Ксефокам 4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КСЕФОКАМ ® (XEFOCAM ® )

действующее вещество: лорноксикам; 1 таблетка по 4 мг или 8 мг содержит соответственно 4 мг или 8 мг лорноксикама; вспомогательные вещества: магния стеарат; повидон; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 6000; титана диоксид (Е 171); тальк; гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета, с оттиском «L04» на таблетках 4 мг и «L08» на таблетках 8 мг.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами и относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное воздействие на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия). Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата. В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (PG), приём лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1 – 2 часа после приёма препарата. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90 – 100 %. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. При одновременном приёме лорноксикама с пищей Сmax снижается примерно на 30 % и Tmax увеличивается с 1,5 часа до 2,3 часов. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная в соответствии с площадью под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) может снижаться до 20 %. Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменённом состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения. Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, преимущественно в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 – почками в виде неактивного соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печёночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приёма рекомендованных доз, что было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств при исследованиях в течение 1 года. Выведение. Период полувыведения исходного вещества составляет 3 – 4 часа. После перорального приёма около 50 % выводится с калом и 42 % – почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 часов после парентерального применения препарата 1 или 2 раз в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации меняется при применении повторных доз. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30 – 40 %. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста. Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью, за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печени, после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг. Клинические характеристики.

- Краткосрочное симптоматическое лечение острой боли легкой и умеренной степени у взрослых. - Симптоматическое лечение боли и воспаления при остеоартрите у взрослых. - Симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите у взрослых.

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата; - тромбоцитопения; - гиперчувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту; - тяжелая форма сердечной недостаточности; - желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП; - активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного развития язвы или кровотечения); - тяжелая форма печеночной недостаточности; - тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л); - III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лорноксикамом: - Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск нежелательных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено). - Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения. - Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном. - Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинальной/эпидуральной гематом при применении одновременно с гепарином во время спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»). - Ингибиторы АПФ: может уменьшаться действие ингибиторов АПФ. - Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности). - Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта. - Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта. - Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина. - Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). - Антибактериальные средства группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог. - Антитромбоцитарные препараты (например, клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). - Другие НПВП: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв. - Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг. - Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). - Препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация лития в сыворотке крови может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения. - Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, обусловленное эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. - Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии. - Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9 (см. раздел «Биотрансформация»). - Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). - Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия. Поскольку приём пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, таблетки Ксефокам® не следует принимать с пищей в случае необходимости быстрого начала их эффективного действия (облегчение боли). Приём пищи снижает абсорбцию примерно на 20 % и увеличивает T max (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Поэтому следует быть осторожными при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям. Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам: - Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае ухудшения функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить. - Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени). - Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12 – 16 мг в сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено. - При длительном лечении (более 3 месяцев) НПВП рекомендуется постоянно проводить мониторинг функции почек и печени, гематологический контроль. - Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение функции почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств. Сопутствующее применение НПВП. Следует предотвращать одновременное применение лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Минимизация нежелательных реакций. Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведенные ниже гастроинтестинальные и сердечно-сосудистые риски). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перforации. При применении любого НПВП в любое время в течение лечения возможно возникновение (с предупреждающими симптомами или без них, а также серьезных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут иметь летальный исход. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»). С осторожностью следует применять НПВП для лечения вышеуказанных групп пациентов и пациентов, одновременно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, которым необходима такая сопутствующая терапия, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени. Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты – ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить. НПВП следует с осторожностью принимать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно длительная терапия и использование больших доз, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сопутствующее лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинальной/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения со стороны кожи. Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности. Нарушения со стороны органов дыхания. Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью применяют пациентам, больным системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита. Нефротоксичность. Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лабораторные отклонения. Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и продолжаются long время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование. Лактоза. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять препарат. Фертильность. Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может снижать фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Ветряная оспа. При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период. Нет достаточных данных о применении лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости. Применение лорноксикама с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода после применения препарата во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности лорноксикам не следует применять без неотложной необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Лорноксикам следует отменить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие воздействия на плод: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушение функции почек (см. выше). Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям при применении ингибиторов синтеза простагландинов: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения; - подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих крыс. Лорноксикам не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Для женщин, которые имеют трудности с зачатием или которые обследуются на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при применении наименьшей эффективной дозы препарата в течение самого короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Боль Доза 8–16 мг лорноксикама в сутки, разделённая на 2–3 приёма. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг. Остеоартрит и ревматоидный артрит Рекомендуется начальная суточная доза 12 мг лорноксикама, разделённая на 2–3 приёма. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки. Таблетки Ксефокам®, покрытые плёночной оболочкой, необходимо принимать, запивая достаточным количеством воды. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) без нарушения функции печени или почек не нуждаются в корректировке дозы, однако следует с осторожностью применять лорноксикам, поскольку нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов. Почечная недостаточность. Пациентам с лёгкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделённая на 2–3 приёма. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Печёночная недостаточность. Пациентам с умеренной степенью печёночной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделённая на 2–3 приёма (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением работы печени (см. раздел «Противопоказания»).

Лорноксикам не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности применения препарата.

На данный момент нет данных о передозировке, которые позволили бы определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что при передозировке лорноксикамом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения). В тяжёлых случаях могут возникать атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек; потенциально возможно нарушение свёртывания крови. При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не подвергается. На данный момент специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приёма сразу после передозировки лорноксикамом может привести к уменьшению всасывания препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Наиболее частые побочные реакции при приеме НПВП были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВП. Реже наблюдались гастриты. Считается, что примерно у 20 % пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследовании. Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Редко: фарингиты. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение длительности кровотечения. Очень редко: экхимоз. НПВП способны вызвать специфичные для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию. Нарушения обмена веществ. Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела. Психические нарушения. Нечасто: инсомния, депрессия. Редко: растерянность, нервозность, возбужденность. Со стороны нервной системы. Часто: легкая и транзиторная головная боль, головокружение. Редко: сонливость, парестезия, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень. Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения. Часто: конъюнктивит. Редко: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия. Нечасто: вертиго, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»). Редко: гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы. Со стороны дыхательной системы. Нечасто: риниты. Редко: одышка, кашель, бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости. Редко: мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ). Очень редко: токсическое действие на печень, в результате которого возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция. Редко: дерматиты, экзема, пурпура. Очень редко: отек и буллезные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия. Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: никturия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов и играющими важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВП. Общие расстройства. Нечасто: недомогание, отек лица. Редко: астения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия/Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ленитцштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.