Корвалтаб екстра, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛТАБ ЭКСТРА (CORVALTAB EXTRA)

действующие вещества: гвайфенезин, доксиламина гидрогенсукцинат, этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты; 1 таблетка содержит гвайфенезин в 100 мг, доксиламина гидрогенсукцината 3,5 мг, этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты 8,2 мг; вспомогательные вещества: масло мятное, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, повидон, кросповидон, кремния диоксид (коллоидный гидрофобный), кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия Opadry II White: полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, круглой формы, со специфическим запахом.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С М.

Сосудорасширяющее (коронаролитическое), седативное, снотворное средство. Оказывает мягкое антиангинальное действие. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, проявляет успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, проявляет спазмолитическое, коронаролитическое и седативное действие; в больших дозах вызывает также лёгкий снотворный эффект. Гвайфенезин проявляет анксиолитическое (противотревожное) действие. Доксиламина гидрогенсукцинат является блокатором 1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, проявляющим седативный и атропиноподобный эффекты. Зафиксировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Гвайфенезин быстро (через 30 мин) абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Преимущественно проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. После перорального введения максимальная концентрация достигается через 1–2 ч, а терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения гвайфенезина составляет около 1 ч. Экскретируется с мокротой и выводится почками в виде метаболитов, а также в неизменённом состоянии. Максимальная концентрация доксиламина гидроген сукцината в плазме крови (С max ) достигается в среднем через 2 ч (Т max ) после приёма препарата. Средний период полувыведения доксиламина из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 ч. Доксиламина гидроген сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % применённой дозы обнаруживается в моче в форме неизменённого доксиламина. Клинические характеристики.

Слабо выраженные спазмы коронарных сосудов; нейроциркуляторная дистония – в комплексной терапии; неврозы с повышенной раздражительностью; повышенная возбудимость; лёгкая форма бессонницы; дерматозы, сопровождающиеся зудом.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к антигистаминным препаратам. Тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия. Острая закрытоугольная глаукома в личном или семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи. Тяжелая сердечная недостаточность. Депрессия и другие расстройства, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комбинации, которые не рекомендуются. Алкоголь (напиток и вспомогательное вещество). Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Снижение внимательности может сделать управление автомобилем и использование механизмов опасными. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол. Натрия оксибат вызывает угнетение центральной нервной системы (ЦНС). Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Комбинации, в отношении которых есть предостережения. Антихолинэстеразные средства: риск снижения эффективности антихолинэстеразных препаратов вследствие антагонистического влияния на М-холинорецепторы. Другие атропиноподобные лекарственные средства (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин): возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту. Другие антидепрессанты, влияющие на ЦНС: производные морфина (обезболивающие средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат); седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин); снотворные средства, седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; баклофен, талидомид: возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами. Другие снотворные средства вызывают угнетение ЦНС. Морфиноподобные вещества/опиоиды: значительный риск акинезии толстой кишки с тяжелыми запорами. Влияние на результаты лабораторных анализов. Гвайфенезин может вызывать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилинминдальную кислоту в моче. В связи с этим лечение препаратом Корвалтаб Экстра необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения указанного анализа.

При приёме лекарственного средства следует избегать употребления алкогольных напитков. Во время лечения препаратом может обостряться синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания). Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства, поэтому рекомендуемая продолжительность лечения — не более 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приёмом психоактивных веществ, в анамнезе. Риск накопления доксиламина сукцината в организме сохраняется в течение примерно 5 периодов полувыведения. Период полувыведения может быть значительно дольше у лиц пожилого возраста, страдающих почечной или печёночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты пожилого возраста Н 1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедленной реакции и/или головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьёзными для этой категории пациентов. Особые меры безопасности Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушениями функции почек или печени У пациентов пожилого возраста с почечной или печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства. Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приёма препарата должна составлять не менее 7 часов. Препарат не следует применять пациентам с продуктивным кашлем и/или хроническим или непрекращающимся кашлем, обусловленным астмой, курением, хроническим бронхитом и эмфиземой. С осторожностью применять лекарственное средство при астме, туберкулёзе, пневмокониозе.

Препарат не назначают беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания.

На период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами, требующими скорости психомоторных реакций. Необходимо помнить о риске возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается. См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Дозировку и продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально для каждого больного. Как правило, назначают по 1 таблетке препарата 2–3 раза в сутки до еды. При легкой форме бессонницы назначают по 1–2 таблетки за 30 минут до сна.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Возможны сонливость, слабость, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, артериальная гипотензия и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжёлого отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное нарушение распространено и требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы (КФК). Очень высокие дозы могут вызывать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания. Длительный приём лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, акне или пурпура. Если не лечить отравление, возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отёка лёгких. Лечение: прекращение приёма лекарственного средства, промывание желудка и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем и сохранение электролитного баланса. Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. Специфического антидота нет.

В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты: Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, головная боль, сонливость, легкое головокружение, спутанность сознания, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания. Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в пищеварительной системе, боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как затрудненное глотание, отек лица, губ, языка или горла, ринит, кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, кома, гранулоцитопения и анафилактический шок. Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, бронхospasm, одышка. Со стороны мочевыводящей системы: уролитиаз, задержка мочеиспускания, повышение уровня КФК в крови. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сильное сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, слезотечение, нистагм, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект поля зрения). Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: рабдомиолиз. Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости. Кроме того, известно, что H 1 -антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности. Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата. При долговременном применении больших доз препарата возможно развитие бромизма. В случае возникновения нежелательных побочных реакций следует обратиться за консультацией к врачу. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. В случае возникновения побочных реакций или вопросов о безопасности и эффективности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел./факс: +38 044 281 2333.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ООО «Фарма Старт», Украина.

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.