Корвалол, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛОЛ ® (CorvalolUM ® )

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалерьяновой кислоты, фенобарбитал, масло мяты; 1 мл раствора (26 капель) содержит этилового эфира α-бромизовалерьяновой кислоты в пересчёте на 100 % вещество — 20 мг, фенобарбитала — 18,26 мг, масла мяты (Mentha oil) — 1,42 мг; вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищенная.

Капли оральные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C В02.

Корвалол ® – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в его состав. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов. Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол ® уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных. Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе приблизительно 50 % ментола и 4–9 % эфиров ментола. Они способны раздражать «холодовые» рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, вызывать успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло перечной мяты обладает антисептическим и спазмолитическим действием, способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

При приёме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность компонентов высокая (примерно 60–80 %). Особенно быстро (через 5–10 минут) эффект развивается при удержании во рту (сублингвальное всасывание) или приёме на кусочке сахара. Действие развивается через 15–45 минут и длится в течение 3–6 часов. У лиц, ранее принимавших препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалола ® снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует необходимости уменьшать дозу и удлинять интервалы между приёмами препарата. Клинические характеристики.

– Неврозы с повышенной раздражительностью; – бессонница; – в комплексной терапии гипертонической болезни и вегето-сосудистой дистонии; – нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; – спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитическое средство).

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, брому;
• выраженные нарушения функции печени и/или почек;
• острая печёночная порфирия;
• лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии и депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости (в том числе в анамнезе), респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

Препараты центрального угнетающего типа действия усиливают действие Корвалола ® , возможно взаимное усиление седативно-снотворного эффекта, что может сопровождаться угнетением дыхания. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антиаритмических, антигипертензивных лекарственных средств). Фенобарбитал снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов (дигоксина). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Нежелательное взаимодействие Корвалола ® (за счет содержания фенобарбитала) с противоэпилептическими препаратами (ламотриджином), тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия вышеуказанных препаратов. Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков. Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций. Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков. Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может вызвать развитие синдрома Стивенса–Джонсона и Лайелла, наиболее вероятно в первые недели лечения. Пациентов необходимо предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозреваемого препарата при возникновении данных симптомов. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалола®, ни в коем случае не следует назначать препарат этим пациентам впредь. Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при тяжелом течении артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, остром и хроническом болевом синдроме, остром отравлении лекарственными средствами. Данное лекарственное средство содержит 56 об. % этанола (алкоголя). Минимальная доза препарата (15 капель) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Корвалол® содержит в своём составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Корвалол ® принимать внутрь независимо от приёма пищи 2–3 раза в день по 15–30 капель с водой или на кусочке сахара. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 40–50 капель. Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Симптомы. Острые (от лёгких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, утомляемость, даже глубокий сон, из которого невозможно разбудить пациента. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжёлое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное дыхание, учащённое сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушение сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза. При отсутствии лечения отравления возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, паралича дыхания или отёка лёгких. Передозировка возможна при частом или длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, угри или пурпура. Лечение. Случаи острого отравления следует лечить так же, как отравления другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательная недостаточность устраняется проведением искусственной вентиляции лёгких, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если с момента приёма прошло много времени, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Корвалол ® , как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты: со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени; со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, бессонница (у пациентов пожилого возраста), лёгкое головокружение, снижение концентрации внимания; со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, отёк лица; со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд. Серьёзные кожные побочные реакции, зарегистрированные при применении фенобарбитала: синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение; со стороны системы крови: мегалобластная анемия, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз; со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание; со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия; со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, неизвестен. При длительном применении возможно возникновение проявлений отравления бромом. Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акне или пурпура, слезотечение, спутанность сознания. Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приёма препарата.

2 лет и 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл или по 50 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

Флакон по 25 мл – без рецепта. Флакон по 50 мл – по рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.