Ксинфал 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИНФАЛ

действующее вещество: цефиксим; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата 223,84 мг, что эквивалентно цефиксиму 200 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат; пленочная оболочка: «Опадрай» AMB белый OY-B-28920 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсулообразной формы, со скошенными краями, с отпечатком «Е» и линией разлома на одной стороне, и отпечатками «3» и «8», разделенными линией разлома, на другой стороне.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия цефиксима, как и других цефалоспоринов, основан на подавлении синтеза стенок бактерий. Цефиксим проявляет бактерицидную активность in vitro против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. СПЕКТР АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ Граничные концентрации, разделяющие чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а последние от резистентных штаммов: S ≤ 1 мг/л и R > 2 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности может меняться географически и со временем для некоторых видов. Поэтому полезно иметь информацию о распространенности местной резистентности, особенно для лечения тяжелых инфекций. Эти данные могут лишь ориентировать относительно вероятной чувствительности штамма бактерии к антибактериальному средству. В таблице ниже указана известная изменчивость распространенной резистентности бактериального вида во Франции. Виды микроорганизмов Частота приобретенной резистентности во Франции (> 10 %) (пограничные значения) ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробы Streptococcus Streptococcus pneumoniae 30–70 % Грамотрицательные аэробы Branhamella catarrhalis Citrobacter koseri Escherichia coli 5–15 % Haemophilus influenzae Klebsiella 0–20 % Neisseria gonorrhoeae Pasteurelia Proteus mirabilis Proteus vulgaris Provide ncia Анаэробы Fusobacterium 10–20 % Prevotella 30–70 % УСТОЙЧИВЫЕ ВИДЫ Грамположительные аэробы Corynebacterium diphtheriae Энтерококки Listeria Staphylococcus Грамотрицательные аэробы Acinetobacter Citrobacter freundii Pseudomonas Serratia Анаэробы За исключением Prevotella и Fusobacterium Фармакокинетика Абсорбция. После перорального приема разовой дозы 200 мг максимальная концентрация в сыворотке крови (C max ) в среднем составляет 3 мкг/мл и достигается (T max ) примерно через 3–4 часа. После введения дозы 400 мг максимальные концентрации в сыворотке крови выше (3,4–5 мкг/мл), но не пропорционально увеличению дозы. После повторных введений в течение 15 дней доз 400 мг/сутки за один или два приема сывороточные концентрации и биодоступность не меняются, таким образом отражая отсутствие накопления действующего вещества. Биодоступность цефиксима составляет около 50 % при дозе 200 мг. Показатель не меняется при приеме пищи. Однако время достижения пиковых концентраций в сыворотке крови откладывается примерно на один час. Распределение. Кажущийся объем распределения составляет около 15 литров. У животных цефиксим диффундирует в подавляющее большинство исследуемых тканей, за исключением мозга. У людей после приема дозы 200 мг с интервалом в 12 часов легочные концентрации через 4 и 8 часов после последней дозы составляют около 1 мкг / г ткани, при этом эти концентрации превышают МИК 90 % чувствительных микробов, ответственных за легочные инфекции. Выведение. Период полувыведения (T½) составляет от 3 до 4 часов (в среднем 3,3 часа). Препарат выводится почками в неизмененном виде (16–20 % принятой дозы), внепочечное выведение происходит преимущественно с желчью (25 %). Ни одного метаболита не было обнаружено в сыворотке или моче ни у животных, ни у людей. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 20 мл/мин) увеличение периода полувыведения из плазмы крови и максимальных концентраций в сыворотке крови требует снижения суточной дозы с 400 до 200 мг/сутки. При печеночной недостаточности элиминация замедляется (T½ = 6,4 часа), но нет необходимости изменять дозирование. Связывание с белками сыворотки крови составляет около 70 % и происходит преимущественно с альбумином, независимо от концентрации (в терапевтических дозах). Фармакокинетика цефиксима очень незначительно меняется у пожилых людей. Небольшое повышение пиковой концентрации в сыворотке крови, биодоступность и незначительное снижение выведенного количества (от 15 до 25 %) не требуют снижения дозы в этой популяции. Клинические характеристики Показания Применять детям в возрасте от 12 лет и взрослым с бактериальными инфекциями, вызванными чувствительными к препарату микроорганизмами, когда эти инфекции позволяют пероральную антибиотикотерапию, в частности: Острый пиелонефрит без уропатии. Бактериальные суперинфекции при остром бронхите и обострении хронического бронхита. Бактериальные пневмонии. Синуситы и острые отиты. Гонококковый уретрит у мужчин. Осложненные или неосложненные инфекции мочевыводящих путей, за исключением простатита. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам лекарственного средства, повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Во время клинических исследований не было зарегистрировано клинически значимых взаимодействий. Исследование фармакокинетики показало, что комбинирование 1 г пробенецида с цефиксимом снижает общий клиренс цефиксима на 25 %. У людей сочетание антацидных средств не уменьшает всасывание цефиксима. Цефиксим усиливает нефротоксичность аминогликозидов. Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики, пробенецид) повышают максимальную концентрацию цефиксима в крови и задерживают его выведение почками, что может вызвать симптомы передозировки. Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50 % вследствие перемещения цефиксима с мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации. Антикоагулянты кумаринового типа. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени, с клиническими проявлениями кровотечения или без таковых. Карбамазепин при одновременном применении с цефиксимом может вызывать повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима. Фуросемид и аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата. При применении цефиксима, как и других антибиотиков, возможно уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Сообщалось о ложноположительных реакциях при исследовании кетонов в моче (методом нитропруссида). Применение цефиксима может вызывать псевдоположительные результаты тестов на наличие глюкозы в моче при использовании сульфата меди, в частности растворов Бенедикта и Фелинга, или при применении таблеток «Клинитест». На методы, основанные на реакции ферментативного окисления, этот препарат не влияет. Во время применения цефиксима возможен ложноположительный результат прямой пробы Кумбса. Сообщалось о случаях повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотики. Факторами риска являются выраженный инфекционный или воспалительный процесс, пожилой возраст и общее состояние пациента. В этих обстоятельствах при возникновении дисбаланса МНО (международное нормализованное отношение) трудно отличить влияние на показатель инфекционной патологии от влияния препаратов, применяемых для её лечения. Однако определённые классы антибиотиков (фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины) оказывают большее влияние. Особенности применения. Предупреждения. Возникновение любых аллергических проявлений требует прекращения лечения. Назначение цефалоспоринов требует предварительного обследования. Аллергия на пенициллины перекрёстно связана с аллергией на цефалоспорины в 5–10 % случаев. Применение цефалоспоринов пациентам, чувствительным к пенициллину, требует крайней осторожности; с первого введения необходим строгий медицинский надзор. Ни в коем случае нельзя назначать цефалоспорины пациентам с аллергией немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе. В сомнительных случаях необходимо присутствие врача при первом введении препарата для лечения возможной анафилактической реакции. Почечная недостаточность. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной функцией почек. Как и другие цефалоспорины, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию или принять соответствующие меры. Реакции повышенной чувствительности (анафилаксия). С осторожностью назначают препарат пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на пенициллины, цефалоспорины и другие лекарственные средства. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжёлые реакции (включая анафилактическую реакцию, перекрёстные аллергические реакции). При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. У пациентов, получавших цефиксим, возникали тяжёлые побочные реакции со стороны кожи, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) или буллёзные кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). При возникновении таких реакций приём цефиксима следует немедленно прекратить. Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Меры предосторожности необходимы при применении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колитом (были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита). Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микрофлору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. Сообщалось о случаях колита, связанного с применением антибактериального препарата, и псевдомембранозного колита при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая цефиксим, со степенью тяжести от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, имеющих диарею во время или после применения цефиксима. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения цефиксимом и назначении специфической терапии Clostridium difficile. Следует избегать любого применения ингибиторов перистальтики. При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как следствие, — кандидоз слизистой оболочки рта; также возможно развитие тяжёлой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный результат анализа мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение цефиксимом и назначить соответствующее обследование и терапию. Алкоголь. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Анемия. После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжёлые случаи с летальным исходом. Также зафиксированы повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим. Если у пациента развивается анемия при применении цефиксима, следует рассмотреть диагноз анемии, ассоциированной с цефалоспорином, и прекратить применение цефиксима до установления этиологии. Энцефалопатия. При применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск развития энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), особенно в случаях передозировки или нарушения функции почек. Особые указания по применению. У пациентов с аллергией на другие бета-лактамные антибиотики следует учитывать возможность перекрёстной реакции. В случае тяжёлой почечной недостаточности может возникнуть необходимость скорректировать суточную дозу лекарственного средства.

Применение лекарственного средства во время беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Хотя клинических данных недостаточно, исследования на животных не выявили тератогенного или фетотоксического эффекта. Неизвестно, проникает ли цефиксим в грудное молоко. Если существует необходимость применения цефиксима женщине в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции, однако из-за возможности возникновения таких побочных реакций, как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или аномальные движения), пациенту не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами. Способ применения и дозы Лекарственное средство применять детям в возрасте от 12 лет и взрослым. Дозирование Взрослые и дети от 12 лет Доза цефиксима составляет 400 мг в сутки (два приёма по 200 мг с интервалом 12 часов). Эффективность при гонококковом уретрите достигается при однократном приёме двух таблеток по 200 мг. Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата при условии нормальной функции почек. Пациенты с нарушением функции почек Если клиренс креатинина превышает 20 мл/мин, изменять дозу не нужно. При более низких значениях, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, доза цефиксима не должна превышать 200 мг/сутки за один приём. Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется. Способ применения пероральный.

Цефиксим в данной лекарственной форме и в данной дозировке применяют детям в возрасте от 12 лет. Передозировка Симптомы: лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, почечная недостаточность, диарея, энцефалопатия. Лечение: промывание желудка, применение антигистаминных препаратов, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ не выводят препарат из плазмы крови. Побочные реакции Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000). Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — обратимый тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения и агранулоцитоз (были зарегистрированы единичные случаи нарушения свертывания крови); гиперэозинофилия, гипопротромбинемия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, пурпура; частота неизвестна — тромбоцитоз. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; дисфория, гиперактивность. При применении цефалоспоринов, включая цефиксим, сообщалось о случаях судорог. Существует риск развития энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания или патологические движения) при передозировке препарата или при его применении пациентам с нарушениями функции почек. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея и изменение стула, боль в животе, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота; редко — кратковременное повышение уровней печеночных трансаминаз или щелочной фосфатазы; очень редко — случаи псевдомембранозного колита, гепатита, желтухи; спазмы в желудке, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — кратковременное повышение уровня мочевины или креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая интерстициальный нефрит как основное патологическое состояние, гематурия. Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности — аллергические реакции в виде высыпаний, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, в том числе отдельные случаи крапивницы или ангионевротического отека (реакции обычно исчезали после прекращения терапии); лихорадка, отек лица; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — анорексия. Со стороны органов слуха: редко — потеря слуха. Со стороны дыхательной системы: редко — диспноэ. Лабораторные показатели: большинство лабораторных изменений транзиторны и не имеют клинического значения. Возможно повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — генитальный зуд, вагинит и монилиаз. Общие нарушения: частота неизвестна — слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек, лихорадка. Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи от умеренной до тяжелой. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима следует прекратить. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

Ауробиндо Фарма Лтд Юнит VI, Блок D / Aurobindo Pharma Ltd Unit VI, Block D.

Сервей № 329/39 и 329/47, деревня Читкул, мандал Патанчеру, округ Санга Редди, штат Телангана, 502307 Индия / Sy. No. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, 502307 India.