Кромодропс 20 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КРОМОДРОПС ® (CROMODROPS)

действующее вещество: sodium cromoglicate; 1 мл раствора содержит натрия кромогликата 20 мг; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Офтальмологические средства. Другие антиаллергические средства. Код АТХ: S01G X01.

Натрия кромогликат предотвращает высвобождение медиаторов аллергических реакций типа I, в том числе гистамина и цистеиниловых лейкотриенов (медленно реагирующая субстанция анафилаксии [SRS-A]), из сенсибилизированных тучных клеток после образования комплекса антиген-антитело. Натрия кромогликат подавляет высвобождение медиаторов (например гистамина, цистеиниловых лейкотриенов) из тучных клеток, опосредованное IgE. Лекарственное средство также в меньшей степени ингибирует реакции типа III (поздние аллергические реакции, феномен Артюса). Действие натрия кромогликата на тучные клетки не ограничивается антигениндуцированной секрецией, поскольку было показано, что лекарственное средство также ингибирует секрецию, индуцированную другими стимуляторами секреции тучных клеток (например полиамином 48/80). Установлено, что натрия кромогликат ингибирует индуцированную фосфолипазой А дегрануляцию тучных клеток и последующее высвобождение химических медиаторов in vitro. Предполагается, что лекарственное средство может блокировать кальциевые каналы в мембранах тучных клеток. Также было высказано предположение, что натрия кромогликат может ингибировать высвобождение гистамина из тучных клеток путём регуляции фосфорилирования специфического белка тучных клеток, участвующего в секреторных механизмах.

Всасывание. Натрия кромогликат лишь минимально всасывается из глаза после местного применения. Исследования выведения лекарственного средства с участием здоровых добровольцев показывают, что приблизительно 0,03 % офтальмологической дозы кромогликата в виде раствора всасывается системно. После применения натрия кромогликата в виде глазных капель положительная динамика аллергических поражений глаз обычно наблюдается через несколько дней; иногда может потребоваться лечение до 6 недель. Следовые количества (менее 0,01 %) натрия кромогликата проникают во внутриглазную жидкость и полностью выводятся в течение 24 часов после прекращения лечения. Распределение. При физиологических значениях pH натрия кромогликат в большинстве случаев ионизируется. Поскольку как ионизированная, так и свободная кислотная формы лекарственного средства являются высокополярными и нерастворимыми в жирах, они не проникают через большинство биологических мембран. Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Выведение. Сообщалось, что период полувыведения натрия кромогликата составляет 81 минуту. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов и лечения сезонного и хронического аллергического конъюнктивита.

Гиперчувствительность к натрия кромогликату и к любым другим компонентам препарата.

При одновременном применении с другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать 15-минутный интервал между закапываниями.

Кромодропс ® не следует использовать, когда пациент носит контактные линзы. Перед закапыванием жёсткие линзы нужно снять и подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть их снова. В состав капель входит бензалкония хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах и обесцвечивать их, поэтому не следует пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения препаратом Кромодропс ®. Ввиду ограниченных данных разницы в профиле нежелательных явлений у детей по сравнению со взрослыми нет. Однако, как правило, глаза у детей демонстрируют более сильную реакцию на данный раздражитель, чем глаза взрослых. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную плёнку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с «сухим глазом» и с повреждениями роговицы. В случае длительного применения следует наблюдать за пациентом. Кромогликат натрия можно применять профилактически. При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Беременность Хотя в исследованиях на животных не было выявлено прямого или опосредованного вредного влияния натрия кромогликата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие, клинические данные о применении препарата беременным отсутствуют. Беременным препарат следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Грудное вскармливание Нет информации, которая бы свидетельствовала о том, что применение натрия кромогликата имеет какие-либо нежелательные последствия для ребенка. Неизвестно, проникает ли натрия кромогликат в грудное молоко. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении этих глазных капель женщинам, которые кормят грудью, и назначать их, когда польза превышает потенциальный риск.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. При закапывании возможно временное покалывание или нечеткость зрения. Поэтому после закапывания препарата при необходимости управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует подождать несколько минут, пока не восстановится нормальное зрение.

Взрослым и детям от 4 лет по 1 или 2 капли в каждый глаз 4-6 раз в сутки через равные промежутки времени, или как рекомендовано врачом. При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Препарат можно применять как для профилактики, так и для длительной терапии. При сезонном аллергическом конъюнктивите или кератоконъюнктивите лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов или с профилактической целью — до начала контакта с аллергеном. При проведении длительной терапии терапевтический эффект лечения следует регулярно контролировать. Перед прекращением лечения проконсультироваться с врачом. Перед закапыванием следует тщательно вымыть руки и избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Закрывать флакон-капельницу сразу после применения.

Применять детям в возрасте от 4 лет.

Случаи передозировки препарата неизвестны. Натрия кромогликат плохо всасывается через глаза и желудочно-кишечный тракт. В случае передозировки рекомендуется наблюдение и симптоматическое лечение.

В отдельных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как жжение, ощущение инородного тела, хемоз, конъюнктивальная гиперемия, раздражение, слезотечение, временное затуманивание зрения и реакции гиперчувствительности. Существуют отдельные сообщения о случаях тяжёлых генерализованных анафилактических реакций с бронхоспазмом, которые были связаны с применением кромогликата натрия. В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который также может вызывать аллергические реакции или расстройства вкусовых ощущений.

3 лет. После вскрытия флакона хранить не более 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл или по 10 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакона-капельницы в картонной коробке.

По рецепту

Micro Labs Limited.

Примечание: в тексте, который вы передали, есть только название компании, без медицинского содержания и без плейсхолдеров. Ниже перевод.

Микро Лабс Лимитед.

Участок № 113-116, Фейз 4, К.И.А.Д.Б. Индастриал Эриа, Боммасандра, Бангалор, Индия.