Ксилонекс 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИЛОНЕКС (Xylonex)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; раствор сорбитола некристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; динатрия фосфат, додекагидрат; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость, практически без запаха.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания. Противоотёчное действие сохраняется до 12 часов. Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не выявляются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Клинические характеристики.

Применяется для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Применяется как вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

- Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства; - закрытоугольная глаукома; - трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки в анамнезе; - сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит; - гипертиреоз. Противопоказано применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение двух недель после прекращения их применения.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают ингибиторы МАО или принимали их в течение последних двух недель. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами ксилометазолин может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней подряд. Чрезмерно длительное или избыточное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа. Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача. Повторное или хроническое применение данного лекарственного средства может привести к синдрому конгестивной отмены и к сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в будущем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно приостановить применение препарата в один из носовых ходов или, как альтернатива, в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы сохранить проходимость носовых ходов. Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, получающих ксилометазолин, существует повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы. Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество (увлажняющий компонент) — раствор сорбитола, не кристаллизующийся, который позволяет уменьшить симптомы сухости слизистой оболочки носа. Лекарственное средство имеет сбалансированное значение pH в пределах, свойственных полости носа.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего воздействия. Лактация. Доказательств какого-либо нежелательного воздействия на грудного ребёнка нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача. Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства Ксилонекс на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне мала.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может неблагоприятно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд. Распылитель лекарственного средства обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед применением необходимо привести распылитель в готовность, нажав на него несколько раз, пока спрей не начнет выделяться в воздух. Далее распылитель будет уже готов к применению. Как применять спрей: - тщательно очистить нос перед применением спрея; - держать флакон необходимо вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя другими пальцами; - слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю; - сделать 1 впрыскивание, одновременно делая легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник распылителя колпачком, очистить и высушить наконечник; - чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должен пользоваться только один человек. Последнее впрыскивание рекомендуется делать непосредственно перед сном.

Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно ввиду локального сужения сосудов, которое угнетает всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адреномиметик будет действовать подобно клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушение дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Выраженных симптомов после случайного применения не наблюдалось, однако у новорождённых (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Лечение Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание. Антидоты отсутствуют, при брадикардии можно применять атропин.

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000 до <1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: редко (³ 1/10000 до <1/1000): головная боль, бессонница, утомляемость, судороги (обычно у детей). Очень редко (<1/10000): нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей). Со стороны органов зрения: нечасто (≥1/1000 до <1/100): временное (транзиторное) нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥1/1000 до <1/100): сердцебиение, тахикардия. Очень редко (<1/10000): аритмия, артериальная гипертензия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (³ 1/100 до <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа. нечасто (≥1/1000 до <1/100): носовое кровотечение (эпистаксис). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (³ 1/100, <1/10): тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства: часто (³ 1/100 до <1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит. Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и увеличение отёка слизистой оболочки, которые усиливаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит). В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в полимерном флаконе с распылителем; по 1 флакона в картонной пачке.

Без рецепта

ООО «Микрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.