Ксиноксіс 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИНОКСИС ® (KSYNOKSIS)

действующее вещество: гидроксихлорохин ; 1 таблетка содержит гидроксихлорохина сульфата 200 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат; оболочка: Opadry 03F180011 White (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Противопаразитарные лекарственные средства. Антималярийные средства. Аминохинолины. Гидроксихлорохин. Код АТХ P01B A02.

Антималярийные препараты, такие как хлорохин и гидроксихлорохин, оказывают несколько фармакологических действий, обусловливающих их терапевтический эффект при лечении ревматических заболеваний, хотя роль каждого из этих механизмов остается неизвестной. Эти эффекты включают взаимодействие с сульфгидрильными группами, изменение активности ферментов (в том числе фосфолипазы, НАДН-цитохром-С-редуктазы, холинэстеразы, протеаз и гидролаз), связывание с ДНК, стабилизацию лизосомальных мембран, ингибирование выработки простагландина, ингибирование хемотаксиса и фагоцитоза полиморфноядерных клеток, возможное влияние на продуцирование моноцитами интерлейкина-1 и ингибирование высвобождения нейтрофилами супероксида.

Абсорбция После перорального приёма пиковые концентрации в крови достигаются приблизительно через 4 часа. Абсолютная биодоступность после перорального применения составляет 79 %.

Распределение Гидроксихлорохин имеет большой объём распределения вследствие значительного накопления в тканях (5500 л – в крови, 44000 л – в плазме) и демонстрирует накопление в клетках крови с соотношением содержания в цельной крови и плазме 7,2. Приблизительно 50 % гидроксихлорохина связано с белками плазмы крови.

Метаболизм Гидроксихлорохин в основном метаболизируется до N-десэтилгидроксихлорохина и двух других метаболитов, общих с хлорохином, десэтилхлорохина и бисдесэтилхлорохина. На основании данных по хлорохину можно экстраполировать, что гидроксихлорохин может метаболизироваться in vitro теми же CYP, что и хлорохин, то есть CYP2C8 и CYP3A, в меньшей степени – CYP2D6.

Элиминация Гидроксихлорохин имеет многоэтапный профиль элиминации с длительным конечным периодом полувыведения, составляющим от 30 до 60 дней. Приблизительно 20-25 % дозы гидроксихлорохина выводится с мочой в виде неизменённого препарата.

Клинические характеристики.

Взрослые: Лечение ревматоидного артрита, дискоидной и системной красной волчанки, а также дерматологических заболеваний, причиной возникновения или ухудшения течения которых является действие солнечного света. Педиатрическая популяция: Лечение ювенильного идиопатического артрита (в комбинации с другими лекарственными средствами), дискоидной и системной красной волчанки.

- Известная гиперчувствительность к соединениям 4-аминохинолина. - Маскулопатия, диагностированная до начала лечения препаратом Ксиноксис ®. - Возраст менее 6 лет (таблетки по 200 мг не пригодны для применения у пациентов с массой тела <35 кг) или идеальная масса тела <31 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фармакодинамические взаимодействия Лекарственные средства с известным эффектом удлинения интервала QT/потенциалом вызывать сердечную аритмию Гидроксихлорохин необходимо с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства с известным эффектом удлинения интервала QT, такие как антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, некоторые противоинфекционные препараты, в связи с повышением риска развития желудочковой аритмии (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). Галофантрин не следует назначать вместе с гидроксихлорохином. Поскольку гидроксихлорохин может усилить эффект гипогликемического лечения, может понадобиться снижение дозы инсулина или антидиабетических средств. Одновременное применение гидроксихлорохина и антималярийных препаратов, для которых известен эффект снижения судорожного порога (например, мефлохина), может увеличивать риск развития судорог. Может наблюдаться снижение эффективности противоэпилептических лекарственных средств при их одновременном применении вместе с гидроксихлорохином. По возможности следует избегать одновременного применения препарата с лекарственными средствами, которые имеют окулотоксический или гемотоксический потенциал. Существует теоретический риск ингибирования внутриклеточной активности α-галактозидазы при одновременном применении гидроксихлорохина и агалсидазы. Гидроксихлорохина сульфат также может вступать в некоторые взаимодействия, известные для хлорохина, даже если конкретных сообщений об этом не поступало. К ним относятся: усиление непосредственного блокирующего действия аминогликозидных антибиотиков на нервно-мышечный синапс; антагонизм действия неостигмина и пиридостигмина; уменьшение образования антител в ответ на первичную иммунизацию интрадермальной человеческой диплоидноклеточной антирабической вакциной. Влияние других лекарственных средств на гидроксихлорохин Антацидные средства Одновременное применение с магнийсодержащими антацидными средствами или каолином может приводить к снижению абсорбции хлорохина. Поэтому, по данным экстраполяции, гидроксихлорохин следует принимать отдельно, как минимум за два часа до применения антацидных средств или каолина. Ингибиторы или индукторы CYP Одновременное применение циметидина, умеренного ингибитора CYP2C8 и CYP3A4, вызвало увеличение воздействия хлорохина вдвое. Экстраполируя эти данные, учитывая сходство структуры и фармакокинетических параметров гидроксихлорохина и хлорохина, можно ожидать развития подобного эффекта и для гидроксихлорохина. Рекомендуется соблюдать осторожность (например, проводить мониторинг побочных эффектов) при одновременном применении сильных или умеренных ингибиторов CYP2C8 и CYP3A4 (таких как гемфиброзил, клопидогрел, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, грейпфрутовый сок). Сообщалось о недостаточной эффективности гидроксихлорохина при одновременном применении с рифампицином, сильным индуктором CYP2C8 и CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность (например, проводить мониторинг эффективности) при одновременном применении с сильными индукторами CYP2C8 и CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал). Влияние гидроксихлорохина на другие лекарственные средства Субстраты Р-гликопротеина Потенциал гидроксихлорохина ингибировать субстраты Р-гликопротеина не оценивался. Наблюдения in vitro показывают, что все остальные испытанные аминохинолины ингибируют Р-гликопротеин. Таким образом, существует вероятность увеличения концентрации субстратов Р-гликопротеина при одновременном применении с гидроксихлорохином. Сообщалось о повышении уровня циклоспорина в плазме крови при одновременном применении циклоспорина и гидроксихлорохина. При одновременном применении дигоксина и гидроксихлорохина сообщалось о повышенном уровне дигоксина в сыворотке крови. Рекомендуется соблюдать осторожность (например, проводить мониторинг побочных эффектов или концентрации в плазме крови, если это уместно) при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина с узким терапевтическим диапазоном (такими как дигоксин, циклоспорин, дабигатран). В исследовании лекарственного взаимодействия при однократном применении исследуемого средства хлорохин снижал биодоступность празиквантела. В настоящее время неизвестно, будет ли наблюдаться подобный эффект при одновременном применении гидроксихлорохина и празиквантела. Экстраполируя эти данные, учитывая сходство структуры и фармакокинетических параметров между гидроксихлорохином и хлорохином, можно ожидать развития подобного эффекта и для гидроксихлорохина.

Ретинопатия

Перед началом курса лечения препаратом Ксиноксис ® всем пациентам необходимо пройти офтальмологическое обследование. Далее такое обследование следует проводить не реже, чем каждые 12 месяцев. Токсические реакции со стороны сетчатки глаз в основном дозозависимы. Риск поражения сетчатки низок при применении суточных доз до 6,5 мг/кг массы тела. Превышение рекомендованной суточной дозы увеличивает риск возникновения токсических реакций со стороны сетчатки. Во время офтальмологического обследования необходимо проверить остроту зрения, провести тщательную офтальмоскопию и фундоскопию, а также исследование центрального поля зрения с красной мишенью и цветового зрения. Обследование следует проводить чаще, адаптировав его к особенностям отдельного пациента, в следующих случаях: – суточная доза препарата превышает 6,5 мг на 1 кг идеальной (не увеличенной) массы тела; использование показателя фактической массы тела при расчёте дозы препарата для больных с ожирением может привести к передозировке; – почечная недостаточность; – острота зрения ниже 6/8; – возраст старше 65 лет; – кумулятивная доза более 200 г. Лечение препаратом Ксиноксис ® следует немедленно отменить, если у пациента наблюдаются пигментные нарушения, дефекты поля зрения или другие отклонения от нормы, которые нельзя объяснить нарушением аккомодации (см. также раздел «Побочные реакции»). Необходимо продолжать наблюдение за состоянием таких больных, поскольку изменения со стороны сетчатки и нарушения зрения могут прогрессировать даже после отмены препарата (см. также раздел «Побочные реакции»). Не рекомендуется применять гидроксихлорохин одновременно с лекарственными средствами с известной способностью вызывать токсические реакции со стороны сетчатки, такими как тамоксифен. Удлинение интервала QT Гидроксихлорохин обладает потенциалом удлинять интервал QTc у пациентов со специфическими факторами риска. Гидроксихлорохин следует с осторожностью применять пациентам с врождённым или задокументированным приобретённым удлинением интервала QT и/или известными факторами риска удлинения интервала QT, например: – заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда); – проаритмические состояния (например, брадикардия (<50 уд/мин)); – наличие в анамнезе желудочковых нарушений ритма; – некорригированная гипокалиемия и/или гипомагниемия; – одновременное применение со средствами, удлиняющими интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), поскольку это может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий. Выраженность удлинения интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации препарата. В связи с этим не следует превышать рекомендованную дозу (см. также разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Хронические проявления токсичности со стороны сердца Сообщалось о случаях кардиомиопатии, приводившей к развитию сердечной недостаточности, иногда с летальным исходом, у пациентов, получавших лечение гидроксихлорохином (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Поэтому рекомендуется клинический мониторинг для выявления признаков и симптомов кардиомиопатии. В случае развития кардиомиопатии применение препарата Ксиноксис ® следует прекратить. В случае диагностики нарушений проводимости (блокада ножек пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а также биventрикулярной гипертрофии необходимо рассмотреть вопрос хронической токсичности препарата (см. раздел «Побочные реакции»). С осторожностью следует применять препарат больным, принимающим лекарства, которые могут вызывать побочные реакции со стороны органов зрения или кожи. Препарат следует также с осторожностью применять: – пациентам с заболеванием печени или почек, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут негативно повлиять на функцию этих органов; у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или печени необходимо определять уровень гидроксихлорохина в плазме крови и корректировать дозу препарата соответствующим образом; – пациентам с тяжёлыми желудочно-кишечными, неврологическими и гематологическими заболеваниями. Иной мониторинг при длительном лечении препаратом У пациентов, принимающих препарат длительное время, необходимо периодически проводить развёрнутый общий анализ крови. При выявлении патологических изменений применение препарата Ксиноксис ® следует прекратить (см. раздел «Побочные реакции»). У всех пациентов, принимающих препарат длительное время, необходимо периодически проводить оценку функции скелетных мышц и сухожильных рефлексов. При возникновении мышечной слабости препарат следует отменить (см. раздел «Побочные реакции»). С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов, чувствительных к хинину, имеющих дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, больным, страдающим хронической гематопорфирией, поскольку течение этих заболеваний под влиянием гидроксихлорохина может обостряться, а также больным псориазом, поскольку возрастает риск возникновения кожных реакций. Суицидальное поведение и психические расстройства. Поступали сообщения о суицидальном поведении и психических расстройствах у некоторых пациентов, получавших терапию гидроксихлорохином (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно нежелательные реакции со стороны психики возникают в течение первого месяца после начала лечения гидроксихлорохином; также сообщалось о таких случаях у пациентов, которые ранее не имели расстройств психики в анамнезе. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если во время лечения у них появляются симптомы со стороны психики. Пациентам с такими редкими врождёнными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот лекарственный препарат. Дети раннего возраста особенно чувствительны к токсическому действию 4-аминохинолинов, поэтому пациентов необходимо предупредить о том, что Ксиноксис ® необходимо хранить в недоступном для детей месте. Гипогликемия Было показано, что гидроксихлорохин может вызвать тяжёлую гипогликемию, в том числе с потерей сознания, что может быть опасным для жизни, у пациентов, принимающих или не принимающих противодиабетические лекарственные средства. Пациентов, получающих лечение гидроксихлорохином, следует предупредить о риске развития гипогликемии и связанных с ней клинических признаков и симптомов. У пациентов с наличием клинических симптомов, которые могут свидетельствовать о гипогликемии, во время лечения гидроксихлорохином следует контролировать уровень глюкозы в крови; при необходимости лечение должно быть пересмотрено. При применении препарата Ксиноксис ® могут возникать экстрапирамидные расстройства (см. раздел «Побочные реакции»). Потенциальный канцерогенный риск Экспериментальные данные указывают на наличие потенциального риска индуцирования генных мутаций. Данные исследований канцерогенности на животных доступны лишь в отношении одного биологического вида животных, которым применяли исходное соединение хлорохин, и полученные результаты были отрицательными. У людей на данный момент получено недостаточно данных для того, чтобы можно было исключить увеличение риска онкологических заболеваний у пациентов, принимающих препарат длительное время. Тяжёлые кожные побочные реакции Сообщалось о случаях возникновения тяжёлых кожных побочных реакций, включая медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациентам с серьёзными дерматологическими реакциями может потребоваться госпитализация, поскольку эти состояния могут быть опасными для жизни и иметь летальный исход. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие о тяжёлых кожных реакциях, гидроксихлорохин следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативную терапию.

Беременность. Для гидроксихлорохина существуют лишь ограниченные данные доклинических исследований. В исследованиях на животных для хлорохина (вещества, родственного гидроксихлорохину) была выявлена его токсичность для репродуктивной функции после применения в материнском организме в высоких дозах. Данные доклинических исследований хлорохина указывают на потенциальный риск генотоксичности в некоторых тест-системах. Для гидроксихлорохина при его применении для длительной терапии аутоиммунных заболеваний в высоких дозах: обсервационные исследования и метаанализ, включивший данные проспективных исследований с длительным применением препарата в высоких дозах, не выявили статистически значимого повышения риска врождённых пороков развития или неблагоприятных клинических исходов беременности. Гидроксихлорохин проникает через плаценту. 4-аминохинолины в терапевтических дозах могут вызывать поражение центральной нервной системы, в том числе ототоксичность (слуховую и вестибулярную токсичность, врождённую глухоту), ретинальные кровоизлияния и аномальную пигментацию сетчатки. Эти эффекты не были подтверждены в более масштабных серийных/обсервационных исследованиях. Обсервационные исследования и метаанализ, включивший данные проспективных исследований с длительным применением препарата в высоких дозах, не выявили статистически значимого повышения риска врождённых пороков развития или неблагоприятных клинических исходов беременности. В связи с этим необходимо избегать применения гидроксихлорохина сульфата во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, индивидуальная потенциальная польза такого лечения превышает потенциальные риски. Грудное вскармливание. Гидроксихлорохин экскретируется в грудное молоко (в количестве, составляющем менее 2 % от дозы, применяемой матери, с поправкой на массу тела). Следует тщательно взвесить необходимость длительного применения гидроксихлорохина в период грудного вскармливания, учитывая медленную скорость выведения препарата из организма и потенциал его кумуляции в токсичных количествах в организме младенца. Известно, что младенцы крайне чувствительны к токсическим эффектам 4-аминохинолинов. В настоящее время доступны очень ограниченные данные о безопасности длительного применения гидроксихлорохина для младенцев, находящихся на грудном вскармливании; при назначении препарата врач должен оценивать потенциальные риски и пользу его применения во время грудного вскармливания, учитывая показания к такому лечению и его продолжительность. Фертильность. Данные о влиянии гидроксихлорохина сульфата на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных хлорохин (вещество, родственное гидроксихлорохину) демонстрировал нежелательные эффекты в отношении фертильности у самцов.

Поскольку вскоре после начала лечения возможно возникновение нарушений зрения из-за нарушения аккомодации, которые могут вызвать нечеткость зрения, пациентам следует быть осторожными при управлении транспортом и выполнении работ, требующих повышенного внимания. Если это состояние не проходит самостоятельно, оно исчезает при уменьшении дозы или прекращении лечения.

Ксиноксис ® предназначен для перорального применения. Каждую дозу следует принимать во время приёма пищи или запивая стаканом молока. Эффект гидроксихлорохина является кумулятивным, поэтому для достижения терапевтического эффекта требуется несколько недель, тогда как незначительные побочные эффекты могут возникать относительно рано. Если при лечении ревматического заболевания состояние пациента не улучшается в течение 6 месяцев, то препарат следует отменить. При заболеваниях, связанных с повышенной чувствительностью к свету, лечение следует проводить только в периоды максимальной инсоляции. Взрослые и пациенты пожилого возраста. Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Эта доза не должна превышать 6,5 мг/кг/сутки (из расчёта на идеальную, а не фактическую массу тела больного) и составлять либо 200 мг, либо 400 мг в сутки.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу, которая не превышает 6,5 мг/кг/сутки в расчете на идеальную массу тела. В связи с этим таблетки по 200 мг не пригодны для применения детям с идеальной массой тела менее 31 кг.

Передозировка 4-аминохинолинов особенно опасна для младенцев, поскольку приём даже 1-2 грамм может привести к летальному исходу. Симптомы передозировки могут включать головную боль, нарушения зрения, сердечно-сосудистый коллапс, судороги, гипокалиемию, нарушения ритма и проводимости, включая удлинение интервала QT, желудочковую тахикардию torsade de pointes, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков, увеличение ширины комплексов QRS, брадиаритмию, узловой ритм, атриовентрикулярную блокаду, после которых внезапно наступает иногда летальная остановка дыхания и сердца. Эти явления могут возникнуть вскоре после передозировки, поэтому необходима неотложная медицинская помощь. Содержимое желудка необходимо немедленно удалить, вызвав рвоту или промыв желудок. Активированный уголь в дозе, которая как минимум в пять раз превышает принятую дозу препарата, может замедлить дальнейшее его всасывание, если активированный уголь вводить в желудок через зонд после промывания и не позднее чем через 30 минут после приёма препарата. В случае передозировки следует рассмотреть возможность парентерального введения диазепама. Доказано, что этот препарат может уменьшить явления кардиотоксичности, вызванные хлорохином. При необходимости следует принять меры для поддержания дыхания и провести противошоковую терапию.

Использованы следующие критерии частоты, одобренные Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Частота неизвестна: угнетение функции красного костного мозга, анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм.

Метаболические и алиментарные расстройства. Часто: отсутствие аппетита. Частота неизвестна: гипогликемия. Гидроксихлорохин может обострять течение порфирии.

Со стороны психики. Часто: аффективная лабильность. Нечасто: нервозность. Частота неизвестна: психоз, суицидальное поведение, депрессия, галлюцинации, тревожность, возбуждение, спутанность сознания, бред, мания и расстройства сна.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: головокружение. Частота неизвестна: при применении данного класса лекарственных средств сообщалось о возникновении судорог. Экстрапирамидные расстройства, такие как дистония, дискинезия, тремор (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения. Часто: нечёткость зрения вследствие нарушения аккомодации, являющаяся дозозависимым и обратимым явлением. Нечасто: может возникать ретинопатия с изменениями пигментации и появлением дефектов поля зрения. На ранней стадии после прекращения лечения препаратом Ксиноксис® ретинопатия обратима. Если лечение препаратом вовремя не отменить, существует риск прогрессирования ретинопатии даже после отмены препарата. У пациентов с ретинопатией вначале может отмечаться бессимптомное течение или могут наблюдаться парацентральные или перицентральные кольцевидные скотомы, височные скотомы или нарушения восприятия цветов. Были сообщения об изменениях со стороны роговицы, включая отёк и помутнение. Они могут быть бессимптомными или вызывать такие нарушения, как появление ореолов, нечёткость зрения или фотофобия. Эти изменения могут быть транзиторными и исчезают после прекращения лечения препаратом. Частота неизвестна: сообщалось о случаях развития макулопатии и макулярной дегенерации, которые могут быть необратимыми.

Со стороны органов слуха и равновесия. Нечасто: головокружение (вертиго), ощущение шума в ушах. Частота неизвестна: потеря слуха.

Со стороны сердца. Частота неизвестна: удлинение интервала QT у пациентов со специфическими факторами риска, что может приводить к аритмии (torsade de pointes, желудочковая тахикардия); кардиомиопатия, что может приводить к развитию сердечной недостаточности, в отдельных случаях с летальным исходом (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»). При диагностике нарушений проводимости (блокада ножек пучка Гиса / атриовентрикулярная блокада), а также биventрикулярной гипертрофии необходимо рассмотреть вопрос хронической токсичности препарата. Отмена препарата может привести к исчезновению этих нарушений.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: боль в животе, тошнота. Часто: диарея, рвота. Эти симптомы обычно исчезают сразу после снижения дозы или после прекращения лечения препаратом.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: отклонения от нормы показателей функциональных печёночных проб. Частота неизвестна: фульминантная печёночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: высыпания на коже, зуд. Нечасто: изменения пигментации кожи и слизистых оболочек, обесцвечивание волос, алопеция. Эти явления обычно быстро проходят после прекращения лечения препаратом. Частота неизвестна: буллёзные высыпания, в том числе мультиформная эритема, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, синдром Свита и тяжёлые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Особенности применения»), который следует отличать от псориаза. Гидроксихлорохин может провоцировать приступы псориаза, которые могут сопровождаться лихорадкой и гиперлейкоцитозом. Обычно последствия благоприятны после отмены гидроксихлорохина.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: сенсорно-моторные расстройства. Частота неизвестна: миопатия скелетных мышц или нейромиопатия, приводящая к прогрессирующей слабости и атрофии проксимальных групп мышц. Миопатия может быть обратимой после отмены препарата, но для полного выздоровления может потребоваться несколько месяцев. Снижение сухожильных рефлексов и аномальная нервная проводимость.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после одобрения лекарственного средства регулирующими органами являются важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 6 блистеров в пачке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.