Кортидерм 1 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОРТИДЕРМ (CORTIDERM)

действующее вещество: hydrocortisone butyrate; 1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг; вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А B02.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенизированных стероидов. Применение в рекомендованных дозах не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а отмена препарата вызывает быструю нормализацию продукции кортизола.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое. Метаболизм. Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени. Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом. Клинические характеристики.

Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматиты, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при условии соблюдения предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами: – Повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка); – язвенные поражения кожи; – побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии); – ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи; – аллергические реакции повышенной чувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко); – новообразования кожи.

Исследования взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают очень редко, но могут быть серьёзными. Особенно это касается адреналовой супрессии при длительном применении препарата. Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: – применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок; – длительное лечение; – применение детям (из-за тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности); – наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой и/или усиливают действие действующего вещества. Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесение на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усугубляться. Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты. При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов. Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или при хроническом бляшечном псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными. Дети, в т.ч. грудные дети. Существует возможность возникновения побочных эффектов у грудных детей при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у грудных детей, в частности при пелёночном дерматите. У таких пациентов курс лечения, как правило, не должен продолжаться более 7 дней. Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также угнетаться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: выбухание родничка, головную боль, двусторонний отёк диска зрительного нерва. Если необходимо długосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровень кортизола в плазме крови. При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий адреналовой функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутирата 0,01 % или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 грамм в неделю. Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата. Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность. Данные о применении гидрокортизона бутирата беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Результаты исследований на лабораторных животных указывают на репродуктивную токсичность препарата. Кортикостероиды проникают через плаценту. При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорождённого ребёнка (задержка роста плода, адренокортикальная супрессия). Несмотря на малое количество информации о местном применении кортикостероидов на кожу беременным, ввиду их ограниченной системной абсорбции препаратов этой группы, возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и 2), таких как гидрокортизон, в течение короткого периода времени и на ограниченные участки кожи. Вышеупомянутые эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний. Период грудного вскармливания. Гидрокортизона бутират/метаболиты проникают в грудное молоко, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействия на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат можно применять женщинам в период грудного вскармливания только при условии краткосрочного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При долгосрочном лечении или нанесении на большие участки поражённой кожи следует прекратить грудное вскармливание.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами отсутствуют. Возникновение такого влияния не предполагается.

Для наружного применения. Препарат наносить небольшим количеством тонким равномерным слоем на поражённые участки не более 2 раз в сутки. Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более стойких поражений, таких как утолщённые псориатические бляшки на локтях и коленях (за исключением мокнущих поражений). Дозирование Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю. Взрослые и пациенты пожилого возраста Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, которые бы свидетельствовали о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режиме дозирования.

Если возможно, следует избегать длительного лечения. Для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года период лечения, если возможно, должен длиться максимум 7 дней.

При чрезмерном применении под окклюзионную повязку возможно развитие супрессии надпочечников. Специальных лечебных процедур или антидота не существует. При возникновении любых побочных эффектов применения препарата следует прекратить его применение и провести симптоматическое лечение.

Редко (>1/10000, <1/1000) Со стороны кожи и подкожной клетчатки: - дерматит, экзема, стрии, контактный дерматит; - контактная аллергия, пустулезные акне; - атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями; - депигментация, гипертрихоз; - розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; - эффект рикошета, который может привести к стероидной зависимости; - замедленное заживление ран; - инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, высыпания, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация. Со стороны эндокринной системы: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия. Очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения) Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву). Размытость зрения (см. также раздел «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г, по 15 г или по 30 г в тубе в картонной коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)