Ксилазол-кідс, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИЛАЗОЛ-КИДС (XYLAZOL - KIDS)

действующие вещества: ксилометазолин, декспантенол; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг и декспантенола 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ринологическое лекарственное средство представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина В5 для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), способствующим заживлению ран и защищающим слизистые оболочки. Ксилометазолин. Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5–10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений. Декспантенол. Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продукцию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран. Фармакокинетика. Ксилометазолин. В некоторых случаях интраназальное применение ксилометазолина приводит к тому, что значительное его количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные относительно людей отсутствуют. Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30–40 % – с экскрементами. Клинические характеристики. Показания: · заложенность носа при остром рините; · содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа; · вазомоторный ринит; · нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа. Противопоказания: · повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; · сухое воспаление слизистой носа; · острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; · гипертиреоз; · закрытоугольная глаукома; · трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; · одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения; · детский возраст до 2 лет. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ксилометазолин. Одновременное применение препарата с трánилципрominом, ингибиторами моноаминооксидазы типа три- или тетрациклических антидепрессантов или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие воздействия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления. Декспантенол. Данных нет. Особенности применения. Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза: пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы или другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление; пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно с закрытоугольной глаукомой; пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гиперплазией предстательной железы; пациентам с порфирией. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа. Противоотечные симпатомиметические средства (в том числе ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных путей, что заставляет пациента повторно применять симпатомиметик. Это приводит к хроническому отеку (медикаментозный ринит), вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит). В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать хотя бы частичное носовое дыхание. Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Беременность: лекарственное средство не следует применять в период беременности, поскольку нет исчерпывающих данных о применении ксилометазолина для лечения беременных женщин. Период грудного вскармливания: лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Фертильность: во время лечения ксилометазолина гидрохлоридом не выявлено побочных эффектов относительно фертильности. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: при применении лекарственного средства согласно инструкции не ожидается никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Дозирование. Дети в возрасте от 2 до 6 лет: спрей назальный следует распылять по 1 раза в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Относительно длительности применения следует всегда консультироваться с врачом. Способ применения: лекарственное средство предназначено для назального применения. При использовании спрея флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом. Перед применением с флакона с распылителем следует снять пластиковое защитное полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести распылитель в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть распылитель защитным колпачком. Дети: лекарственное средство следует применять детям в возрасте от 2 до 6 лет. Передозировка. Ксилометазолин. Симптомы: симптомы интоксикации производными имидазола (в том числе ксилометазолином) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может смениться артериальной гипотензией. К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания. Лечение: тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить абсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (натрия сульфат) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное дыхание кислородом. Декспантенол. Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никаких лечебных мер не требуется. Побочные реакции. Побочные реакции классифицированы соответственно по системам органов и частоте возникновения MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); нечасто (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, высыпания, зуд). Со стороны психики: очень редко – тревожность, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей). Со стороны нервной системы: очень редко – утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – после ослабления действия увеличение отечности слизистой оболочки; носовое кровотечение; неизвестно – жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – судороги (особенно у детей). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 12 недель. Условия хранения: хранить при температуре не выше 25 ºС в месте, недоступном для детей. Упаковка: по 10 мл в флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке. Категория отпуска: без рецепта. Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.