Кучику назаль 0,05 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КУЧИКУ ® НАЗАЛЬ ( KUCHIKOO ® NASAL )

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбитол (Е 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; вода очищенная.

Назальные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), который действует на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отёк слизистой оболочки носоглотки. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоциliarную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

После назального введения количество абсорбированного вещества может иногда быть достаточным для получения системного воздействия, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Никаких метаболитов и путей их выведения не было идентифицировано. Клинические характеристики.

- Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.; - для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; - вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отёка слизистой оболочки); - для облегчения проведения риноскопии.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; - сухой ринит (когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией), атрофический ринит; - глаукома, особенно закрытоугольная глаукома; - трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы или трициклических антидепрессантов и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении ксилометазолина с антидепрессантами - ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такими как транилципромин, или с три- или тетрациклическими антидепрессантами и симпатомиметическими препаратами возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск у пациентов, применявших ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессанты или другие лекарства, которые могут повышать кровяное давление. У пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, серьезные заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет). Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому «отмены» и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что может в дальнейшем привести к атрофическому рениту). В умеренных случаях применение лекарственного средства в один из носовых ходов может быть прекращено, или как альтернатива не вводить препарат в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы частично поддерживать проницаемость носовых дыхательных путей. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который является раздражающим веществом и может вызывать нежелательные реакции кожи. Лекарственное средство содержит сорбит. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат. Из соображений гигиены и для исключения инфицирования каждый флакон должен использоваться только одним человеком.

Препарат предназначен для применения детям. Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии ксилометазолина на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Препарат предназначен для применения детям. Длительное лечение или применение ксилометазолина в высоких дозах представляет риск побочных реакций на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Если возникают такие эффекты, то это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Капли назальные 0,05 %: Применять детям в возрасте от 2 до 6 лет (под наблюдением взрослых). Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 1–2 раз в день (с интервалом 8–10 часов), в каждый носовой ход. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность применения: Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом. Перед повторным применением ксилометазолина необходимо сделать перерыв в несколько дней между приёмами. Флакон следует использовать только для одного ребёнка, чтобы избежать распространения патогенных микроорганизмов через капельницу.

Кучику ® Назаль, капли назальные 0,05%, не применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина или его случайное попадание внутрь может привести к развитию выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также при необходимости — неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

С стороны иммунной системы: редко (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто (≥1/100, <1/10): головная боль, бессонница, утомляемость и нарушения зрения, редко (<1/10000): галлюцинации, преимущественно у детей. Со стороны органов зрения: редко (<1/10000): временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/10000): внутрипазушное местное применение может приводить к системным эффектам симпатомиметического типа, таким как сердцебиение, тахикардия или повышение артериального давления. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа. Особенно у пациентов с повышенной чувствительностью ксилометазолин может вызывать местное, умеренное и кратковременное раздражение (жжение или сухость слизистой оболочки носа). В отдельных случаях отмечали конгестивный синдром «отмены» (реактивная гиперемия) после прекращения применения препарата. Пролонгированное, частое применение и/или применение больших доз ксилометазолина может привести к раздражению (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), а также к медикаментозной реактивной гиперемии. Этот эффект может проявляться только после 5 дней лечения, и если применение продолжено, могут возникнуть носовое кровотечение, чихание, хронические нарушения слизистой оболочки носа с образованием корок. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко (<1/10000): сны, особенно у детей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥1/100, <1/10): тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения, сухость в носу, длительное лечение может привести к обратному эффекту. В каждой группе частоты побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

3 лет. Применять в течение 30 дней после первого вскрытия флакона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с назальным аппликатором; по 1 флакона в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести с украинского на русский. Вы написали только «Без рецепта», поэтому сам текст для перевода пока не получен.

Пришлите его, и я переведу, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде и количестве.

Биофарм СА

ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния. Заявитель. Дельта Медикел Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя. 26 Оттенбахгассе, Цюрих CH-8001, Швейцария.