Корвалкапс, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛКАПС (CORVALCAPS)

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал; 1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбитала 18,26 мг; вспомогательные вещества: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная; полиэтиленгликоль 200; желатиновая оболочка капсулы: желатин, сорбит жидкий, частично дегидратированный (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Мягкие капсулы. Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, от светло-жёлтого до светло-коричнево-жёлтого цвета, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.

Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N 05 C B 02.

Корвалкапс – успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется входящими в его состав компонентами. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты проявляет рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов. Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокаивающий или снотворный эффект. Корвалкапс уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Действие препарата развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. У пациентов, которые ранее принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счёт ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и удлинения интервалов между приёмами препарата. Клинические характеристики.

Неврозы с повышенной раздражительностью; бессонница; в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитическое средство).

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства, острая печёночная порфирия, тяжёлые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах с склонностью пациента к суицидальному поведению.

При применении препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалкапса (содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата.

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала. Пациентов следует предупредить о их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдается в течение первых недель лечения. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и повреждения слизистой оболочки), лечение следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого препарата, подозреваемого в возникновении данных симптомов. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапса, ни в коем случае не следует назначать лекарственное средство этим пациентам впоследствии. Если боль в области сердца не проходит после приёма, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжёлом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами. Не рекомендуется длительное применение Корвалкапса из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Не применять данное лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания.

Лекарственное средство содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, поэтому препарат не следует принимать пациентам, работающим с механизмами, и водителям.

Лекарственное средство принимать внутрь независимо от приёма пищи по 1 капсуле 2-3 раз в день, запивая водой. При необходимости (выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул. Продолжительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Опыт применения лекарственного средства в детском возрасте отсутствует.

Симптомы. Острые (от лёгких до средне тяжёлых) отравления барбитуратами: головокружение, утомляемость, глубокий сон, из которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжёлое отравление: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), вплоть до комы; угнетение дыхательной системы, вплоть до прекращения дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы, вплоть до коллаптоидного состояния, включая снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, нарушения ритма; брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза. Если не лечить отравление, может наступить летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отёка лёгких. Лечение. Случаи острого отравления Корвалкапсом следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательную недостаточность устраняют проведением искусственной вентиляции лёгких, шок следует купировать вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени после приёма, необходимо промыть желудок (в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита (если препарат применять детям). Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек. Прочее: затрудненное дыхание, отек лица, высыпания, зуд. Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акне, пурпура, слезотечение. Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), депрессия, состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акне или пурпура.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 9 капсул в блистерах. По 9 капсул в блистере ; по 2 блистера в пачке. По 9 капсул в блистере ; по 3 блистера в пачке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Текст в вашем сообщении пока отсутствует: есть только фраза «Без рецепта», а без самого фрагмента я не могу выполнить перевод.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua .