Ксилоспрей 1,0 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИЛОСПРЕЙ (XYLOSPRAY)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1,0 мг; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат; динатрия фосфата додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; сорбитол, жидкость (некристаллизующаяся) (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; вода очищенная.

Назальный спрей. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, тем самым устраняя отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с простудой. Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) лекарственное средство Ксилоспрей помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не выявляется (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину, к одному из вспомогательных веществ или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трёх- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трёх- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Ксилоспрей, спрей назальный, 0 ,5 мг/мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых. Препарат не следует применять детям дольше 5 дней подряд. Ксилоспрей, спрей назальный, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней без перерыва. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отёк слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с синдромом удлинённого QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Ксилоспрей, спрей назальный можно применять как лекарственное средство второй линии. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось о единичных случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS). Сообщавшиеся симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появляются признаки/симптомы PRES/RCVS.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период грудного вскармливания следует применять только по назначению врача. При грудном вскармливании следует избегать длительного применения ввиду риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства Ксилоспрей на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низка.

Обычно препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Ксилоспрей, спрей назальный, 0 ,5 мг/мл

Детям в возрасте от 2 до 12 лет применять под наблюдением взрослых. Детям в возрасте от 2 до 6 лет, как правило, достаточно применять по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Для детей в возрасте 6–12 лет доза может составлять по 1–2 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8-10 часов. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд. 1 впрыскивание препарата Ксилоспрей, спрей назальный, 0 ,5 мг/мл содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида. Ксилоспрей, спрей назальный, 1,0 мг/мл применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд. Спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед применением лекарственного средства сначала следует снять колпачок и ограничительное кольцо под распылителем, при их наличии. Перед первым применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем выполнения нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет равномерно распыляться в воздух. После этого распылитель будет готов к применению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, насос спрея нужно снова подготовить с помощью нескольких распылений в воздух. Применять спрей необходимо следующим образом: – тщательно очистить нос перед применением препарата; – держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; – слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; – осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос; – после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник; – во избежание инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только одно лицо. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Ксилоспрей, спрей назальный, 0 ,5 мг/мл не применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых. Ксилоспрей, спрей назальный, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Также могут возникнуть симптомы со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушения сознания могут быть признаками тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (возрастом 2 недель) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Дома можно принять активированный уголь в качестве мероприятия неотложной помощи до госпитализации. В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфического антидота нет, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часов.

Побочные реакции перечислены ниже по классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Со стороны иммунной системы: очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: бессонница. Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащённое сердцебиение, гипертензия, аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит; нечасто: носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота; нечасто: рвота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения.

2 лет.

В оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

По 10 мл во флаконе с насосом-дозатором с распылителем. По 1 флакона в упаковке.

Без рецепта

ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.