Ксилометазолін 1 мг/г, гель назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИЛОМЕТАЗОЛИН (XYLOMETAZOLINE)

действующее вещество: ксилометазолин; 1 г препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Гель назальный. Основные физико-химические свойства: гель прозрачный, бесцветный, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин — производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является прямым агонистом α-адренорецепторов. Лекарственное средство вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отёк, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. Препарат имеет форму геля, что позволяет увлажнять слизистую оболочку носа и предотвращает стекание препарата на дно носовой полости и в горло.

Лекарственное средство начинает действовать через 5–10 минут, его действие сохраняется в течение 10 часов. После нанесения на слизистую оболочку носа вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

· Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. · Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твёрдой мозговой оболочки. · Сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. · Острые коронарные заболевания, сердечная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома. · Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трех- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия. β-адреноблокаторы: применение ксилометазолина вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адреномиметических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дней. Продолжительное или чрезмерное применение ксилометазолина может вызвать вторичный отёк слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Причиной этого заболевания предположительно является заторможенное высвобождение норадреналина из нервных окончаний через возбуждение пресинаптических α 2-рецепторов. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затруднённым мочеиспусканием. Не применять лекарственное средство одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приёма. При применении симпатомиметических препаратов сообщалось об отдельных случаях развития синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ)/обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома (ОЦВС). Среди сообщённых симптомов были внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Если развиваются признаки/симптомы СОЗЭ/ОЦВС, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста. Пациенты с синдромом удлинения интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Препарат не следует применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего действия. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Нет данных, указывающих на то, что ксилометазолин проникает в грудное молоко, однако необходима осторожность. В период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача, при этом необходимо избегать длительного применения из-за риска возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления). Фертильность. Надлежащих данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, возможность влияния на фертильность крайне низка.

Обычно лекарственное средство не влияет или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Применять взрослым и детям от 12 лет: лекарственное средство наносить на слизистую оболочку носовой полости в дозе 100–200 мкг (что соответствует 1–2 горошинам геля) каждые 8–10 часов. Препарат не следует применять дольше 3–5 дней.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушение сознания может быть признаком тяжёлой интоксикации. В случае подозрения на передозировку всем пациентам следует назначать соответствующие поддерживающие меры, а также, при необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжёлой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Ниже перечислены нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышка, аллергические реакции, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, сонливость. Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, носовое кровотечение. Применение лекарственного средства дольше рекомендованного срока и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспалению слизистой оболочки носа. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота. Общие расстройства и состояние места введения: утомляемость, ощущение слабости. Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа. Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г в тубе в картонной коробке.

Без рецепта

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.