Косопт БК, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОСОПТ БК

Действующие вещества: дорзоламид, тимолол; 1 мл капель глазных, раствор, содержит 20 мг дорзоламида в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида, 5 мг тимолола в виде 6,83 мг тимолола малеата; вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е 421), натрия цитрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически не содержащий видимых частиц.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01E D51. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия В состав лекарственного средства Косопт БК входят два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих двух компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разному механизму действия. Дорзоламида гидрохлорид – это мощный ингибитор карбоангидразы II типа человека. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости, вероятно, за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат – это неселективный блокатор бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола малеата, проявляющийся в уменьшении внутриглазного давления, до сих пор неизвестен, хотя исследования с флуоресцеином и тонографические исследования указывают на то, что основной эффект тимолола может быть связан с уменьшением образования внутриглазной жидкости. Однако в некоторых исследованиях также наблюдалось незначительное увеличение оттока влаги. Совместное действие этих двух компонентов приводит в результате к более выраженному (дополнительному) снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией этими препаратами. После местного применения Косопт БК снижает повышенное внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери поля зрения при глаукоме. Данное лекарственное средство снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации и сужение зрачка. Фармакодинамические эффекты Клинические эффекты Проводились клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления препарата Косопт, применявшегося два раза в день (определенными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применявшимися отдельно и в комбинации, у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась уместной и необходимой в этих исследованиях. В них были включены как нелеченые пациенты, так и пациенты, состояние которых не контролировалось должным образом монотерапией тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором для местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе комбинированных исследований влияние препарата Косопт, применявшегося два раза в день, на снижение внутриглазного давления было большим, чем влияние монотерапии 2 % дорзоламидом, применявшимся три раза в день, или 0,5 % тимололом, применявшимся два раза в день. Влияние препарата Косопт, применявшегося два раза в день, на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применявшейся два раза в день. Влияние препарата Косопт, применявшегося два раза в день, на снижение внутриглазного давления демонстрировалось при измерении в различные моменты времени в течение дня, и это влияние сохранялось при длительном применении. В контролируемом параллельном двойном слепом исследовании с активным лечением с участием 261 пациента с повышенным внутриглазным давлением ≥ 22 мм рт. ст. в одном или обоих глазах влияние препарата Косопт БК на снижение внутриглазного давления было эквивалентно влиянию препарата Косопт. Профиль безопасности препарата Косопт БК был подобен профилю безопасности препарата Косопт. Пациенты детского возраста Проводилось 3-месячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида детям в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, внутриглазное давление которых не контролировалось должным образом монотерапией дорзоламидом или тимололом, получали препарат Косопт в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не устанавливалась. В этой небольшой группе пациентов применение препарата Косопт два раза в день в целом хорошо перенесли 19 пациентов, завершивших период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам. Фармакокинетика Дорзоламида гидрохлорид В отличие от пероральных ингибиторов карбоангидразы, местное применение дорзоламида гидрохлорида предполагает воздействие действующего вещества непосредственно в глазу при значительно меньших дозах и, следовательно, с меньшим системным воздействием. В клинических исследованиях это привело к снижению внутриглазного давления без нарушений кислотно-щелочного баланса или электролитных нарушений, характерных для применения пероральных ингибиторов карбоангидразы. При местном применении дорзоламид попадает в системный кровоток. Для оценки системного воздействия ингибиторов карбоангидразы после местного применения определяли концентрации действующего вещества и метаболита в эритроцитах и плазме крови, а также ингибирование карбоангидразы в эритроцитах. Дорзоламид накапливается в эритроцитах при постоянном применении в результате селективного связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень низкие концентрации свободного действующего вещества в плазме крови. Исходное/активное действующее вещество образует единственный N-деэтильный метаболит, который менее выраженно ингибирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходным/действующим веществом, а также ингибирует менее активный изофермент (карбоангидразу I типа). Метаболит также накапливается в эритроцитах, где он связывается главным образом с карбоангидразой I типа. Дорзоламид умеренно связывается с белками плазмы крови (приблизительно 33 %). Дорзоламид выводится из организма преимущественно в неизмененном виде с мочой; метаболит также выводится с мочой. После прекращения применения дорзоламид вымывается нелинейно из эритроцитов, в результате чего сначала происходит быстрое снижение концентрации этого действующего вещества, после чего – этап более медленного выведения с периодом полувыведения приблизительно 4 месяца. Когда дорзоламид применялся перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, состояние равновесия достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия по существу не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньшим, чем то, которое, как предполагалось, является необходимым для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхание. Подобные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определенный клиренс креатинина составлял CrCl 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах, но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты не были непосредственно связаны с этим результатом. Тимолола малеат В исследовании концентраций действующего вещества в плазме крови, проводившемся с участием 6 пациентов, системное воздействие тимолола определялось после местного применения 0,5 % офтальмологического раствора тимолола малеата 2 раза в день. Средняя максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составляла 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл. Клинические характеристики Показания Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местного применения одних лишь бета-блокаторов недостаточно. Противопоказания Косопт БК противопоказан пациентам с: · реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелым хроническим обструктивным заболеванием легких; · синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком; · тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина CrCl < 30 мл/мин) или гиперхлоремическим ацидозом; · повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата. Указанные выше противопоказания характерны для действующих веществ препарата и не являются специфичными для комбинации. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Специальные исследования взаимодействия лекарственного средства Косопт БК и других препаратов не проводились. В клинических исследованиях данный препарат применяли одновременно с такими лекарственными средствами системного действия без проявлений нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует возможность возникновения дополнительных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор бета-блокаторов применяется одновременно с блокаторами кальциевых каналов для перорального применения, препаратами, снижающими продуцирование катехоламина, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (MAO). Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Хотя Косопт как монотерапия оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект сахароснижающих препаратов. Бета-адреноблокаторы для перорального применения могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина. Особенности применения Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, могут возникать побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, подобные тем, что возникают при системном применении таких бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении препаратов. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел « Способ применения и дозы ». Нарушения со стороны сердца Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы можно назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени. Нарушения со стороны сосудов Пациентов с тяжелым периферическим нарушением/нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью. Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, включая смерть от бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Косопт БК следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Нарушения функции печени Не исследовалось применение данного лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени, и поэтому его следует с осторожностью применять таким пациентам. Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности Как и другие офтальмологические препараты местного действия, дорзоламид может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, подобные тем, что наблюдаются при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение этого препарата. При применении данного лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные таковым при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства Косопт БК. При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительны к повторному воздействию таких аллергенов и могут не поддаваться лечению анафилактических реакций обычными дозами адреналина. Сопутствующая терапия Воздействие на внутриглазное давление или известные влияния системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Прекращение лечения Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца. Дополнительные эффекты бета-блокаторов Гипогликемия/сахарный диабет Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики. Заболевания роговицы Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью. Анестезия при хирургическом вмешательстве Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное воздействие бета-агонистов, например адреналина. Анестезиологу необходимо сообщить о том, что пациент получает тимолол. Лечение бета-блокаторами может обострять симптоматику при миастении гравис. Дополнительные эффекты ингибиции карбоангидразы Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-щелочного баланса при применении препарата Косопт не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку Косопт БК содержит ингибитор карбоангидразы, который при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь повышенный риск уролитиаза при применении этого лекарственного средства. Другие особенности Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств в дополнение к препаратам, снижающим глазное давление. Не исследовалось применение данного лекарственного препарата пациентам с острой закрытоугольной глаукомой. При применении дорзоламида сообщалось о возникновении отека роговицы и о необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими пороками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата Косопт БК таким группам пациентов. Об отслойке сосудистой оболочки глаза сообщалось после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид). Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимолола малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациентов находились под медицинским наблюдением в течение по меньшей мере трех лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя внутриглазного давления после первоначальной стабилизации давления. Пациенты с контактной гиперчувствительностью на серебро в анамнезе не должны применять данный лекарственный препарат, поскольку дозированные капли могут содержать следы серебра из флакона. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства. Использование контактных линз Не исследовалось применение данного лекарственного препарата пациентам, которые носят контактные линзы. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Косопт БК не следует применять в период беременности. Дорзоламид Нет соответствующих клинических данных о влиянии во время беременности. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при дозах, токсичных для матери. Тимолол Нет соответствующих данных о применении тимолола беременным женщинам. Тимолол не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда это явно необходимо. Во время эпидемиологических исследований не было выявлено мальформативного эффекта, но такие исследования продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, артериальная гипотензия, затрудненное дыхание (одышка) и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если данное лекарственное средство применялось до родов, за новорожденным следует внимательно наблюдать в течение первых дней жизни. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в грудное молоко. У кормящих молоком крыс, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение массы тела плода. Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях маловероятно, что в молоке матери содержится такое его количество, которое бы вызвало клинические симптомы бета-блокады у младенца. Если лечение препаратом Косопт БК необходимо, не рекомендуется кормление ребенка грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Исследования влияния препарата на способность управлять транспортным средством или другими механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и другими механизмами. Способ применения и дозы Дозы Косопт БК назначают в дозе по 1 капли в конъюнктивальный мешок пораженного(-ых) глаза (глаз) дважды в сутки. Если одновременно применяется другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием глазных капель Косопт БК и другого препарата должен составлять не менее 10 минут. Данный лекарственный препарат представляет собой стерильный раствор, не содержащий консерванта. Пациентам следует сообщить о том, что они должны вымыть руки перед применением препарата и избегать контакта наконечника флакона с глазом и окружающими участками, поскольку это может привести к поражению глаза (см. ниже «Указания по использованию»). Пациентам также следует сообщить о том, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут инфицироваться обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение инфицированных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и последующей потере зрения. При носослезной окклюзии или удержании век закрытыми в течение 2 минут системная абсорбция снижается. Это может привести к уменьшению общих побочных эффектов и усилению местного действия. Способ применения Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с флаконом для многократного использования. Указания по использованию Перед закапыванием лекарственного средства Косопт БК, капли глазные: · Вымойте руки перед открытием флакона. · Перед первым применением препарата следует убедиться, что защитная полоска на горловине флакона не повреждена. В случае наличия повреждения нельзя использовать лекарственное средство. · При использовании флакона впервые, прежде чем закапать каплю в глаз, сначала научитесь, держа флакон в руке, нажимать на него медленно и капать одну каплю мимо глаза. · Когда Вы уверены в том, что можете закапать одну каплю за раз, следует выбрать наиболее удобное положение для закапывания капель (можно сесть, лечь на спину или встать напротив зеркала). · Каждый раз при открывании нового флакона следует просто капнуть одну каплю для активации флакона. Закапывание 1. Держа флакон непосредственно под крышкой, необходимо открутить крышку, чтобы открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора. 2. Наклонить голову назад, держа флакон над глазом. 3. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Легко нажать на флакон посередине таким образом, чтобы одна капля попала в глаз. Обратите внимание на то, что между нажатием и появлением капли может быть интервал в несколько секунд. Не нажимайте на флакон слишком сильно. 4. Закройте глаз и нажимайте на внутренний край глаза пальцем около двух минут. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала на другую часть тела. 5. Повторить пункты 2 – 4 для другого глаза, если это предписано врачом. Иногда требуется лечение только одного глаза, поэтому Ваш врач посоветует, что нужно делать и какой глаз следует лечить. 6. После каждого использования и перед тем, как закрыть флакон крышкой, флакон следует встряхнуть один раз вниз, не касаясь кончиком дозатора, чтобы удалить любую оставшуюся жидкость с кончика. Это необходимо для того, чтобы обеспечить подачу других (последующих) капель. 7. Следует вытереть любой избыток жидкости с кожи вокруг глаза. 8. В конце 2-го месяца после первого открытия флакона лекарственного средства во флаконе останется некоторое количество препарата Косопт БК. Не пытайтесь использовать избыток препарата, оставшийся во флаконе, после того, как Вы закончили курс лечения. Не используйте глазные капли более 2 месяцев после первого открытия флакона. Дети Эффективность для пациентов детского возраста не установлена. Безопасность для пациентов в возрасте до 2 лет не установлена. Имеющиеся на сегодня данные по безопасности для пациентов в возрасте ≥ 2 и ˂ 6 лет описаны в разделе «Фармакодинамика». Передозировка Нет данных о передозировке у человека при случайном или намеренном проглатывании препарата Косопт или Косопт БК. Симптомы Есть сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможно развитие системных эффектов, подобных тем, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения, в частности головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее частыми ожидаемыми признаками и симптомами передозировки дорзоламида являются нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и воздействие на центральную нервную систему. Существуют ограниченные данные о передозировке у человека при случайном или намеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после перорального приема. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затрудненном глотании). Лечение Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели рН крови. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе. Побочные реакции В клиническом исследовании применения препарата Косопт БК побочные реакции, наблюдавшиеся, соответствовали тем, о которых ранее сообщалось при применении препарата Косопт, дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. Во время клинических исследований 1035 пациентов получали лечение препаратом. Примерно 2,4 % всех пациентов прекратили лечение препаратом Косопт из-за появления местных глазных побочных реакций, примерно 1,2 % всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых были аллергия или повышенная чувствительность (а именно воспаление век и конъюнктивит). Косопт БК продемонстрировал профиль безопасности, аналогичный Косопту, в двойном слепом сравнительном исследовании повторных доз. Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать подобное нежелательное воздействие, наблюдаемое при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. О побочных реакциях, указанных в таблице ниже, сообщалось при применении лекарственного средства Косопт БК или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения побочных реакций определялась следующим образом: очень частые ( ≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и единичные (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным). Класс системы органов ( MedDRA ) Применяемый препарат Очень частые Частые Нечастые Единичные Неизвестные** Нарушения со стороны иммунной системы Косопт БК Признаки и симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция Тимолола малеат, капли глазные, раствор Признаки и симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактическая реакция Зуд Нарушения со стороны обмена веществ и питания Тимолола малеат, капли глазные, раствор Гипогликемия Нарушения со стороны психики Тимолола малеат, капли глазные, раствор Депрессия* Бессонница*, кошмарные сновидения, потеря памяти Галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Головная боль* Головокружение*, парестезия* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Головная боль* Головокружение*, обморок* Парестезия*, усиление признаков и симптомов миастении гравис, снижение полового влечения (либидо)*, геморрагический инсульт*, церебральная ишемия Нарушения со стороны органов зрения Косопт БК Жжение и покалывание Конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Воспаление век*, раздражение век* Иридоциклит* Раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)* Ощущение постороннего тела в глазу Тимолола малеат, капли глазные, раствор Признаки и симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз* Нарушения зрения, включая рефракционные нарушения (в некоторых случаях из-за отмены миотических средств)* Птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения») Зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Звон в ушах* Нарушения со стороны сердца Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Сердцебиение, тахикардия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Брадикардия* Боль в груди*, учащенное сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца Атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность Нарушения со стороны сосудов Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Гипертензия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах* Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Косопт БК Синусит Одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Носовое кровотечение* Диспноэ Тимолола малеат, капли глазные, раствор Затрудненное дыхание (одышка)* Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим заболеванием)*, дыхательная недостаточность, кашель* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Косопт БК Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений) Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Тошнота* Раздражение в горле, сухость во рту* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Тошнота*, диспепсия* Диарея, сухость во рту* Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Косопт БК Контактный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Сыпь* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза* Сыпь на коже Нарушения со стороны мышечной и соединительной ткани Тимолола малеат, капли глазные, раствор Системная красная волчанка Миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Косопт БК Уролитиаз Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Тимолола малеат, капли глазные, раствор Болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо) Половая дисфункция Общие расстройства и нарушения в месте введения Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Астения/слабость* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Астения/слабость* * Эти побочные реакции также наблюдались при применении препарата Косопт в ходе постмаркетингового наблюдения. ** Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и, вероятно, могут возникать при применении препарата Косопт БК. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua . Срок годности 2 лет. Использовать в течение 2 месяцев после первого открытия флакона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 10 мл во флаконе с дозатором и крышкой с контролем первого открытия. По 1 флакону с дозатором и крышкой с контролем первого открытия в картонной коробке. Категория отпуска По рецепту.

Сантен АТ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия.