Кромофарм 2 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КРОМОФАРМ ® (CROMO F ARM)

действующее вещество: cromoglicic acid ; 1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчёте на 100 % сухого вещества 20 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотёчные и антиаллергические средства. Код АТХ S 01 G X 01.

Действующее вещество глазных капель Кромофарм ® — натрия кромогликат — стабилизирует мембраны тучных клеток после того, как они подвергались действию антигенов, и таким образом предотвращает дегрануляцию и высвобождение различных воспалительных медиаторов. Кроме того, натрия кромогликат блокирует кальциевые каналы, связанные с IgE-рецепторами, и таким образом блокирует проникновение кальция в тучные клетки, вследствие чего предотвращает их дегрануляцию. Этот механизм действия одинаков и для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз и кишечника).

Натрия кромогликат плохо растворим в липидах, поэтому не способен проникать через большинство биологических мембран, например через гематоэнцефалический барьер. Для достижения оптимального терапевтического эффекта поддержание определённых уровней действующего вещества в крови не обязательно. Терапевтический эффект натрия кромогликата после местного применения зависит только от его концентрации в целевом органе. Метаболизм натрия кромогликата ещё не изучен. Натрия кромогликат выводится с желчью и мочой примерно в одинаковом соотношении. Клинические характеристики.

Острый и хронический аллергический конъюнктивит, в том числе сезонный кератоконъюнктивит.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводили. При одновременном применении препарата Кромофарм ® с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

В целом при аллергических конъюнктивитах ношение контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных обстоятельствах врач-офтальмолог разрешил пациенту носить контактные линзы, то их следует снимать перед закапыванием глазных капель Кромофарм ® и повторно вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Кромофарм ® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз. При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Беременность. Хотя в исследованиях на животных не было выявлено непосредственного или опосредованного вредного воздействия натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие, клинические данные о применении препарата беременными женщинами отсутствуют. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения. Грудное вскармливание. Поскольку натрия кромогликат проникает в грудное молоко в очень малых количествах, любые токсические проявления у грудных детей маловероятны. Но из соображений безопасности в период грудного вскармливания препарат можно применять только в случае, когда потенциальный эффект лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Сразу после применения препарата возможно кратковременное затуманивание зрения, поэтому перед тем как начинать управление автотранспортом или работу с другими механизмами, после закапывания препарата пациенту следует дождаться восстановления четкости зрения. Способ применения и дозы. Взрослым и детям старше 4 лет закапывать по 1 капли в каждый глаз 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чаще – по 1 капли до 6-8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить, но лечение следует продолжать, пока продолжается контакт пациента с аллергенами (пыльца, бытовая пыль, споры плесени и пищевые аллергены). Кромофарм ® предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом Кромофарм ® необходимо продолжать до прекращения контакта пациента с аллергеном, вызвавшим заболевание. При сезонном аллергическом конъюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы. Продолжительность применения зависит от вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена. Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать. Перед первым применением колпачок флакона максимально завинтить. При этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением необходимо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции. При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. После надлежащей стабилизации клинических симптомов по решению врача дозу препарата можно уменьшить.

Детям в возрасте до 4 лет препарат применять не рекомендуется.

Поскольку сведения о случаях передозировки препарата отсутствуют, специфические методы его лечения неизвестны.

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное затуманивание зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжёлых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, которые были связаны с применением натрия кромогликата. В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который также может вызывать нежелательные реакции, такие как аллергические реакции или нарушения вкусовых ощущений.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.