Ксинфал 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИНФАЛ

действующее вещество: цефиксим; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата 447,68 мг, что эквивалентно цефиксиму 400 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный; крахмал прежелатинизированный (крахмал кукурузный); гидроксипропилцеллюлоза; вода очищенная; спирт изопропиловый; целлюлоза микрокристаллическая (РН-112); магния стеарат; пленочное покрытие: Opadry AMB Белый OY-B-28920 (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), тальк (Е 553 b), лецитин (соевый) (E 322), ксантановая камедь (E 415)), вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, капсулообразной формы, со скошенными краями, с оттиском «Е» и линией разлома на одной стороне, и «8» и «7», разделенными линией разлома, на другой стороне.

Цефалоспорины третьего поколения. Код ATC J01D D08.

Цефиксим — это пероральный цефалоспорин третьего поколения, который обладает выраженным бактерицидным действием in vitro в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клиническая эффективность была продемонстрирована при инфекциях, вызванных распространенными патогенами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, виды Klebsiella, Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), виды Enterobacter. Цефиксим очень стабилен в присутствии ферментов бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, стрептококки группы D) и стафилококков (включая коагулазоположительные и отрицательные штаммы и штаммы, устойчивые к метициллину) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Абсолютная пероральная биодоступность цефиксима находится в пределах 22–54 %. Приём пищи не оказывает существенного влияния на абсорбцию. Поэтому цефиксим можно применять независимо от приёма пищи. По данным исследований in vitro, концентрация цефиксима в сыворотке крови или моче на уровне 1 мкг/мл и выше считается адекватной для большинства распространённых патогенов, в отношении которых он активен. Как правило, максимальные уровни в сыворотке крови после введения рекомендованных для взрослых или детей доз составляют от 1,5 до 3 мкг/мл. Аккумуляция цефиксима после многократного приёма не наблюдалась или была незначительной. У здоровых пожилых людей и молодых добровольцев сравнивали фармакокинетику цефиксима при введении доз по 400 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения C max и AUC были несколько выше у лиц пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно применять такую же дозу, что и в общей группе пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефиксим выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде. Клубочковая фильтрация считается преобладающим механизмом. Метаболиты цефиксима не были выделены из сыворотки крови или мочи человека. Цефиксим почти исключительно связывается с альбуминовой фракцией, свободная фракция в среднем составляет примерно 30 %. Связывание цефиксима с белками зависит от концентрации в сыворотке крови человека только при очень высоких концентрациях, которые не наблюдаются при обычном клиническом дозировании. Количество перенесённого через грудное молоко 14 С-меченого цефиксима от самок крыс к потомству было небольшим (примерно 1,5 % содержания цефиксима у самок попадало к потомству). Данные о секреции цефиксима в грудное молоко человека отсутствуют. Плацентарный перенос цефиксима у беременных самок крыс, которым вводили меченый цефиксим, был незначительным. Клинические характеристики.

Ксинфал — это пероральный активный цефалоспориновый антибиотик, который оказывает выраженное бактерицидное действие in vitro в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Он показан для лечения следующих острых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: — Инфекции верхних дыхательных путей (например, воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей в случае известной или предполагаемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или в случае существования риска неэффективности лечения. — Инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит). — Инфекции мочевыводящих путей (например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит). Ксинфал клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу), Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности, коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим цефалоспориновым антибиотикам или к любому из вспомогательных веществ.

Антикоагулянты

Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. Поэтому пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, следует быть осторожными. Цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового типа, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может наблюдаться удлинение протромбинового времени с кровотечением или без него.

Другие формы взаимодействия

Растворы Бенедикта или Фелинга или тест-таблетки сульфата меди могут дать ложноположительную реакцию при исследовании мочи на сахар, но при применении тестов на основе ферментных глюкозооксидазных реакций такого не наблюдается. Во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками сообщалось о ложноположительном прямом тесте Кумбса, поэтому следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть обусловлен таким препаратом.

Энцефалопатия Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность, нарушения сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности. Тяжёлые побочные реакции со стороны кожи При применении цефиксима сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах серьёзных кожных проявлений и тщательно наблюдать за их состоянием. Лечение следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности кожи. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности к другим препаратам. Гиперчувствительность к пенициллинам Как и другие цефалоспорины, цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, поскольку есть некоторые данные о частичной перекрёстной аллергии между пенициллинами и цефалоспоринами. У пациентов наблюдались тяжёлые реакции (включая анафилаксию) на оба класса препаратов. Если при применении Ксинфала возникла аллергическая реакция, приём лекарственного средства следует прекратить и при необходимости провести лечение пациента соответствующими средствами. Гемолитическая анемия При лечении цефалоспоринами описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая тяжёлые случаи с летальным исходом. Также сообщалось о рецидиве гемолитической анемии после повторного введения цефалоспоринов у пациента с ассоциированной с цефалоспоринами (включая цефиксим) гемолитической анемией в анамнезе. Острая почечная недостаточность Применение цефалоспоринов, в том числе цефиксима, может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию и/или принять соответствующие меры. Нарушение функции почек Ксинфал следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным нарушением функции почек. Применение детям Безопасность применения цефиксима для недоношенных или новорождённых не установлена. Антибиотикоассоциированный колит При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту продуцирующей токсин Clostridium difficile, который является основной причиной антибиотикоассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролидов, полусинтетических пенициллинов, линкозамидов и цефалоспоринов). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Лечение псевдомембранозного колита должно включать ректороманоскопию (сигмоидоскопию), соответствующие бактериологические исследования, назначение жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьёзными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин — препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приёмом антибиотиков (вызванного C. difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

Для цефиксима нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому Ксинфал не следует применять беременным женщинам или кормящим матерям, если врач не считает это необходимым. В исследовании репродукции на мышах и крысах при введении доз, которые почти в 400 раз превышали дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У кроликов при применении доз, которые почти в 4 раза превышали дозу для человека, не было выявлено никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками.

В случае возникновения побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства), пациент не должен работать с механизмами или управлять транспортным средством.

Обычно курс лечения составляет 7 дней. При необходимости его можно продлить до 14 дней. Дозирование Взрослые пациенты и дети в возрасте от 12 лет или весом более 50 кг Рекомендуемая доза составляет 200–400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции, принимается один раз в сутки или делится на два приёма. В данной лекарственной форме и в данной дозировке препарат применяют детям в возрасте от 12 лет. Дети в возрасте до 12 лет Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет. Безопасность и эффективность цефиксима у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста могут получать такую же дозу, которая рекомендуется взрослым пациентам. Следует оценить функцию почек и скорректировать дозирование при тяжёлом нарушении функции почек (см. далее). Почечная недостаточность Лекарственное средство можно назначать при нарушении функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин или более можно назначать обычные дозы и режим применения препарата. Пациентам, у которых клиренс креатинина менее 20 мл/мин, не рекомендуется превышать дозу 200 мг 1 раз в сутки. Доза и режим применения для пациентов, которые находятся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, должны быть такими же, как для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Способ применения Для приёма внутрь. Абсорбция Ксинфала существенно не меняется в присутствии пищи.

В данной лекарственной форме и в данной дозировке препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

При применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, существует риск развития энцефалопатии, особенно при передозировке или нарушении функции почек. Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении доз цефиксима до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от профиля, наблюдавшегося у пациентов, получавших рекомендуемые дозы. Цефиксим не выводится из кровообращения в значительных количествах путём диализа. Специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие мероприятия.

Цефиксим, как правило, хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были легкими и проходили самостоятельно. Ниже приведены побочные реакции, которые были зарегистрированы при применении цефиксима. Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, вздутие живота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, вагинит. Исследования: повышение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина, мочевины, креатинина. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. При применении цефалоспоринов, включая цефиксим, сообщалось о случаях судорог (частота неизвестна)**. Бета-лактамы, включая цефиксим, способствуют развитию энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке или нарушении функции почек (частота неизвестна)**. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность с тубулоинтерстициальным нефритом. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь. Со стороны кожи и подкожных тканей: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, высыпания, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие нарушения и нарушения в месте введения: лекарственная лихорадка, артралгия, пирексия, отек лица, зуд половых органов. Перечисленные выше побочные реакции наблюдались during клинических исследований и/или при пострегистрационном применении цефиксима. *Диарея чаще ассоциировалась с более высокими дозами. Сообщалось о некоторых случаях умеренной и тяжелой диареи; это иногда является основанием для прекращения терапии. При возникновении выраженной диареи применение Ксинфала следует прекратить. **Невозможно оценить по имеющимся данным. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту

Ауробиндо Фарма Лтд Юнит VI, Блок D.

Сарвей № 329/39 и 329/47, посёлок Читкул, Патанчеру Мандал, округ Санга Редди, штат Телангана, 502307 Индия.