Креазим 10000, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000

действующее вещество: Креазим 10000: 1 капсула содержит панкреатин в кишечнорастворимых гранулах с ферментативной активностью не менее: 10000 липолитических ЕД Ph. Eur., 8000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 600 протеолитических ЕД Ph. Eur.; Креазим 20000: 1 капсула содержит панкреатин в кишечнорастворимых гранулах с ферментативной активностью не менее: 20000 липолитических ЕД Ph. Eur., 16000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 протеолитических ЕД Ph. Eur.; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), дисперсия метакрилатного сополимера, симетикон, тальк, триэтилцитрат; состав капсулы (Креазим 10000): диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110), желатин; состав капсулы (Креазим 20000): диоксид титана (Е 171), желтый закат FCF (E 110), кармуазин (Е 122), бриллиантовый черный BN (Е 151), оксид железа (Е 172), желатин.

Капсулы твёрдые, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы жёлтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000) или твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой чёрного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000).

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Креазим – ферментный препарат животного происхождения. Лекарственное средство улучшает процессы пищеварения. В основе лечебного действия препарата – активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, входящих в состав панкреатина и обеспечивающих расщепление жиров, углеводов и белков, способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике. Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком.

Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемещаются вместе с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Высвобождение и активация ферментов начинается в тонком кишечнике (при рН 5,5), где разрушается покрытие гранул. Клинические характеристики.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях: - хронический панкреатит, - панкреатэктомия, - рак поджелудочной железы, - обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью), - синдром Швахмана – Даймонда, - другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Гиперчувствительность к панкреатину животного происхождения или к любому другому компоненту лекарственного средства; острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах; обострение хронического панкреатита.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты. Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих антидиабетических средств. Поэтому во время сопутствующего лечения панкреатином рекомендуется мониторинг влияния антидиабетических средств на уровень сахара в крови пациента.

Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки (например, образованию язв во рту) при высвобождении в ротовой полости (например, при жевании). Поэтому лекарственное средство следует принимать без жевания. Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неустановленные вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина. Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат нужно с осторожностью назначать в период беременности. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается. Применение при беременности и в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Нет данных о негативном влиянии Креазима на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Дозирование препарата основывается на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Если разовая доза больше одной капсулы, рекомендовано применять половину или треть общего количества капсул в начале приема пищи, а оставшееся – во время еды. Если разовая доза равна 1 капсуле, её следует применять во время еды. Капсулы с гранулами следует глотать целыми, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (примерно 100 мл). Если капсулу нельзя проглотить целиком (лица пожилого возраста), её можно вскрыть и добавить гранулы к жидкой пище, не требующей разжёвывания, или к жидкости, имеющей рН меньше 5,0 (например, тёртое яблоко, йогурт). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время лечения Креазимом 10000 и 20000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период её повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирности пищи. Обычная начальная доза составляет от 10000 до 20000 ОД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Поэтому доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 20000 до 70000 ОД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи – от 5000 до 20000 ОД липазы. Если доза на один прием кратна 20000 ОД липазы, удобнее применять препарат Креазим 20000, который содержит 20000 ОД липазы в одной капсуле. Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушениях питания вследствие погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (в случае необходимости постоянной заместительной терапии).

Препарат не применяют детям.

При применении чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм, запор, изменения характера стула, диарея, рвота и тошнота. Для того чтобы исключить поражение толстой кишки, следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, когда пациент принимает препарат в дозе более чем 10000 единиц липазы/кг/сутки. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать кожные аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, гиперемию кожи. Общие нарушения: слабость.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. 2 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

ПАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000 Состав: действующее вещество: Креазим 10000: 1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 10000 липолитических ЕД Ph. Eur., 8000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 600 протеолитических ЕД Ph. Eur.; Креазим 20000: 1 капсула содержит панкреатина в кишечнорастворимых гранулах с ферментативными активностями не менее: 20000 липолитических ЕД Ph. Eur., 16000 амилолитических ЕД Ph. Eur., 1200 протеолитических ЕД Ph. Eur.; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), метакрилатного сополимера дисперсия, симетикон, тальк, триэтилцитрат; состав капсулы (Креазим 10000): титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый закат FCF (E 110), желатин; состав капсулы (Креазим 20000): титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110), кармуазин (Е 122), блестящий черный BN (Е 151), железа оксид (Е 172), желатин. Лекарственная форма. Капсулы твердые, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы желтого цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 10000) или твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с непрозрачным корпусом красного цвета и непрозрачной крышечкой черного цвета, содержащие гранулы бежево-коричневого цвета (Креазим 20000). Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Креазим – ферментный препарат животного происхождения. Лекарственное средство улучшает процессы пищеварения. В основе лечебного действия препарата – активность ферментов поджелудочной железы липазы, амилазы и протеазы, входящих в состав панкреатина и обеспечивающих расщепление жиров, углеводов и белков, способствуя более полному всасыванию питательных веществ в тонком кишечнике. Специальная лекарственная форма препарата позволяет избежать снижения активности ферментов вследствие инактивации желудочным соком. Фармакокинетика. Гранулы препарата, содержащиеся в капсуле и имеющие кислотоустойчивое покрытие, равномерно перемешиваются с содержимым желудка и попадают в двенадцатиперстную кишку. Высвобождение и активация ферментов начинается в тонком кишечнике (при рН 5,5), где растворяется покрытие гранул. Клинические характеристики. Показания. Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях: - хронический панкреатит, - панкреатэктомия, - рак поджелудочной железы, - обструкция панкреатического или общего желчного протока (например, опухолью), - синдром Швахмана – Даймонда, - другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Противопоказания. Гиперчувствительность к панкреатину животного происхождения или к любому другому компоненту лекарственного средства; острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах; обострение хронического панкреатита. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатические ферментные препараты, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты. Акарбоза, миглитол. Не исключено, что панкреатические ферментные препараты могут снижать эффект этих противодиабетических средств. Поэтому во время сопутствующего лечения панкреатином рекомендуется мониторинг влияния противодиабетических средств на уровень сахара в крови пациента. Особенности применения. Препараты панкреатина содержат активные белки, которые могут приводить к поражению слизистой оболочки (например, образование язв во рту) при высвобождении в ротовой полости (например, при жевании). Поэтому лекарственное средство следует принимать без жевания. Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неопределенные вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина. Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией. Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат нужно с осторожностью назначать в период беременности. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие плода исключается. Применение во время беременности и в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии Креазима на способность управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. Способ применения и дозы. Дозирование препарата基于 индивидуальных потребностей больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Если разовая доза больше одной капсулы, рекомендовано принимать половину или треть общего количества капсул перед началом приема пищи, а остальное – во время еды. Если разовая доза равна 1 капсуле, ее нужно принимать во время еды. Капсулы с гранулами необходимо проглатывать целыми, не жевать и запивать достаточным количеством жидкости (приблизительно 100 мл). Если капсулу нельзя проглотить целой (люди пожилого возраста), ее можно вскрыть и высыпать гранулы в жидкую пищу, которая не требует жевания, или в жидкость, имеющую рН 5,0 (например, тертое яблоко, йогурт). Такую смесь нужно принимать немедленно и не сохранять. Во время лечения Креазимом 10000 и 20000 очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирности пищи. Обычно начальная доза составляет от 10000 до 20000 ЕД липазы во время каждого приема пищи. Но не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержки должного нутритивного статуса. Поэтому доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 20000 до 70000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи – от 5000 до 20000 ЕД липазы. Если доза на один прием кратна 20000 ЕД липазы, удобнее принимать препарат Креазим 20000, который содержит 20000 ЕД липазы в одной капсуле. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушениях питания вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Дети. Лекарственное средство не применять детям. Передозировка. При приеме чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикурия. Побочные реакции. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, метеоризм, запор, изменения характера стула, диарея, рвота и тошнота. Чтобы исключить поражения толстой кишки, следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно в том случае, если пациент принимает препарат в дозе более 10000 единиц липазы/кг/сутки. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: могут возникать кожные аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи. Общие нарушения: слабость. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.