Корвалдин, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛДИН ® (Corval DINUM ® )

действующие вещества: этиловый эфир a - бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты, масло хмеля; 1 мл раствора (26 капель) содержит: этилового эфира a - бромизовалериановой кислоты в пересчёте на 100 % вещество – 20 мг, фенобарбитала – 18 мг, масла мяты – 1,4 мг, масла хмеля – 0,2 мг; вспомогательные вещества: стабилизатор, этанол 96 %, вода очищенная.

Капли оральные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N 05 C B 02 .

Корвалдин ® – успокаивающее и спазмолитическое лекарственное средство, действие которого определяется входящими в его состав веществами. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает седативное и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов. Фенобарбитал подавляет возбуждающее влияние центров ретикулярной формации на кору больших полушарий головного мозга. Успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты зависят от дозы препарата. Масло мяты и масло хмеля оказывают рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие, раздражая «холодовые» рецепторы ротовой полости, обладают желчегонным действием и устраняют явления метеоризма.

Фенобарбитал всасывается быстро (непосредственно в желудке). Примерно 35 % его связывается с белками плазмы крови, часть, не связанная с белками, фильтруется в почках. Реабсорбция происходит при низком уровне pH. Обратная диффузия не происходит благодаря щелочности мочи. Примерно 30 % фенобарбитала выводится в неизменённом виде с мочой, и только небольшая его часть окисляется в печени. При длительном применении возникает накопление активного вещества в плазме крови, а также индукция ферментов печени. В результате этой индукции ускоряется процесс окисления фенобарбитала и других лекарственных средств. Бром в этилбромизовалерианате медленно выводится из организма. Если препарат применяется в течение длительного времени, возникает его накопление в ЦНС, что приводит к хронической интоксикации бромом. Клинические характеристики.

– Неврозы с повышенной раздражительностью; – бессонница; – в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии; – неярко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия; – спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, брому; острая печёночная порфирия; тяжёлые нарушения функции печени и почек; сахарный диабет, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости (в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом, выраженной артериальной гипотензией, при остром инфаркте миокарда; при депрессии и депрессивных расстройствах с склонностью больного к суицидальному поведению.

Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность. Лекарственные средства, содержащие вальproевую кислоту, повышают действие барбитуратов. Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени (например, производных кумарина, антибиотиков, сульфаниламидов, противовирусных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатических, антиаритмических, антигипертензивных лекарственных средств). Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов. Возможно влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалдина® (содержит фенобарбитал) с противоэпилептическими препаратами, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми (группа азолов), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия этих препаратов. Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций. Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков. Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса–Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала. Пациентов нужно предупредить о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Наивысший риск синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза - в течение первых недель лечения. Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями, и повреждения слизистой оболочки), то лечение следует прекратить. Наилучшие результаты в лечении синдрома Стивенса–Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого препарата, подозреваемого в возникновении этих симптомов. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата. Если у пациента развился синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалдина®, ни в коем случае не следует назначать лекарственное средство этим пациентам впоследствии. В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначают при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами. Данное лекарственное средство содержит 60 об. % этанола (алкоголя). Минимальная доза препарата (15 капель) содержит 271 мг этанола, что эквивалентно 6, 9 мл пива или 2, 9 мл вина. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

Корвалдин ® содержит в своём составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызывать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Принимать внутрь перед едой по 15–30 капель с небольшим количеством (30–50 мл) жидкости 2–3 раза в сутки. Разовая доза при необходимости может быть увеличена до 40–50 капель. Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Симптомы. Острые (от лёгких до средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, утомляемость, даже глубокий сон, из которого невозможно разбудить пациента. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, высыпания. Острое тяжёлое отравление: глубокая кома, сопровождающаяся тканевой гипоксией, поверхностное дыхание, сначала учащённое, затем замедленное дыхание, учащённое сердцебиение, сердечная аритмия, низкое артериальное давление, брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или утрата рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, нарушение сердечной деятельности, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза. При отсутствии лечения отравления возможен летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отёка лёгких. Передозировка возможна при длительном применении лекарственного средства, что связано с кумуляцией его составных частей. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение. Длительный приём препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, насморк, акне или пурпура.

Лечение. Случаи острого отравления Корвалдином® следует лечить так же, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами, в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Дыхание и кровообращение требуют стабилизации и нормализации. Дыхательную недостаточность устраняют проведением искусственной вентиляции лёгких, шок купируют вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если с момента приёма прошло много времени, необходимо промыть желудок (в желудок вводят 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию. Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора поваренной соли с одновременным введением салуретических средств. При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

С стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, бессонница (у пациентов пожилого возраста), снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания. Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, тяжесть в эпигастральной области, при длительном применении – нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, аллергические реакции, в том числе высыпания, зуд, крапивница. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, затрудненное дыхание, отек лица. Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение центральной нервной системы, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне или пурпура.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 мл во флаконе. По 1 флакона в упаковке.

Без рецепта

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРВАЛДИН ® (Corval DINUM ® )