Ксефокам 8 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КСЕФОКАМ ® (XEFOCAM ® )

действующее вещество: лорноксикам; 1 флакон содержит 8 мг лорноксикама; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), трометамол, динатрия эдетат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: плотная масса желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия). Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата. В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (PG), применение лорноксикама, как и других НПВП, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Абсорбция. Лорноксикам в форме порошка для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови (С max ) после внутримышечного введения препарата достигается приблизительно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после внутримышечного введения препарата составляет 97 %. Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменённом состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения. Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, прежде всего в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. Метаболизм этого фермента вследствие генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным у разных людей, что может приводить к заметному увеличению уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 почками в виде неактивного соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печёночных ферментов. На основании результатов клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приёма рекомендованных доз. Эти результаты были подтверждены данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств при исследованиях в течение 1 года. Выведение. Период полувыведения исходного вещества составляет 3–4 часа. После перорального приёма около 50 % выводится с калом и 42 % почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 часов после парентерального применения препарата 1 или 2 раз в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Помимо снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста. Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг. Клинические характеристики.

Краткосрочное симптоматическое лечение острой боли лёгкой и умеренной степени у взрослых.

- Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата; - тромбоцитопения; - гиперчувствительность (симптомы, подобные таким при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту; - тяжелая форма сердечной недостаточности; - желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП; - активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного развития язвы или кровотечения); - тяжелая форма печеночной недостаточности; - тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л); - III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Особые меры безопасности. Раствор для инъекций готовится непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяется в воде для инъекций (2 мл)). Внешний вид препарата после восстановления – прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц. При видимых признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении с лорноксикамом: - Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск нежелательных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено). - Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного отношения. - Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном. - Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»). - Ингибиторы АПФ: может уменьшаться действие ингибиторов АПФ. - Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности). - Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта. - Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта. - Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина. - Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). - Антибактериальные средства группы хинолона (например левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог. - Антитромбоцитарные препараты (например клопидогрел): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). - Другие НПВП: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв. - Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг. - Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). - Препараты лития: НПВП снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при корректировке дозы и прекращении лечения. - Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, обусловленное эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. - Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии. - Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9 (см. раздел «Биотрансформация»). - Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»). - Пеметрексед: НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Поэтому следует быть осторожными при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям. Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам: - Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с легкой (150–300 мкмоль/л уровень сывороточного креатинина) и умеренной почечной недостаточностью (300–700 мкмоль/л уровень сывороточного креатинина) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). При ухудшении функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить. - Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, принимающим диуретики или средства, которые могут вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Пациентам с нарушением свертывания крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени). - Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12 – 16 мг в сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено. - Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств. Сопутствующее применение НПВП. Следует предотвращать одновременное применение лорноксикама с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Минимизация нежелательных реакций. Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение самого короткого периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведенную ниже информацию о гастроинтестинальных и сердечно-сосудистых рисках). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении любого НПВП в любое время в течение лечения возможно возникновение (с или без предупреждающих симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»). С осторожностью следует применять НПВП для лечения вышеуказанных групп пациентов и пациентов, параллельно принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, нуждающихся в такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени. Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты – ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить. НПВП следует с осторожностью принимать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальным исходам (см. раздел «Противопоказания»). Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Имеются клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно длительная терапия и использование больших доз, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также необходима перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Сопутствующее лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Расстройства со стороны кожи. Очень редко на фоне применения НПВП возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности. Расстройства со стороны органов дыхания. Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью применяют пациентам, больным системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку может увеличиваться риск развития асептического менингита. Нефротоксичность. Сопутствующее лечение НПВП и такролимусом может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Лабораторные отклонения. Как и другие НПВП, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и длятся long время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование. Фертильность. Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Ветряная оспа. При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Вагинальность? Нет — переклад:

Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период. Достаточных данных о применении лорноксикама беременным женщинам нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только при крайней необходимости. Применение лорноксикама с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода после применения препарата во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности лорноксикам не следует применять без неотложной необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — как можно короче. Допологовый мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Лорноксикам следует отменить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие воздействия на плод: — сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); — нарушение функции почек (см. выше). Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям при применении ингибиторов синтеза простагландинов: — возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения; — подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих крыс. Лорноксикам не следует применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу / синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

При возникновении головокружения и/или сонливости вследствие приёма лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Данная лекарственная форма препарата предназначена для initiation терапии и когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта или если применение пероральных препаратов невозможно. В целом, лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии. Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, который необходим для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Данная лекарственная форма предназначена для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам требуется дополнительное введение дозы 8 мг в первые 24 часа. Продолжительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд. После приготовления раствора иглу следует заменить. Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокое введение. Разведенный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять в воде для инъекций (2 мл). После приготовления должен образоваться желтый прозрачный раствор. Если лекарственное средство имеет признаки порчи, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) без нарушения функции печени или почек не нуждаются в коррекции дозы, однако с осторожностью следует применять лорноксикам, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов. Почечная недостаточность. Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности требуется снижение дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»). Печеночная недостаточность. Пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности требуется снижение дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением работы печени (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

На сегодняшний день нет данных о передозировке, которые позволили бы определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что при передозировке лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжёлых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможно нарушение свёртывания крови. При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддаётся. На данный момент специфический антидот неизвестен. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно применять, например, аналог простагландина или ранитидин.

Наиболее частые побочные реакции на НПВП были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приёме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые иногда заканчиваются летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВП. Реже наблюдались гастриты. Считается, что примерно у 20 % пациентов, получавших лорноксикам, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследовании. Отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приёме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»). Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьёзных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Редко: фарингиты. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения. Очень редко: экхимоз. НПВП способны вызвать специфичные для данного класса лекарственных средств потенциально тяжёлые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию. Метаболические и алиментарные расстройства. Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела. Психические нарушения. Нечасто: инсомния, депрессия. Редко: растерянность, нервозность, возбуждённость. Со стороны нервной системы. Часто: лёгкая и транзиторная головная боль, головокружение. Редко: сонливость, парестезия, нарушения вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень. Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов зрения. Часто: конъюнктивит. Редко: нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия. Нечасто: головокружение (вертиго), шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отёки, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»). Редко: гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы. Со стороны дыхательной системы. Нечасто: риниты. Редко: одышка, кашель, бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки ротовой полости. Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: повышение уровня печёночных ферментов (АЛТ, АСТ). Очень редко: токсическое действие на печень, в результате которого возможно развитие печёночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, алопеция. Редко: дерматиты, экзема, пурпура. Очень редко: отёк и буллёзные реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия. Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови. Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов и играющими важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВП. Общие расстройства. Нечасто: недомогание, отёк лица. Редко: астения.

3 лет. Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2 – 8 ºС. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. В случае неиспользования сразу срок и условия хранения восстановленного раствора до его применения являются ответственностью пользователя. Несовместимость. Этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в инструкции по медицинскому применению.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

5 флаконов в картонной коробке.

За рецептом

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия/Takeda Austria GmbH, Austria. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.