Ксефокам рапід 8 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСЕФОКАМ ® РАПИД (XEFOCAM ® RAPID)

действующее вещество: лорноксикам; 1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама; вспомогательные вещества: кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат; пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ M01A C05.

Лорноксикам — нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезирующими свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном основан на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических болевых рецепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное воздействие на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия). Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата. В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, приём лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) достигается через 30 минут после приёма препарата. С max препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем С max Ксефокама в лекарственной форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и эквивалентна С max для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет 90-100 % и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Данных об одновременном применении препарата Ксефокам Рапид с пищей нет. Однако, учитывая свойства препарата Ксефокам, можно ожидать снижения С max, увеличения Т max и снижения абсорбции (AUC). Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменённом состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения. Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома CYP2С9. Вследствие генетического полиморфизма есть люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 – через почки в виде неактивного соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печёночных ферментов. В ходе клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приёма рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года. Выведение. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 4 часов. После приёма внутрь примерно 50 % препарата выводится с калом, 42 % – почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 часов. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз. У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста. У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени. Клинические характеристики.

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

– Гиперчувствительность к лорноксикаму или к другим компонентам препарата; – тромбоцитопения; – повышенная чувствительность (симптомы, подобные симптомам при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту; – тяжелая форма сердечной недостаточности; – желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения; – желудочно-кишечные кровотечения или перforации в анамнезе, связанные с предшествующим приемом нестероидных противовоспалительных средств; – активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/кровотечения в анамнезе (два или более эпизода доказанного возникновения язвы или кровотечения); – тяжелая форма печеночной недостаточности; – тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л); – III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном приеме препарата Ксефокам Рапид и других лекарственных средств возможны следующие взаимодействия: – Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск нежелательных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено). – Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг МНО (международного нормализованного отношения). – Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном. – Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинальной/эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»). – Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. – Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности). – Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта. – Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта. – Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина. – Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). – Антибактериальные средства группы хинолона (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог. – Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрел): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). – Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв. – Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента. – Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). – Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения. – Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными почечными простагландинами. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. – Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект. – Индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2С9: лорноксикам (как и другие НПВС, метаболизирующиеся с участием цитохрома CYP2С9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2С9. – Такролимус: совместное лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). – Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия. Поскольку приём пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с пищей, если требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли). Приём пищи снижает абсорбцию примерно на 20 % и увеличивает T max (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует быть осторожными при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям. Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам: – Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью легкой (150-300 мкмоль/л сывороточного креатинина) и умеренной степени (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае ухудшения функции почек во время лечения терапию лорноксикамом следует прекратить; – Пациентам после крупных хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, пациентам, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); – Пациентам при нарушении свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени); – Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг в сутки рекомендуется проводить клинический мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако нарушение функции печени не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев; – Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств. Сопутствующее применение НПВП. Следует избегать совместного применения лорноксикама с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Минимизация нежелательных реакций. Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистых рисках ниже). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении НПВП в любое время в течение лечения возможно возникновение (независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, которые могут иметь летальный исход. Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для пациентов, которым требуется такая сопутствующая терапия, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение возможно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения. Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить. НПВП следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Имеются данные клинических исследований и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП, особенно при длительном применении и/или в высоких дозах, связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сопутствующее лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны кожи. Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‒Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности. Нарушения со стороны органов дыхания. Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВП провоцируют бронхоспазм у этих пациентов. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью применяют пациентам, страдающим системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку увеличивается риск развития асептического менингита. Нефротоксичность. Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лабораторные отклонения. Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и длятся долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование. Фертильность. Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Ветряная оспа. При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период. Достаточных данных о применении лорноксикама беременным женщинам нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландина может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и длительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае острой необходимости. Применение лорноксикама с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода после применения препарата во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности лорноксикам не следует применять без неотложной необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Лорноксикам следует отменить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие воздействия на плод: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек (см. выше). Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям при применении ингибиторов синтеза простагландинов: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения; - подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в течение III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Нет данных о экскреции лорноксикама в грудное молоко человека. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком лактирующих крыс. Лорноксикам не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

При возникновении головокружения и/или сонливости в результате приёма препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальной переносимости лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение самого короткого промежутка времени, который необходим для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют перорально, запивая достаточным количеством жидкости. Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки) в сутки. В первый день лечения начальная доза составляет 16 мг, через 12 часов возможен приём ещё 8 мг. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг. Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) коррекция дозы не требуется, кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, но лорноксикам следует с осторожностью применять, поскольку нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени рекомендуется уменьшить частоту приёма препарата Ксефокам Рапид до 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с печёночной недостаточностью. Для пациентов, страдающих умеренным нарушением функции печени, следует уменьшить частоту приёма до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

На сегодняшний день нет данных о передозировке препаратом, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что при передозировке лорноксикамом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения). В тяжелых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможно нарушение свертывания крови. При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не подвергается. На данный момент специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Наиболее частые побочные реакции НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приёме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которое иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона регистрировались при лечении НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастриты. Считается, что примерно у 20 % пациентов, леченных лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследованиях. Зафиксировано возникновение отёков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности вследствие применения НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приёме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Исключительно при заболевании ветряной оспой сообщалось о серьёзных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей. Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали более чем у 0,05 % из 6417 пациентов, проходивших лечение препаратом во время фазы II, III и IV клинических исследований. Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – < 1/10), нечасто (> 1/1000 – < 1/100), редко (> 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Редко: фарингит. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нарушения коагуляции, удлинение продолжительности кровотечения, панцитопения. Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызывать характерные для этого класса потенциально тяжёлые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемии. Со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность, включая лихорадку, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксию. Со стороны обмена веществ. Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела. Нарушения метаболизма и питания. Редко: гипонатриемия. Психические расстройства. Нечасто: инсомния, депрессия. Редко: спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушения способности концентрироваться, изменения внимания, когнитивные расстройства. Со стороны нервной системы. Часто: лёгкая кратковременная головная боль, головокружение. Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия. Очень редко: асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения. Часто: конъюнктивит. Редко: нарушения зрения, в т. ч. затуманивание зрения, нарушения цветоощущения, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит. Со стороны органов слуха и лабиринта уха. Нечасто: вертиго, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отёки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»). Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: риниты. Редко: одышка, кашель, бронхоспазм. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость дёсен, язвенный стоматит. Редко: мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны гепатобилиарной системы. Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ, АСТ). Очень редко: токсическое действие на печень, в результате которого возможно развитие печёночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отёк, алопеция. Редко: дерматит, экзема, макуло-папулёзная сыпь, пурпура. Очень редко: отёк и буллёзные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: артралгия. Редко: боль в костях и спине, мышечные спазмы, мышечная слабость, миалгия, синовит. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов, которые играют важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВС. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приёмом НПВС. Общие нарушения. Нечасто: недомогание, отёк лица. Редко: астения.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 6 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.