Корвалол-Дарниця, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Корвалол-Дарница ®

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной; 1 мл препарата содержит: этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты, в пересчете на 100 % вещество 20,0 мг, фенобарбитала 18,26 мг, масла мяты перечной 1,42 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, калия изовалерат, вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным эфирным запахом.

Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими лекарственными средствами. Код АТХ N05C В02.

Корвалол-Дарница ® – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов. Фенобарбитал угнетает активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарница ® уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных. Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, среди которых приблизительно 50 % ментола и 4–9 % эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывает успокаивающее и слабое желчегонное действие. Масло мяты перечной оказывает антисептическое и спазмолитическое действия и обладает способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая (приблизительно 60–80 %). Особенно быстро (через 5–10 минут) эффект развивается при удержании во рту (сублингвальное всасывание) или приеме на кусочке сахара. Действие развивается через 15–45 минут и длится в течение 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших лекарственные средства барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У лиц пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм лекарственного средства Корвалол-Дарница ® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами лекарственного средства. Клинические характеристики.

– Неврозы с повышенной раздражительностью. – Бессонница. – В комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии. – Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия. – Спазмы кишечника (как спазмолитическое лекарственное средство).

– Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к брому. – Выраженные нарушения функции печени и/или почек. – Острая печеночная порфирия. – Тяжелая сердечная недостаточность. – Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению, при миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме. – Период беременности и кормления грудью. – Детский возраст до 18 лет.

Одновременное применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (нейролептиками и транквилизаторами), усиливает седативно-снотворный эффект лекарственного средства Корвалол-Дарница ®, что может сопровождаться угнетением дыхания, а со стимуляторами центральной нервной системы – ослабляет действие каждого его компонента. Действие лекарственного средства усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя, что может увеличивать его токсичность. Поскольку фенобарбитал индуцирует ферменты печени, это делает нежелательным его одновременное применение с некоторыми лекарственными средствами, которые метаболизируются ферментами печени (включая непрямые антикоагулянты, производные кумарина, антибиотики, сульфаниламиды, гризеофульвин, глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые (группа азолов), противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства), вследствие снижения их эффективности в результате более высокого уровня метаболизма. Фенобарбитал снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов, снотворных. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Нежелательно применять Корвалол-Дарница ® (из-за содержания фенобарбитала) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом из-за возможности ослабления их действия. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение лекарственных средств, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств. Корвалол-Дарница ® повышает токсичность метотрексата.

Во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций. Во время приема лекарственного средства следует избегать одновременного употребления спиртных напитков из-за возможного повышения его токсичности. Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдромов Стивенса-Джонсона и Лайелла, чаще в первые недели лечения. Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями, и поражения слизистой оболочки), лечение следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого лекарственного средства, которое могло вызвать эти симптомы. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалол-Дарница ®, не назначать лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем. Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. Если боль в области сердца не проходит после приема лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, остром отравлении лекарственными средствами. Важная информация о вспомогательных веществах. Данное лекарственное средство содержит 56 % об. этанола (алкоголя). Минимальная доза лекарственного средства (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Данное лекарственное средство содержит соединения калия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам со сниженной функцией почек или тем, кто придерживается калий-контролируемой диеты.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Корвалол-Дарница ® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушение координации, снижение скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Корвалол-Дарница ® принимать внутрь независимо от приема пищи 2–3 раза в день по 15–30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40–50 капель. Продолжительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Опыт применения при лечении детей отсутствует, поэтому лекарственное средство не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Симптомы. Острые (от легких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, утомление, даже глубокий сон, из которого пациента очень трудно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжелое отравление: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы; гипоксия, поверхностное дыхание (сначала учащенное, затем замедленное), учащенное сердцебиение, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния, брадикардия, замедление пульса, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза. Длительный прием лекарственных средств, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, угри или пурпура. При отсутствии лечения отравления возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких. Лечение. Случаи острого отравления следует лечить так же, как и отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательную недостаточность устраняют проведением искусственной вентиляции легких, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если с момента приема прошло много времени, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие средства. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным назначением салуретических средств.

Корвалол-Дарница ®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты: со стороны органов зрения: конъюнктивит, слезотечение; со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: затрудненное дыхание; со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени, тошнота, рвота; со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), легкое головокружение, снижение концентрации внимания; со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия; со стороны крови и лимфатической системы: анемия, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек лица, ринит; со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьезные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), угри, пурпура; со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани неизвестен. При длительном применении возможно отравление бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, угри или пурпура, слезотечение, спутанность сознания. Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении применения лекарственного средства. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл или по 40 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Флакон по 25 мл – без рецепта. Флакон по 40 мл – по рецепту.

ПрАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.