Корвалтаб, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛТАБ (CORVALTAB)

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мятное; 1 таблетка содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты – 8,2 мг; фенобарбитала – 7,5 мг; масла мятного – 0,58 мг; вспомогательные вещества: β-циклодекстрин, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями, с плоской поверхностью, круглой формы с фаской, со специфическим запахом.

Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C B02.

Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости центральной нервной системы, проявляет успокаивающее действие и облегчает наступление естественного сна. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, входящий в состав препарата, оказывает седативное и спазмолитическое действие, сходное с действием экстракта валерианы; в больших дозах вызывает также легкий снотворный эффект. Фенобарбитал оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Масло мятное проявляет рефлекторный сосудорасширяющий и спазмолитический эффект. Клинические характеристики.

- неврозы с повышенной раздражительностью; - бессонница; - в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; - неярко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; - спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитическое средство).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек; острая печеночная порфирия; тяжелая сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипотензия, острый инфаркт миокарда, сахарный диабет, депрессия и депрессивные расстройства с склонностью больного к суицидальному поведению, миастения, алкоголизм, наркотическая и медикаментозная зависимости, респираторные заболевания с одышкой, обструктивный синдром. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, метаболизирующихся ферментами печени (включая парацетамол, салицилаты, непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин, сульфаниламид), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные (трициклические антидепрессанты), пероральные сахароснижающие, гормональные (эстрогены, прогестагены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов) лекарственные средства и т. д.). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, нейролептиков, транквилизаторов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта. При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Алкоголь усиливает действие лекарственного средства и может увеличивать его токсичность. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Препарат повышает токсичность метотрексата. Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и препараты, содержащие вальпроевую кислоту, усиливают действие барбитуратов. Пациентов, одновременно получающих лечение вальпроатом и фенобарбиталом, следует контролировать на наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При одновременном применении фенобарбитала с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций. Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков. Фенобарбитал противопоказан при депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению. При применении фенобарбитала были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса – Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), что наиболее вероятно в первые недели лечения. Поэтому при появлении их характерных симптомов (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями, и поражений слизистой оболочки) применение лекарственного средства следует прекратить и впредь ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса − Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют добиться наилучших результатов в лечении. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. Для барбитуратов характерен синдром отмены. В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. Следует осторожно назначать препарат при декомпенсированной сердечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»), артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и постоянном боли, острой интоксикации лекарственными средствами. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данное лекарственное средство из-за содержания лактозы.

Период беременности. Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано. Барбитураты увеличивают вероятность развития патологии плода. При применении фенобарбитала в течение III триместра беременности возможно возникновение физической зависимости, что приводит к появлению синдрома отмены у новорожденного, который проявляется судорогами, возбужденностью, нарушением свертывания крови. Применение фенобарбитала во время родов может приводить к угнетению дыхания у новорожденного. Период кормления грудью. Применение лекарственного средства в период кормления грудью противопоказано. Фенобарбитал в значительном количестве проникает в грудное молоко и может угнетать центральную нервную систему ребенка.

Лекарственное средство может вызывать нарушение координации движений, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

Дозировку и продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально для каждого больного. Взрослым, как правило, назначают по 1 – 2 таблетки препарата 2 – 3 раза в сутки до еды. При тахикардии и спазмах коронарных сосудов разовую дозу можно увеличить до 3 таблеток.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составных частей. Длительное и постоянное применение может привести к зависимости, абстинентному синдрому, психомоторному возбуждению. Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней степени тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, глубокий сон, при котором пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в том числе крапивница). Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение центральной нервной системы, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала ускоренное, затем замедленное; угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость. Если не лечить отравление, возможен летальный исход из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких. Лечение: терапия симптоматическая (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхания, пульса, артериального давления). Случаи острого отравления лекарственным средством следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается проведением искусственного дыхания, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом. Симптомы отравления бромом: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура. Лечение: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности следует назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

Препарат Корвалтаб, как правило, переносится хорошо. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты: Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в т. ч. кожную сыпь, зуд, крапивницу). Со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (преимущественно у пациентов пожилого возраста), спутанность сознания, сонливость, головокружение, депрессия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические проявления, включая: изжогу, тошноту, рвоту, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, боль в желудке, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия. Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно применявших фенобарбитал. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен. Прочие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс. При длительном применении фенобарбитала может развиться дефицит фолатов, импотенция, медикаментозная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 2 и 10 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта – № 10 и № 10×2. По рецепту – № 10×10.

ООО «Фарма Старт».

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8. В случае возникновения побочных эффектов и вопросов по безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333.