить суточную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приёмом доз до 36-48 часов. Применение пациентам пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены. Применение препарата Квамател®, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, детям и подросткам не рекомендуется.

Побочные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты с синдромом Золлингера - Эллисона переносили ежедневный прием фамотидина внутрь в дозе 800 мг в течение более 1 года без развития серьезных нежелательных эффектов. Лечение при передозировке При приеме внутрь высокой дозы препарата требуется промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клиническое наблюдение.

Фамотидин обычно хорошо переносится. Указанные ниже побочные реакции отмечались очень редко или редко. Однако во многих случаях причинно-следственная связь с применением фамотидина установлена не была. Системы органов, классифицированные по MedDRA Побочные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм, отек глаз) Со стороны обмена веществ и нарушений питания Анорексия Психические расстройства Обратимые психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонницу, снижение либидо) Со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, дисгевзия, судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), парестезия, звон в ушах, сонливость Со стороны органов зрения Конъюнктивит Со стороны сердца Аритмия, атриовентрикулярная блокада при внутривенном введении блокаторов Н2-рецепторов, брадикардия, учащенное сердцебиение Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом) Со стороны желудочно-кишечного тракта Запор, диарея, сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие, метеоризм, боль в желудке, острый панкреатит Со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит, повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха Со стороны кожи и подкожной клетчатки Высыпания, зуд, крапивница, акне, выпадение волос, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом), ксеродермия, эритема, эксфолиативный дерматит Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия, мышечные судороги Со стороны половых органов и молочной железы Гинекомастия*, импотенция Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость, ощущение сжатия в груди, незначительное повышение температуры * Выявлены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях случаи не были чаще, чем при плацебо. Эффект обратим при прекращении лечения. После регистрации лекарственного средства важны сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг: 4 года. Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг: 5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки Квамател® покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг: 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке. Таблетки Квамател® покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг: 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, отправьте секцию медицинской инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, и я переведу её с сохранением всех плейсхолдеров в том же количестве.

ЗАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Н - 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 - 21, Венгрия.