Креон 40000 400 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КРЕОН ® 10000 (KREON ® 10000) КРЕОН ® 25000 (KREON ® 25000) КРЕОН ® 40000 (KREON ® 40000)

действующее вещество: панкреатин; КРЕОН ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах ( Креон мини микросферы ® ), которые обладают ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ; КРЕОН ® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах ( Креон мини микросферы ® ), которые обладают ферментативной активностью: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ; КРЕОН ® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах ( Креон мини микросферы ® ), которые обладают ферментативной активностью: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ; вспомогательные вещества: КРЕОН ® 10000, КРЕОН ® 40000: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат; КРЕОН ® 25000: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), натрия лаурилсульфат.

Твёрдые капсулы с гастрорезистентными гранулами. Основные физико-химические свойства: КРЕОН ® 10000 — двухцветные твёрдые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные коричневатыми гранулами (Креон минимикросферы ®); КРЕОН ® 25000 — двухцветные твёрдые желатиновые капсулы размера 0 el с оранжевой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные коричневатыми гранулами (Креон минимикросферы ®); КРЕОН ® 40000 — двухцветные твёрдые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышечкой и бесцветным прозрачным корпусом, заполненные коричневатыми гранулами (Креон минимикросферы ®).

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ A09A A02.

КРЕОН ® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к кислой среде) гранул в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество гранул по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда гранулы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. Клиническая эффективность. Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата КРЕОН ® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). Десять из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях участвовали пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями. Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности препарата КРЕОН ® по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности – коэффициенту всасывания жира (КВЖ). Коэффициент всасывания жира определяет процентное содержание жира, которое всосалось в организм, с учетом потребления жира и выведения жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с ЭНПЖ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших КРЕОН ® (83,0 %), по сравнению с группой плацебо (62,6 %). В ходе всех исследований независимо от их дизайна среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом КРЕОН ® было сходным со средними значениями КВЖ для препарата КРЕОН ®, применявшегося в ходе плацебо-контролируемых исследований. Лечение препаратом КРЕОН ® значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, абдоминальную боль, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания.

Эффективность препарата КРЕОН ® была продемонстрирована у 288 детей от новорождённого до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом КРЕОН ® превышали 80 % у детей всех возрастных групп. Доклинические данные по безопасности. Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивную функцию не проводилось.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизменённом виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Препараты ферментов поджелудочной железы не нуждаются во всасывании для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот. Клинические характеристики.

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе указанными ниже, но не ограничивающимися этим перечнем: – муковисцидоз; – хронический панкреатит; – панкреатэктомия; – гастрэктомия; – операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, гастроэнтеростомия по Бильрот II); – синдром Швахмана – Даймонда; – состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

У больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения подвздошно-слепокишечного отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве профилактической меры рекомендовано при появлении необычных абдоминальных симптомов или изменении характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. Ph. Eur. липазы/кг/сутки.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований о влиянии ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается. Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период лактации, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью. При необходимости беременные или женщины, кормящие грудью, могут принимать КРЕОН ® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Влияние препарата КРЕОН ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Дозировка препарата основывается на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приёма пищи. Капсулы и гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжёвывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приёма пищи, в т. ч. лёгкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), её можно осторожно вскрыть и добавить гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН<5,5), не требующей разжёвывания, или к жидкости с кислой средой (рН<5,5). Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с рН<5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжёвывание гранул или добавление их к пище или жидкости с рН > 5,5 может разрушать их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек. Необходимо контролировать, чтобы остатки препарата не оставались в ротовой полости. Во время лечения препаратами КРЕОН ® 10000, КРЕОН ® 25000, КРЕОН ® 40000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период её повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить. Дозировка при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу (МВ), исследовании «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследовании «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации по дозировке для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы: - начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приёма пищи, а для детей в возрасте от 4 лет – 500 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела во время каждого приёма пищи; - дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего статуса питания; - поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. ЕФ липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. ЕФ липазы на грамм съеденного жира. Дозировка при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: - дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приёме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при лёгкой закуске.

Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приёмом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН ® изучалось более чем у 900 пациентов. Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, и их частота представлены далее. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто (≥ 1/10) – боль в животе*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; частота неизвестна – сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). *Расстройства желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньшей, чем при применении плацебо. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – высыпания; частота неизвестна – зуд, крапивница. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические реакции). Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»). Аллергические реакции, в основном проявлявшиеся со стороны кожи, но не только, были выявлены как побочные реакции в ходе пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно. Дети Специфических побочных реакций у детей установлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными таковым у взрослых.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 или 50, или 100 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности, по 1 флакону в картонной коробке. КРЕОН ® 25000, КРЕОН ® 40000: по 10 капсул в блистере, по 2 блистеров в картонной коробке. КРЕОН ® 10000: по 10 капсул в блистере, по 1 или 2, или 3 блистеров в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода: в сообщении есть только фраза «Без рецепта», а сама секция инструкции отсутствует. Пожалуйста, пришлите текст на украинском языке, который нужно перевести на русский, и я переведу его, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и на тех же местах.

Аббott Лабораторис ГмбХ, Германия / Abbott Laboratories GmbH, Germany.

Юстус-фон-Либиг-штрассе 33, Нойштадт, Нижняя Саксония, 31535, Германия / Justus - von - Liebig - Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.