Креон ЧИК 60,12 мг/100 мг, гранулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КРЕОН ® ЧИК ( КREON ® СHICK )

активное вещество: панкреатин; 1 доза (100 мг) содержит 60,12 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (мини-микросферах), которые обладают ферментативной активностью: липазы 5000 ед. ЕФ, амилазы 3600 ед. ЕФ, протеазы 200 ед. ЕФ; вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000.

Гастрорезистентные гранулы. Основные физико-химические свойства: коричневатые гранулы.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ A09A A02.

КРЕОН® ЧИК содержит порошок поджелудочной железы (панкреатин) свиного происхождения в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Порошок поджелудочной железы содержит экскреторные ферменты поджелудочной железы: липазу, альфа-амилазу, трипсин, химотрипсин и другие ферменты. Также порошок поджелудочной железы содержит другие составные части, не обладающие ферментативной активностью. Те составные части, которые не абсорбируются, расщепляются и денатурируются пищеварительными соками или бактериально. Пищеварительная способность обусловлена активностью ферментов и галеновой формой. Ключевыми являются ферментативная активность липазы и содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов пищи продолжается беспрепятственно. Панкреатическая липаза расщепляет жирные кислоты в положениях 1 и 3 молекулы триацилглицерида. Высвободившиеся таким образом жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро всасываются, главным образом в верхних отделах тонкого кишечника с помощью желчных кислот. Панкреатическая липаза животного происхождения нестабильна к действию кислот, так же как и липаза человека, поэтому ее липолитическая активность прогрессивно необратимо инактивируется при pH < 4. Трипсин активизируется путем аутокатализа из трипсиногена или с помощью энтерокиназы тонкого кишечника и, как эндопептидаза, расщепляет пептидные соединения, в состав которых входят лизин и аргинин. По данным недавних исследований, трипсин считается ингибитором обратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы, вызванной активным трипсином в верхних отделах тонкого кишечника. В ряде исследований обезболивающий эффект препаратов порошка поджелудочной железы связывают с этой активностью. Альфа-амилаза очень быстро как эндоамилаза расщепляет полисахариды, содержащие глюкозу, так что ее активности достаточно даже при значительно сниженной секреторной активности поджелудочной железы вследствие болезни. Галеновый принцип препарата гарантирует оптимальное использование ферментативной активности порошка поджелудочной железы для процесса пищеварения. Гастрорезистентные гранулы, содержащие смесь всех ферментов поджелудочной железы, представляют собой форму с мультидозовым принципом, разработанную для обеспечения тщательного смешивания гранул с химусом таким образом, что они выходят из желудка вместе с химусом в двенадцатиперстную кишку, и после их высвобождения происходит надлежащее распределение ферментов в химусе. Как только гранулы проникают в тонкий кишечник, защитная пленка быстро растворяется (при pH > 5,5) и высвобождает ферменты. Далее расщепление химуса происходит точно так же, как и при физиологическом процессе пищеварения, поскольку расщепление и всасывание питательных веществ является процессом, ограниченным в пространстве и времени. Продукты пищеварения либо всасываются непосредственно, либо далее гидролизуются под воздействием кишечных ферментов. Благодаря галеновой форме препарата не происходит снижения активности из-за сильнокислой среды pH в желудке. Доступность ферментов зависит от уровня pH. Клиническая эффективность. Всего было проведено 30 исследований клинической эффективности препарата. При этом 10 из них были плацебоконтролируемыми исследованиями, которые проводились с участием пациентов с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или пациентов в послеоперационном состоянии. Во всех рандомизированных плацебоконтролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности лекарственного средства КРЕОН® ЧИК по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности — коэффициенту всасывания жира (КВЖ). Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, который всосался в организм, относительно общего потребления жира. В плацебоконтролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы среднее значение КВЖ было выше у пациентов, принимавших препарат (83 %), по сравнению с группой плацебо (62,6 %). В ходе всех исследований независимо от их дизайна средние значения КВЖ в конце периода лечения препаратом были подобны средним значениям КВЖ в ходе плацебоконтролируемых исследований. Лечение препаратом КРЕОН® ЧИК значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию испражнений, абдоминальную боль, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания.

Эффективность препарата была продемонстрирована у 288 пациентов с муковисцидозом разного возраста — от новорождённых детей до взрослых. В ходе всех исследований средние значения ЖЕЛ на конец периода лечения препаратом превышали 80 % независимо от возрастной группы.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизменённом виде, поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Ферменты поджелудочной железы не должны всасываться для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете кишечного тракта. Кроме того, как белки ферменты поджелудочной железы в основном перевариваются путём автолиза или протеолиза, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот. Клинические характеристики.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения. Поддержание недостаточной функции поджелудочной железы у больных муковисцидозом.

Не следует применять при доказанной гиперчувствительности к действующему веществу или к свинине (аллергии на свинину), или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Исследований взаимодействия не проводили.

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдалось сужение подвздошно-слепокишечного отдела и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности рекомендовано при появлении необычных абдоминальных симптомов или изменении симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии. Особенно это касается пациентов, принимающих более 10000 ед. ЕФ липазы на 1 кг массы тела в сутки.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства беременным женщинам. Данные о влиянии на течение беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие, полученные из исследований на животных, ограничены. Таким образом, возможный риск для человека неизвестен. Поэтому препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости.

Влияние лекарственного средства КРЕОН ® ЧИК на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительное или отсутствует.

Дозирование Дозирование лекарственного средства основывается на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести панкреатической недостаточности и состава пищи. Количество препарата отмеряется мерной ложкой, которая прилагается в коробке. 100 мг гастрорезистентных гранул соответствует 5000 единицам липазы (1 мерной ложке). Дозирование для детей Как правило, доза для новорожденного составляет 100 мг гастрорезистентных гранул, что соответствует 5000 единицам липазы (1 мерной ложке) на прием. Для детей в возрасте до 4 лет доза рассчитывается в соответствии с массой тела и начинается с 1000 ед. ЕФ липазы / кг массы тела / прием. Для детей в возрасте от 4 лет дозирование начинается с 500 ед. ЕФ липазы / кг массы тела / прием. Дозирование для подростков и взрослых Дозирование препарата следует подбирать для каждого пациента индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище. Как правило, рекомендуется применять дозу от 20000 до 80000 ед. ЕФ липазы на 1 прием пищи, что соответствует 4–16 мерным ложкам препарата. Необходимая доза может быть значительно выше в зависимости от тяжести нарушения пищеварения. Максимальная рекомендованная суточная доза Особенно для пациентов, больных муковисцидозом, учитывая количество и состав пищи, доза не должна превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров. Дозу следует повышать только под наблюдением врача, и повышение дозы должно быть направлено на облегчение симптомов (например, стеатореи, боли в животе). Не следует превышать суточную дозу липазы 15000–20000 ед. ЕФ на 1 килограмм массы тела или 4000 ед. ЕФ липазы на 1 грамм съеденного жира. Способ применения Особая лекарственная форма препарата с очень маленьким размером гранул подходит для применения маленьким детям и детям, которые не могут проглотить капсулы. Дозу лекарственного средства КРЕОН ® ЧИК можно подобрать индивидуально, когда для лечения детей требуются низкие дозы липазы. Гранулы можно добавлять к небольшим количествам мягкой пищи с кислой реакцией среды (рН < 5,5), не требующей разжевывания (например, яблочное пюре), или к жидкости с кислой реакцией среды (рН < 5,5). Альтернативно гранулы можно смешать с небольшим количеством молока в ложке для кормления и дать проглотить ребенку немедленно. Гранулы не следует добавлять в бутылочку с детским питанием. Любую смесь препарата с пищей или жидкостью следует немедленно проглотить и не следует хранить. Гранулы следует проглотить, не разжевывая и не оставляя их в ротовой полости. Измельчение или разжевывание гранул, либо смешивание их с пищей или жидкостью с pH > 5,5 может разрушить гастрорезистентную оболочку гранул. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек. Рекомендуется прополоскать остатки препарата в ротовой полости жидкостью. Гастрорезистентные гранулы можно также вводить с помощью желудочного зонда.

Сообщалось, что приём чрезвычайно высоких доз панкреатина, в том числе больными муковисцидозом, может сопровождаться повышением уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

В ходе клинических исследований влияние лекарственного средства КРЕОН ® ЧИК изучали более чем у 1000 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, и их частота представлены ниже. Частота побочных реакций определяется по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе*; часто — тошнота, рвота, запор, диарея*, ощущение вздутия живота; частота неизвестна — сужение подвздошно-слепокишечного отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). *Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом связаны с имеющимся заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, сходной или меньшей, чем при применении плацебо. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — высыпания; частота неизвестна — зуд, крапивница. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (анафилактические реакции). Сообщалось о сужении подвздошно-слепокишечного отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»). Аллергические реакции, проявлявшиеся в основном (но не исключительно) со стороны кожи, были выявлены как побочные реакции в ходе пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно. Дети Специфических побочных реакций у детей выявлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были сходными с таковыми у взрослых. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия — 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г гастрорезистентных гранул в стеклянном флаконе. 1 флакон с мерной ложкой в картонной коробке.

Без рецепта

Abbott Laboratories GmbH, Германия / Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Аббот Лэбораториз, Плант Нойштадт, Юстус-фон-Либих-Штр. 33, 31535 Нойштадт а. Рбге., Германия / Abbott Laboratories, Plant Neustadt, Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt a. Rbge., Germany.