Кутівейт 0,05 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КУТИВЕЙТ (CUTIVATE)

действующее вещество: флутиказона пропионат; 1 г крема содержит 500 мкг флутиказона пропионата; вспомогательные вещества: масло минеральное, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, цетомакрогол 1000, пропиленгликоль, имидомочевина, натрия гидрофосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХ D07A С17.

Флутиказона пропионат является глюкокортикоидным препаратом с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких среди всех имеющихся на данный момент топических стероидов. Флутиказона пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство к глюкокортикоидным рецепторам человека. Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Абсорбция. При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное воздействие флютиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким. Распределение. Исследования продемонстрировали, что в системное кровообращение попадает очень незначительное количество перорально применённого флютиказона пропионата, которое быстро выводится с желчью и экскретируется с фекалиями. Флютиказона пропионат не задерживается в каких-либо тканях и не связывается с меланином. Метаболизм. По данным фармакокинетических исследований на животных, флютиказона пропионат быстро выводится и подвергается экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение быстрое. Попадание препарата через кожу в системное кровообращение быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая обладает очень низкой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью. Выведение. По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флютиказона пропионата. Выводится главным образом с фекалиями, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов. Клинические характеристики.

Дорослые. Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как: - атопические дерматиты; - нуммулярный дерматит (дискоидная экзема); - узловатый зуд; - псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза); - простой хронический лишай (нейродермит), красный плоский лишай; - себорейный дерматит; - раздражающий или аллергический контактный дерматит; - дискоидная красная волчанка; - генерализованная эритродермия (как дополнительное средство); - реакция на укусы насекомых; - прерывистая потница.

Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Нелеченые инфекции кожи. Розацеа. Обыкновенные угри. Периоральный дерматит. Перианальный и генитальный зуд. Зуд без воспаления. Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и опрелости.

Было показано, что совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может вызывать повышенный системный эффект. Клиническая значимость такого взаимодействия зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат применять с осторожностью для лечения пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления любых из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска возникновения системных эффектов являются: - мощность и состав топического стероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки); - повышенная гидратация рогового слоя; - применение на участки с тонким кожным покровом, например на лицо; - применение на участки поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Беременность. Данные о применении флутиказона пропионата беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к беременным женщинам не установлено. Однако назначать флутиказона пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для плода и ребенка. Применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего возможного промежутка времени. Кормление грудью. Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, поддающееся измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке. Назначать крем флутиказона пропионата в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для ребенка. В случае назначения в период кормления грудью крем не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема через рот ребенку. Фертильность. Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Исследований влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев. Крем особенно восприимчив для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи. Препарат наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем следует уменьшить частоту нанесения крема или перейти на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует дать достаточно времени для абсорбции препарата перед следующим нанесением эмолиента. После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно уменьшить до полной отмены и в качестве поддерживающей терапии применять эмоленты. Возобновление симптомов существующей болезни возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих. Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть. Дети в возрасте от 3 месяцев. У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому, как правило, им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых. Крем Кутивейт применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимальной эффективной количества препарата. Продолжительность лечения детей. Если при применении крема детям в течение 7–14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и ребёнка дообследовать. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль над заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недели. Пациенты пожилого возраста. По данным клинических исследований не было выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста вероятнее ухудшение функции почек или печени, что может вызвать задержку выведения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата. Печеночная/почечная недостаточность. В случае системной абсорбции (при применении на большие поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Симптомы. Флютиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка является крайне маловероятной. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение. В случае передозировки применение крема следует постепенно прекратить путём уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, учитывая риск развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Очень редко: оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы. Очень редко: гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы. Очень редко: подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: - увеличение массы тела/ожирение; - задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей; - кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение); - снижение уровня эндогенного кортизола; - гипергликемия/глюкозурия; - артериальная гипертензия; - остеопороз; - катаракта; - глаукома. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: зуд. Нечасто: ощущение местного жжения в коже. Очень редко: истончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница. Неизвестно: синдром отмены – покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально леченного участка, ощущение покалывания или жжения, зуд, шелушение кожи, пустулы с просачивающимся содержимым (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения. Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г крема в алюминиевом тубе, покрытом изнутри лаком, с защитной мембраной и полипропиленовой крышкой в картонной упаковке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. В сообщении я вижу только «За рецептом» — это не текст для перевода.

Делфарм Познань С.А., Польша / Delpharm Poznan S.A., Poland.

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/ 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.