Ксилазол, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСИЛАЗОЛ (XYLAZOL)

действующие вещества: ксилометазолин, декспантенол; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг и декспантенола 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Спрей назальный, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Фармакотерапевтическая группа: Противоотёчные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ринологическое лекарственное средство представляет собой комбинацию альфа-симпатомиметического препарата с аналогом витамина В5 (пантотеновая кислота) для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отёк слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин В5), который способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки. Ксилометазолин. Ксилометазолин, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия обычно наступает через 5 – 10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшения выведения выделений. Декспантенол. Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и её соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продукцию антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желёз, имеющий важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран. Фармакокинетика. Ксилометазолин. В некоторых случаях интраназальное применение ксилометазолина приводит к тому, что значительное его количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например на центральную нервную систему (ЦНС) и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные по людям отсутствуют. Декспантенол. Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализируемому ферментом окислению до пантотеновой кислоты в организме и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент, пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60 – 70 % принятой перорально дозы выводится с мочой и 30–40 % – с экскрементами. Клинические характеристики. Показания: · заложенность носа при остром рините; · содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в полости носа; · вазомоторный ринит; · нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа. Противопоказания: · повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; · сухое воспаление слизистой носа; · острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; · гипертиреоз; · закрытоугольная глаукома; · трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе; · одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения; · детский возраст до 6 лет. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ксилометазолин. Одновременное применение препарата с трансилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению артериального давления. Декспантенол. Данных нет. Особенности применения. Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза: пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы или другие лекарственные средства, способные повышать артериальное давление; пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно с закрытоугольной глаукомой; пациентам с феохромоцитомой; пациентам с гиперплазией предстательной железы; пациентам с порфирией. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты. Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Применение лекарственного средства в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа. Противоотёчные симпатомиметические средства (в том числе ксилометазолин) могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой носа. Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных путей, что вынуждает пациента повторно применять симпатомиметик. Это приводит к хроническому отёку (медикаментозный ринит), вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа (атрофический ринит). В лёгких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание. Как и другие препараты этой группы, лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет следует применять другую дозировку препарата. Каждую упаковку должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность: Лекарственное средство не следует применять в период беременности, так как нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина для лечения беременных женщин. Период кормления грудью: Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, так как неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Фертильность: Во время лечения ксилометазолина гидрохлоридом не выявлено побочных эффектов в отношении фертильности. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: При применении лекарственного средства согласно инструкции не ожидается никакого влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Дозирование. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: Спрей назальный следует распылять по 1 раза в каждую ноздрю не более 3 раз в сутки. Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Относительно продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения детям определяет врач индивидуально. В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа. Способ применения: Лекарственное средство предназначено для назального применения. Во время использования спрея флакон следует держать вертикально. Во время распыления пациенту следует легко вдохнуть носом. Перед применением с флакона с распылителем следует снять пластиковое защитное полукольцо. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления. Ввести распылитель в ноздрю и нажать один раз, затем повторить для второй ноздри. После использования закрыть распылитель защитным колпачком. Дети: Лекарственное средство не следует применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте от 2 лет до 6 лет следует применять Ксилазол-кидс. Передозировка. Ксилометазолин. Симптомы: Симптомы интоксикации производными имидазола (в том числе ксилометазолином) могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания. Лечение: Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолин быстро всасывается, следует немедленно применить абсорбенты (активированный уголь), слабительные средства (натрия сульфат) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости следует применять жаропонижающие и противосудорожные средства, а также искусственное кислородное дыхание. Декспантенол. Пантотеновая кислота и её производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются. Побочные реакции. Побочные реакции классифицированы соответственно по системам органов и частоте возникновения MedDRA: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); нечасто (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥ 1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, высыпания, зуд). Со стороны психики: очень редко – тревожность, бессонница, галлюцинации (преимущественно у детей). Со стороны нервной системы: очень редко – утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия; очень редко – аритмия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – после ослабления действия увеличение отёчности слизистой оболочки; носовое кровотечение; неизвестно – жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – судороги (особенно у детей). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 3 лет. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 12 недель. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Упаковка: По 10 мл в флаконе с распылителем и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке. Категория отпуска: Без рецепта. Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.