Кселайф, газ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КсеЛайф (XeLife)

действующее вещество: ксенон; содержит ксенона не менее 99,999 %.

Медицинский сжатый газ. Основные физико-химические свойства: бесцветный газ без запаха; невоспламеняющийся, не поддерживает горение.

Средства для ингаляционной общей анестезии. Ксенон. Код АТХ N01А Х15.

Средство для ингаляционной общей анестезии. В смеси с кислородом (в соотношении 60:40; 70:30; 80:20) оказывает миорелаксирующее, аналептическое и анестезирующее действие (выраженное сильнее действия закиси азота). Минимальная альвеолярная концентрация для ксенона — 71 %, закиси азота — 105 %. Через 2 мин с момента ингаляции возникает стадия периферической парестезии и гипоалгезии, на 3-й минуте — стадия психомоторной активности, на 4-й минуте — стадия частичной амнезии и аналгезии, на 5-й минуте — стадия анестезии, которая соответствует первому уровню хирургической стадии анестезии эфиром (по Гиделу). Показатели гемодинамики и газообмена в течение анестезии стабильны. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2–3 мин после отключения газа возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Аналгезия наступает от вдыхания 30–40 % смеси с кислородом. Сознание теряется при ингаляции 65–70 % смеси с кислородом.

При вдыхании легко всасывается, альвеолярная и артериальная концентрация быстро выравнивается. Выводится через легкие в неизменённом виде через 4–5 мин (через 2 мин конечная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин — 2 %). В последующие 4 часов постепенно происходит полное выведение из организма. Клинические характеристики.

Для вводной и поддерживающей масочной ингаляционной общей анестезии у взрослых, когда нет необходимости в глубокой анестезии и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, при болезненных манипуляциях). Для усиления наркотического и анальгетического действия других анестетиков. Для терапии болевого синдрома.

Индивидуальная повышенная чувствительность к лекарственному средству. Заболевания, сопровождающиеся гипоксией; хирургические манипуляции на органах грудной клетки; кардиохирургия.

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие лекарственного средства.

При масочной ингаляционной анестезии необходимо добиться полной герметичности в дыхательном контуре, а после достижения хирургической стадии анестезии применять ларингеальную маску. В случае применения масочной монокомпонентной общей анестезии при сохранении спонтанного дыхания оптимальными средствами для премедикации являются транквилизаторы. Применение наркотических анальгетиков менее целесообразно из-за возможного угнетения дыхания. Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением 6,4 ± 0,05 МПа при температуре 20 °С. С осторожностью применять пациентам с заболеваниями нервной системы, хроническим алкоголизмом (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций). Применение ксенона может быть ограничено в условиях негерметичного дыхательного контура, а также при операциях на сердце, легких, трахее, бронхах, связанных с пневмотораксом, при которых может возникнуть необходимость применения газовых смесей с концентрацией кислорода более 30 об. %. Ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при полуоткрытом или полузакрытом контурах без применения блоков улавливания (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах, при масочном варианте наркоза с высоким или средним газотоком в условиях открытого или полузакрытого контура), поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше предельно допустимой концентрации (ПДК) 0,005 об. % может вызвать вялость, сонливость, дискоординацию движений у медицинского персонала.

Не применять в период беременности (кроме родов) или кормления грудью.

Препарат применяется только в условиях медицинского учреждения.

Применять ингаляционно в виде ксеноно-кислородных смесей, максимальная альвеолярная концентрация ксенона — 71 об. %, содержание кислорода в вдыхаемой смеси должно быть не менее 20 об. %. Дыхательная газовая смесь формируется в наркозном аппарате или в специально предназначенных для этого устройствах. Перед началом ингаляции ксеноном рекомендуется проведение 5-минутной денитрогенизации 100 % кислородом при газоотводе 10 л/мин на полуоткрытом контуре при сохранении пациентом самостоятельного дыхания. После денитрогенизации в зависимости от характера операции или манипуляции устанавливается заданная концентрация ксенона и кислорода. Для купирования болевого синдрома объемное содержание ксенона во вдыхаемой смеси поддерживается в объемной доле 30–40 %. Продолжительность ингаляции зависит от выраженности болевого синдрома. Для обезболивания хирургических и болезненных манипуляций, не требующих отключения сознания — ингаляция кислородно-ксеноновой смесью с содержанием ксенона 40–50 об%. Для проведения глубокой общей анестезии или быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (индукционный наркоз) концентрация ксенона — 70-80 об%, поддержание общей анестезии 50-70 об. %. Методика моноанестезии ксеноном заключается в том, что после премедикации и 3–5-минутной денитрогенизации проводится быстрое насыщение организма ксеноном с большим потоком [1,5 ЖЕЛ (жизненная емкость легких)] продолжительностью 1,5 минуты с контролем содержания кислорода с помощью газоанализатора. После достижения хирургической стадии применяется ларингеальная или лицевая маска и анестезия поддерживается минимальным газотоком ксенон : кислород (70:30). По указанной методике масочного варианта хирургическая стадия наркоза наступает на 3–4 минуте. Для поддержания анестезии подача ксенона колеблется от 100 до 150 мл/мин. Выдыхаемый ксенон не должен попадать в операционную, а должен направляться через клапан разгерметизации в специальный адсорбер, который адсорбирует ксенон в объеме до 300 л отработанного газа. Заполненный выдыхаемым ксеноном адсорбер заменяется новым. Введение в наркоз можно осуществлять также по упрощенной методике, которая применяется при наркозе закисью азота. По этой методике после денитрогенизации продолжительностью 4–5 минут подается смесь ксенон : кислород в соотношении 4:1. При этом фаза насыщения несколько удлиняется, и хирургическая стадия наркоза наступает на 6–7 минуте при несколько большем расходе ксенона. Ксенон применять в масочном и в эндотрахеальном вариантах как моноаркоз или в комбинированной общей анестезии вместе с различными внутривенными седативными средствами, наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами. После окончания общей анестезии отключить подачу ксенона и легкие пациента вентилировать в течение 4–5 мин кислородно-воздушной смесью для надежной элиминации ксенона, используя при этом вспомогательную вентиляцию. Экстубация осуществляется при появлении первых признаков сознания, при условии полного восстановления спонтанного дыхания.

Не применять детям.

Симптомы: гипоксия. Лечение: оксигенотерапия, искусственная вентиляция лёгких.

Хрипота, металлический привкус во рту, гипоксия.

2 лет.

При хранении в помещениях баллоны должны находиться на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и на расстоянии не менее 5 м от источников тепла с открытым пламенем. Хранить при температуре не выше 35 °С. Хранить в месте, недоступном для детей.

Газ медицинский сжатый, по 2,196 ± 0,11 кг (соответствует давлению 6,4 ± 0,05 МПа при температуре 20°С) в баллонах алюминиевых бесшовных объёмом 2 л.

Только для специализированных медицинских учреждений.

ООО «ИНГАЗ». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Ул. Таганрогская, 54 Б, г. Мариуполь, Донецкая обл., 87522, Украина.