Ксило-Тева 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ксило-Тева (Xylo-Teva)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 доза спрея 0,5 мг/мл содержит 0,045 мг ксилометазолина гидрохлорида; 1 доза спрея 1 мг/мл содержит 0,09 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин 85 %; вода для инъекций.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения. Код АТХ R 01А А07.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат предназначен для назального применения. Суживает кровеносные сосуды, тем самым устраняет отёк слизистой оболочки в носу и области носоглотки. Облегчает дыхание через нос при простуде и рините. Действие препарата ощущается через несколько минут и продолжается в течение 10 часов. Препарат не ослабляет функцию реснитчатого эпителия. При местном применении уровень действующего вещества в плазме крови низкий и не определяется современными методами анализа. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение ринитов различного происхождения. Дренаж выделений при заболеваниях околоносовых пазух. Как вспомогательное средство при комбинированной терапии среднего отита для снятия отёка слизистой оболочки полости носа. При диагностических вмешательствах (риноскопии).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Закрытоугольная (застойная) глаукома. Сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит) или атрофический ринит. Транссфеноидальная гипофизэктомия или другие хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке. Острые коронарные заболевания. Коронарная астма. Гипертиреоз. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Если принимать препарат согласно инструкции, любое системное действие будет незначительным. Но потенциальное системное действие препарата Ксило-Тева может усилиться, особенно при превышении установленной дозы, если одновременно принимать трициклические или тетрациклические антидепрессанты, симпатомиметические средства или другие медицинские препараты, которые потенциально могут повышать артериальное давление. Это может привести к усилению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, и поэтому не рекомендуется. Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимально, однако препарат Ксило-Тева следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска пациентам: - с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией); - с феохромоцитомой; - с нарушениями метаболизма (например, с сахарным диабетом); - с затрудненным мочеиспусканием; - с заболеваниями щитовидной железы; - с гиперплазией предстательной железы; - с порфирией; - с сильно выраженной реакцией на симпатомиметические средства, такой как бессонница, головокружение. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют выраженные реакции, проявляющиеся в виде тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Как и другие вазоконстрикторные препараты местного применения, не следует принимать препарат Ксило‑Тева дольше одной недели, например при хронической простуде, если нет других указаний врача, поскольку это может вызвать реактивную гиперемию и хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), а в конечном итоге – привести к атрофии слизистой оболочки носа и озене. Не превышать рекомендованную дозу, особенно детям и пациентам пожилого возраста. В легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение, применяя препарат в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину. Спортсмены Применение препарата Ксило-Тева можно ограничить для некоторых категорий спортсменов, поскольку ксилометазолина гидрохлорид относится к группе запрещенных препаратов (то есть стимуляторов, кроме производных имидазола для наружного применения).

Клинические исследования применения препарата Ксило-Тева в период беременности не проводились. Однако, учитывая вазоконстрикторные свойства препарата, не рекомендуется применять этот препарат беременным женщинам. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень низкая.

Обычно препарат Ксило-Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами при применении в рекомендованных дозах, однако следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и зрения.

Если не назначено иначе, детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать 1 впрыскивание препарата Ксило‑Тева 0,5 мг/мл назального спрея в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Детям в возрасте от 6 лет и взрослым назначать 1 впрыскивание препарата Ксило-Тева 1 мг/мл назального спрея в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Срок лечения – 3-5 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально. В случае хронического насморка данные лекарственные средства можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Как применять спрей

Снять защитный колпачок. Перед первым использованием встряхнуть флакон несколько раз, пока его содержимое не станет однородным. При повторном использовании дозированный спрей уже готов к применению. Ввести наконечник флакона в ноздрю и сильно нажать один раз на основание дозатора; извлечь наконечник, не прекращая нажатия. Необходимо осторожно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение спрея в носовой полости. После использования закрыть флакон защитным колпачком.

Ксило-Тева, спрей назальный, раствор 0,5 мг/мл, предназначен для применения детям в возрасте от 2 до 6 лет. Ксило-Тева, спрей назальный, раствор 1 мг/мл, предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы При назальном применении системное воздействие маловероятно благодаря локальному сужению сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать действие, подобное клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей, более продолжительной артериальной гипотензией и седацией. Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически нечёткими, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому. Возможны также проявления следующих симптомов: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, пальпитация, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушение дыхания, атаксия и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Лечение Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при больших количествах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. При брадикардии можно применять атропин. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание кислородом.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: временные слабые признаки раздражения (ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носа), особенно у чувствительных пациентов; реактивная гиперемия; носовое кровотечение; чихание. Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина гидрохлорида может вызывать ощущение жжения, покалывания, зуда, чувствительности, сухости или раздражения слизистой оболочки носа, а также реактивную заложенность и медикаментозный ринит. Этот эффект может возникать уже через 7 дней лечения и после длительного применения может приводить к необратимому повреждению слизистой оболочки носа с образованием корок (сухого ринита). Отмечалось возвращение заложенности носа после прекращения лечения, в том числе после длительного применения ксилометазолина. Со стороны психики: нервозность, бессонница, сонливость. Со стороны нервной системы: головная боль, повышенная утомляемость, возбуждение, головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей). Со стороны органов зрения: временное нарушение зрения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота. Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: судороги (преимущественно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы: системные эффекты симпатомиметиков (ощущение учащенного сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления), аритмия. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания на коже, зуд.

3 лет. После первого вскрытия флакона – 1 год.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 мл в стеклянном флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Merckle GmbH.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия/Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany.