Косопт, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОСОПТ (COSOPT ®)

действующие вещества: dorzolamide; timolol; 1 мл капель глазных, раствора содержит 20 мг дорзоламида в виде 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида и 5 мг тимолола в виде 6,83 мг тимолола малеата; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия цитрат, маннит (Е 421), гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкий раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01E D51.

Согласно данным, препарат содержит два действующих вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но по разному механизму действия. Дорзоламида гидрохлорид является мощным ингибитором карбоангидразы II типа. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости за счет замедления образования бикарбонатных ионов, что, в свою очередь, приводит к снижению транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат является неселективным блокатором бета-адренергических рецепторов. Точный механизм действия тимолола, проявляющийся в снижении внутриглазного давления, до сих пор не известен. Флуориметрические и тонографические исследования свидетельствуют о том, что эффект тимолола обусловлен уменьшением секреции гуморальной жидкости. Кроме того, тимолол может усиливать отток влаги. Совместное действие двух компонентов приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления, чем монотерапия этими препаратами. После местного применения КОСОПТ снижает внутриглазное давление независимо от того, связано ли его повышение с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление играет значительную роль в патогенезе повреждения зрительного нерва и потери полей зрения при глаукоме. КОСОПТ снижает внутриглазное давление без развития характерных для миотических средств побочных эффектов, таких как ночная слепота, спазм аккомодации, сужение зрачка. Фармакодинамические эффекты Клинические эффекты Проводились клинические исследования продолжительностью до 15 месяцев, в которых сравнивали влияние на снижение внутриглазного давления препарата КОСОПТ, применявшегося два раза в день (определенными дозами утром и вечером), с 0,5 % тимололом и 2,0 % дорзоламидом, применявшимися отдельно и в комбинации, у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией, для которых комбинированная терапия считалась уместной и необходимой в этих исследованиях. В них были включены как нелеченные пациенты, так и пациенты, не контролируемые надлежащим образом монотерапией тимололом. Большинство пациентов получали лечение бета-блокатором местного применения в качестве монотерапии до включения в исследование. В анализе комбинированных исследований влияние препарата КОСОПТ, применявшегося два раза в день, на снижение внутриглазного давления было большим, чем влияние монотерапии 2 % дорзоламидом, применявшимся три раза в день, или 0,5 % тимололом, применявшимся два раза в день. Влияние препарата КОСОПТ, применявшегося два раза в день, на снижение внутриглазного давления было эквивалентным влиянию комбинированной терапии дорзоламидом и тимололом, применявшейся два раза в день. Влияние препарата КОСОПТ, применявшегося два раза в день, на снижение внутриглазного давления демонстрировалось при измерении в разные моменты времени в течение дня, и это влияние сохранялось при длительном применении. Пациенты детского возраста Проводилось 3-месячное контролируемое исследование, основной целью которого было изучить и подтвердить безопасность применения 2 % офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида детям в возрасте до 6 лет. В этом исследовании 30 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, внутриглазное давление которых не контролировалось надлежащим образом монотерапией дорзоламидом или тимололом, получали препарат КОСОПТ в открытой фазе исследования. Эффективность у этих пациентов не определена. В этой небольшой группе применение препарата КОСОПТ два раза в день в целом хорошо перенесли 19 пациентов, завершивших период лечения, а 11 пациентов прекратили лечение из-за хирургического вмешательства, смены препарата или по другим причинам.

Дорзоламида гидрохлорид. При местном применении дорзоламид проникает в системное кровообращение. При длительном применении дорзоламид накапливается в эритроцитах в результате связывания с карбоангидразой II типа, поддерживая очень низкие концентрации свободного препарата в плазме. Вследствие метаболизма дорзоламид образует единственный N-дезэтильный метаболит, который менее выраженно блокирует карбоангидразу II типа по сравнению с исходной формой: инкубирует карбоангидразу I типа менее активный изофермент. Метаболит также накапливается в эритроцитах, где связывается, главным образом, с карбоангидразой I типа. Приблизительно 33% дорзоламида связывается с белками плазмы крови. Дорзоламид выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболита. После прекращения применения препарата дорзоламид выводится нелинейно из эритроцитов, характеризуется первоначальным быстрым снижением концентрации и последующей фазой медленного выведения с периодом полувыведения приблизительно 4 месяца. Когда дорзоламид применялся перорально для имитации максимального системного воздействия после длительного местного офтальмологического применения, состояние равновесия достигалось в течение 13 недель. В состоянии равновесия практически не было свободного действующего вещества или метаболита в плазме крови; ингибирование карбоангидразы в эритроцитах было меньшим, чем то, которое, как предполагалось, является необходимым для фармакологического воздействия на функцию почек или дыхания. Подобные фармакокинетические результаты были получены после постоянного местного применения дорзоламида гидрохлорида. Однако у некоторых пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек (определенный клиренс креатинина (CrCl) составлял 30–60 мл/мин) наблюдались более высокие концентрации метаболита в эритроцитах (RBCs), но существенные различия в ингибировании карбоангидразы и клинически значимые системные побочные эффекты не были непосредственно связаны с этим результатом. Тимолола малеат. После местного глазного применения тимолол абсорбируется системно. Системная экспозиция тимолола определялась после местного применения офтальмологического 0,5% раствора 2 раза в сутки. Максимальная концентрация в плазме крови после применения утренней дозы составила 0,46 нг/мл, а после применения вечерней дозы – 0,35 нг/мл. Клинические характеристики.

Показан для лечения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, когда местного применения только бета-блокаторов недостаточно.

• реактивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких;
• синусовой брадикардией, синдромом слабости синусового узла, синоатриальной блокадой, атриовентрикулярной блокадой II или III степени, не контролируемой кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком;
• тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина CrCl < 30 мл мл/мин) или гиперхлоremическим ацидозом;
• повышенной чувствительностью к одному или обоим действующим веществам или к любому из компонентов препарата, а также в период беременности и кормления грудью.

Указанные выше заболевания основываются на информации относительно отдельных активных компонентов и не являются специфичными для комбинации.

Специальные исследования взаимодействия препарата КОСОПТ с другими лекарственными средствами не проводились. В клинических исследованиях этот препарат применяли одновременно с такими лекарственными средствами системного действия без признаков (без подтверждения) нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Существует риск возникновения дополнительных эффектов, что является причиной артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор бета-блокаторов применяют одновременно с блокаторами кальциевых каналов для приема внутрь, препаратами, снижающими продукцию катехоламина, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминооксидазы (MAO). Сообщалось о потенцировании системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Хотя КОСОПТ сам по себе (как монотерапия) оказывает незначительное влияние или не влияет на размер зрачка глаза, иногда сообщалось о мидриазе в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Бета-адреноблокаторы для приема внутрь могут провоцировать развитие рикошетной артериальной гипертензии при отмене клонидина.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется системно. Поскольку тимолол является бета-блокатором, возможно развитие побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной системы, возникающих при системном применении таких препаратов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Относительно снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Нарушения со стороны сердца

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая стенокардия/стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией лечение бета-блокаторами следует серьезно оценить и рассмотреть лечение другими действующими веществами. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Из-за отрицательного влияния на время проведения импульса бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Пациентов с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (то есть тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о развитии реакций со стороны дыхательной системы, в т.ч. летальных вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. КОСОПТ следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких и только при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Нарушения функции печени

Применение этого лекарственного средства пациентам с нарушением функции печени не исследовалось, и поэтому его следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, это лекарственное средство может абсорбироваться системно. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Поэтому побочные реакции, наблюдаемые при системном применении сульфонамидных препаратов, могут возникать при местном применении, включая такие тяжелые реакции, как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или реакций гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

При применении этого лекарственного средства наблюдались местные побочные реакции со стороны органов зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с дорзоламида гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения этого лекарственного средства.

При приеме бета-блокаторов пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на многочисленные аллергены в анамнезе могут быть более чувствительными к повторному воздействию таких аллергенов при анафилактических реакциях и могут не поддаваться лечению обычной дозой адреналина.

Сопутствующая терапия

Воздействие на внутриглазное давление или известные влияния системных бета-блокаторов могут усиливаться при применении тимолола пациентами, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Использование двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Использование дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Прекращение лечения

Как и при применении бета-блокаторов системного действия, следует постепенно прекращать применение офтальмологического тимолола при необходимости отмены препарата пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС).

Дополнительные эффекты бета-блокаторов

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Внезапное прекращение применения бета-блокаторов может привести к ухудшению симптоматики.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Анестезия при хирургическом вмешательстве

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное влияние бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолога необходимо информировать о том, что пациент получает тимолол.

Лечение бета-блокаторами может усугублять симптоматику при миастении гравис.

Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы

Лечение пероральными ингибиторами карбоангидразы связывают с развитием уролитиаза в результате нарушений кислотно-основного баланса, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Хотя нарушений кислотно-основного баланса при применении этого лекарственного средства не наблюдалось, редко сообщалось о развитии уролитиаза. Поскольку ингибитор карбоангидразы при местном применении абсорбируется системно, пациенты с мочекаменной болезнью в анамнезе могут иметь более высокий риск развития уролитиаза при применении препарата КОСОПТ.

Другие особенности

Лечение пациентов с острой закрытоугольной глаукомой требует применения других терапевтических средств дополнительно к препаратам, снижающим глазное давление. Применение этого лекарственного средства пациентам с острой закрытоугольной глаукомой не исследовалось.

При использовании дорзоламида сообщалось об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы у пациентов с уже существующими хроническими пороками роговицы и/или с внутриглазным оперативным вмешательством в анамнезе. Существует высокая вероятность возникновения отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при назначении препарата КОСОПТ таким пациентам.

Об отслойке сосудистой оболочки глаза сообщалось после проведения фильтрационных процедур с назначением лечения водными супрессантами (например, тимолол, ацетазоламид).

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, сообщалось о снижении чувствительности к офтальмологическому тимололу малеату после длительного лечения у некоторых пациентов. Однако в клинических исследованиях, во время которых 164 пациентов находились под врачебным наблюдением в течение не менее трех лет, не наблюдалось существенной разницы среднего показателя внутриглазного давления после первоначальной стабилизации давления.

Использование контактных линз

Этот лекарственный препарат содержит консервант – бензалкония хлорид – который может вызывать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием препарата и подождать как минимум 15 минут, прежде чем снова надеть их. Известно, что бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.

Беременность: КОСОПТ не применяют в период беременности. Дорзоламид: Нет клинических данных о влиянии на беременность. У кроликов дорзоламид оказывал тератогенное действие при беременности. Тимолол: Нет достаточных данных об использовании тимолола во время беременности. Тимолол не следует применять во время беременности, если нет необходимости. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Во время эпидемиологических исследований не было получено данных, которые показывали бы риск задержки внутриутробного развития при применении беременной пероральных бета-блокаторов. Кроме того, у новорождённых наблюдались симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия), когда бета-блокаторы принимались до родов. В случае применения этого препарата до родов за новорождёнными необходимо проводить тщательное наблюдение в первые дни после рождения. Грудное вскармливание: Неизвестно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. У крыс, получавших дорзоламид, наблюдалось снижение прироста массы тела потомства. Бета-блокаторы выводятся с грудным молоком. Однако при применении глазных капель тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке будет достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Информацию о снижении системного поглощения см. в разделе «Способ применения и дозы». Если необходимо применение препарата КОСОПТ, грудное вскармливание не рекомендуется.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами не проводились. Возможные побочные реакции, такие как нечеткость зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозы КОСОПТ назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (поражённых глаз) два раза в сутки. Если одновременно применяют другой местный офтальмологический препарат, интервал между закапыванием препарата КОСОПТ и другого лекарственного средства должен составлять не менее 10 минут. Пациенты должны вымыть руки перед применением препарата и избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза или веками. Пациентам следует сообщить о том, что глазные растворы при ненадлежащем уходе за ними могут подвергаться заражению обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Применение заражённых растворов может привести к серьёзным поражениям глаза и последующей потере зрения. Инструкция по использованию пластикового белого полупрозрачного флакона типа 6 с белой крышкой: 1. Вымыть руки перед применением препарата. 2. Избегать контакта наконечника флакона с поверхностью глаза, веками или руками. 3. Запрокинуть голову назад и держать флакон напротив глаз. 4. Потянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Держать и осторожно сжать флакон с боков, дать одной капле попасть в пространство между нижним веком и глазом. 5. Нажать пальцем в угол вашего глаза у носа или закрыть веки на 2 минуты. Это помогает остановить попадание лекарства в другие органы. 6. Повторить пункты 3–5 для другого глаза, если это назначено врачом. 7. Закрыть флакон крышкой. Дети Эффективность применения детям не определена. Безопасность применения детям в возрасте до 2 лет не определена. (Информацию о безопасности применения детям в возрасте ≥ 2 и < 6 лет см. в разделе «Фармакодинамика».)

Данных о передозировке у людей при случайном или намеренном проглатывании препарата КОСОПТ нет.

Симптомы

Есть сообщения о непреднамеренной передозировке офтальмологического раствора тимолола малеата, в результате которой возможно развитие системных эффектов, в частности головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма и остановки сердца, схожих с теми, что наблюдаются при передозировке бета-адреноблокаторов системного применения. Наиболее частыми ожидаемыми симптомами при передозировке дорзоламида являются нарушения электролитного баланса, развитие ацидоза и возможное воздействие на центральную нервную систему.

Имеются ограниченные данные о передозировке у людей при случайном или намеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Сообщалось о сонливости после приёма внутрь. При местном применении сообщалось о тошноте, головокружении, головной боли, слабости, необычных сновидениях и дисфагии (затруднённом глотании).

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует контролировать уровни электролитов в сыворотке крови (особенно калия) и показатели pH крови. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

В клинических исследованиях препарата КОСОПТ побочные реакции, которые наблюдались, соответствовали тем, о которых ранее сообщалось при применении дорзоламида гидрохлорида и/или тимолола малеата. В ходе клинических исследований 1035 пациентов получали лечение препаратом КОСОПТ. Примерно 2,4% всех пациентов прекратили лечение этим лекарственным средством из-за появления местных глазных побочных реакций, примерно 1,2% всех пациентов прекратили лечение из-за появления местных побочных реакций, признаком которых была аллергия или повышенная чувствительность (а именно воспаление век и конъюнктивит). Как и другие офтальмологические препараты, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызвать нежелательное воздействие, подобное тому, которое наблюдается при применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций на препарат после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. О нижеуказанных побочных реакциях сообщалось при применении препарата КОСОПТ или одного из его компонентов в ходе клинических исследований или постмаркетингового наблюдения. Частота: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000), редкие (<1/10000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). Классификация систем органов (MedDRA) Препарат Очень частые Частые Нечастые Единичные Неизвестные** Нарушения со стороны иммунной системы Косопт Симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилактическая реакция Тимолола малеат, капли глазные, раствор Симптомы аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, очаговые и множественные высыпания, анафилактическая реакция Зуд Нарушения обмена веществ и питания Тимолола малеат, капли глазные, раствор Гипогликемия Нарушения психики Тимолола малеат, капли глазные, раствор Депрессия * бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти Галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Головная боль * Головокружение*, парестезия* (нарушение чувствительности кожи) Тимолола малеат, капли глазные, раствор Головная боль * Головокружение*, обморок* Парестезия*, усиление признаков и симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия Нарушения со стороны органа зрения КОСОПТ Жжение и покалывание Конъюнктивальная инъекция, нечеткость зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Воспаление век*, раздражение век* Иридоциклит* Раздражение глаз, включая покраснение*, боль в глазах*, шелушение век*, временная миопия (исчезающая при прекращении лечения), отек роговицы*, снижение внутриглазного давления*, отслойка сосудистой оболочки глаза (с последующей фильтрующей операцией)* Ощущение инородного тела в глазу Тимолола малеат, капли глазные, раствор Симптомы раздражения глаз, в том числе блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз* нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены миотических средств)* Птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза с последующей фильтрующей операцией* (см. раздел «Особенности применения»). Зуд, слезотечение, покраснение, нечеткость зрения, эрозия роговицы Нарушения со стороны органов слуха и равновесия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Звон в ушах* Нарушения со стороны сердца Тимолола малеат, капли глазные, раствор Брадикардия * Боль в грудной клетке*, учащенное сердцебиение*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца Атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Ощущение сердцебиения, тахикардия Нарушения со стороны сосудов Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор гипертензия Тимолола малеат, капли глазные, раствор Гипотензия*, хромота, феномен Рейно*, ощущение холода в кистях и стопах* Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения КОСОПТ Синусит одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Носовое кровотечение* Диспноэ Тимолола малеат, капли глазные, раствор Диспноэ* Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием)*, респираторный сбой, кашель* Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта КОСОПТ Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений) Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Тошнота* Раздражение в горле, сухость во рту* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Тошнота*, диспепсия* Диарея, сухость во рту* Дисгевзия (изменение вкусовых ощущений), боль в животе, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей КОСОПТ Контактный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Сыпь* Тимолола малеат, капли глазные, раствор Алопеция*, псориатическая сыпь или обострение псориаза Сыпь на коже Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Тимолола малеат, капли глазные, раствор Системная красная волчанка Миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей КОСОПТ Уролитиаз Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Тимолола малеат, капли глазные, раствор Болезнь Пейрони*, снижение полового влечения (либидо) Половая дисфункция Общие расстройства и нарушения в месте введения Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные, раствор Астения/слабость * Тимолола малеат, капли глазные, раствор Астения/слабость * _________________________ * Эти побочные реакции также наблюдались при применении препарата КОСОПТ в ходе постмаркетингового наблюдения. ** Дополнительные побочные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и могут, вероятно, возникать при применении препарата КОСОПТ. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 лет. После вскрытия флакона применять препарат не более 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищённом от света и недоступном для детей месте.

По 5 мл в пластиковом белом полупрозрачном флаконе типа 6 с белой крышкой. По 1 флакона в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст инструкции, который нужно перевести на русский. Пока в сообщении только «За рецептом» — это не текст для перевода.

Сантен АТ/Santen Oy. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия / Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.