Кордипін XL 40 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Кордипин XL (Cordipin® XL)

діюча речовина: nifedipine; 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 40 мг ніфедипіну ; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400, тальк, макрогол 6000, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172).

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки красновато-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТХ C08C A05.

Нифедипин является антагонистом кальция 1,4-дигидропиридинового типа. Антагонисты кальция тормозят трансмембранный поток ионов кальция в клетку путем замедления кальциевого канала. Как специфический и мощный антагонист кальция нифедипин действует, в частности, на клетки миокарда и гладких мышц коронарных артерий, а также уменьшает периферическое сосудистое сопротивление. Основным действием нифедипина является расслабление гладких мышц коронарных артерий и периферических сосудов. Кордипин XL с контролируемым высвобождением нифедипина разработан для достижения эффекта при клиническом применении один раз в сутки. При артериальной гипертензии главным действием нифедипина является периферическая вазодилатация, приводящая к снижению периферического сосудистого сопротивления. Применение нифедипина 1 раз в сутки обеспечивает 24-часовой контроль повышенного артериального давления. Нифедипин снижает артериальное давление таким образом, что процент снижения прямо связан с исходным уровнем давления. У людей с нормальным уровнем артериального давления нифедипин оказывает незначительное влияние или вообще не влияет на артериальное давление. При стенокардии нифедипин уменьшает периферическое и коронарное сосудистое сопротивление, увеличивая коронарный кровоток, сердечный выброс и ударный объем, одновременно уменьшая постнагрузку. Также нифедипин субмаксимально расширяет как неизмененные коронарные артерии, так и атеросклеротические, таким образом защищая сердце от спазма коронарных артерий, улучшая перфузию ишемизированного миокарда. Нифедипин уменьшает частоту приступов боли и ишемических изменений на ЭКГ независимо от относительного вклада спазма коронарных артерий и атеросклероза. Дети Имеются ограниченные данные о сравнении нифедипина с другими антигипертензивными средствами в различных лекарственных формах и в различных дозировках для лечения острой артериальной гипертензии и долгосрочной артериальной гипертензии. Нифедипин продемонстрировал гипотензивные эффекты, но рекомендуемые дозы, безопасность и влияние на сердечно-сосудистый исход остаются не установленными. Лекарственные формы для детей отсутствуют.

Абсорбция. Нифедипин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Нифедипин подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, и системная биодоступность нифедипина, принятого внутрь, составляет 50–70 %. Высвобождение нифедипина из таблеток с модифицированным высвобождением происходит медленнее и достигает максимальной концентрации в сыворотке крови через 4–6 часов после приёма; его действие длится 24 часа.

Распределение. Нифедипин связывается с белками плазмы, главным образом с альбумином, на 94–99 %. Исследования на животных показали, что высвободившийся нифедипин распределяется по всем органам и тканям. Концентрация в сердечной мышце была выше, чем в скелетных мышцах. Ни нифедипин, ни его метаболиты не накапливаются в тканях.

Метаболизм. Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени с помощью изофермента цитохрома P450 CYP3A4. Метаболиты фармакологически неактивны. У пациентов с нарушенной функцией печени метаболизм несколько замедлен.

Выведение. 80 % метаболитов выводится с мочой, остальное – с фекалиями. Менее 0,1 % нифедипина в неизменённом виде выводится с мочой. Период полувыведения после перорального приёма таблетки с модифицированным высвобождением составляет 8–10 часов; он может быть несколько удлинён у пациентов с почечной недостаточностью. При необходимости в таких случаях уменьшают дозу препарата. В незначительных количествах нифедипин проникает через гематоэнцефалический барьер, возможно, через плацентарный барьер, а также проникает в грудное молоко. При гемодиализе препарат практически не выводится. Для выведения препарата будет полезен плазмаферез.

Клинические характеристики.

- Лечение артериальной гипертензии. - Профилактика стабильной стенокардии напряжения – как монотерапия или в комбинации с бета-адреноблокаторами (вазоспастическая и стабильная стенокардия напряжения).

Кордипин XL противопоказан к применению: пациентам с повышенной чувствительностью к нифедипину или к другим дигидропиридинам из-за риска перекрёстной реактивности; пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата. Кордипин XL противопоказан к применению при кардиогенном шоке, аортальном стенозе высокой степени, нестабильной стенокардии или во время и в течение 4 недель после инфаркта миокарда. Кордипин XL не применять для купирования острого приступа стенокардии. Безопасность Кордипина XL не изучена при лечении злокачественной гипертензии. Кордипин XL не применять для вторичной профилактики инфаркта миокарда. Из-за продолжительного действия Кордипин XL не следует назначать пациентам с нарушением функции печени. Противопоказано сочетание Кордипина XL с рифампицином из-за невозможности достичь эффективных концентраций нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов. Кордипин XL не следует применять до 20-й недели беременности и в период грудного вскармливания.

Лекарственные средства, влияющие на нифедипин. Нифедипин метаболизируется с помощью системы цитохрома P450 3A4, расположенной в слизистой оболочке кишечника и печени. Препараты, которые подавляют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять первое прохождение (после перорального введения) или клиренс нифедипина (см. раздел «Особенности применения»). Следует учитывать степень, а также продолжительность взаимодействия при применении нифедипина со следующими препаратами: Лекарственные средства, ингибирующие систему цитохрома Р4503А4 При одновременном применении нифедипина и таких лекарственных средств, как слабые или умеренные ингибиторы этой ферментной системы, следует контролировать артериальное давление и, в случае необходимости, скорректировать дозу нифедипина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Макролидные антибиотики (например, эритромицин) Никаких исследований взаимодействия нифедипина и макролидных антибиотиков не проводили. Некоторые макролидные антибиотики ингибируют опосредованный системой цитохрома Р4503А4 метаболизм других препаратов. Учитывая это, нельзя исключить вероятность увеличения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов (см. раздел «Особенности применения»). Азитромицин, который структурно похож на представителей класса макролидных антибиотиков, не ингибирует CYP3А4. Ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавир) Исследования взаимодействия нифедипина и ингибиторов анти-ВИЧ протеазы не проводили. Известно, что препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. Кроме того, лекарственные средства этого класса ингибируют in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм нифедипина. При одновременном применении с нифедипином нельзя исключить значительного повышения концентрации нифедипина в плазме крови вследствие снижения метаболизма при первом прохождении и снижения скорости выведения из организма (см. раздел «Особенности применения»). Азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол) Формального клинического исследования взаимодействия нифедипина и определённых азольных противогрибковых средств ещё не проводили. Известно, что препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. При пероральном применении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительного увеличения системной биодоступности нифедипина вследствие снижения метаболизма при первом прохождении (см. раздел «Особенности применения»). Флуоксетин Клинические исследования взаимодействия нифедипина и флуоксетина не проводились. Известно, что флуоксетин in vitro подавляет опосредованный системой цитохрома Р4503А4 метаболизм нифедипина. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить повышения концентрации нифедипина в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»). Нефазодон Клинические исследования взаимодействия нифедипина и нефазодона не проводили. Известно, что нефазодон ингибирует in vitro метаболизм других препаратов, опосредованный системой цитохрома Р4503А4. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить повышения концентрации нифедипина в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»). Хинупристин/дальфопристин Одновременное применение хинупристина/дальфопристина и нифедипина может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»). Вальпроевая кислота Исследования взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты не проводили. Известно, что вальпроевая кислота повышает концентрацию в плазме крови структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина вследствие ингибирования ферментов. Нельзя исключить повышения концентрации нифедипина в плазме крови и усиления эффективности (см. раздел «Особенности применения»). Циметидин Вследствие ингибирования цитохрома Р4503А4 циметидин повышает концентрации нифедипина в плазме крови и может усиливать антигипертензивный эффект (см. раздел «Особенности применения»). Трициклические антидепрессанты, сосудорасширяющие средства При комбинации нифедипина с трициклическими антидепрессантами, сосудорасширяющими средствами возможно усиление гипотензивного эффекта. Цизаприд Одновременное применение цизаприда и нифедипина может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови. Лекарственные средства, индуцирующие систему цитохрома Р4503А4 Рифампицин в значительной степени индуцирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно уменьшается, и таким образом его эффективность снижается. Поэтому применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Противоэпилептические средства (например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) Фенитоин индуцирует систему цитохрома Р4503А4. При одновременном применении с фенитоином биодоступность нифедипина снижается, а эффективность ослабевает. При одновременном применении обоих препаратов необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипином и в случае необходимости рассмотреть вопрос о повышении дозы нифедипина. Если дозу нифедипина было повышено при одновременном применении обоих препаратов, при отмене фенитоина следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина. Формальных клинических исследований взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводили. Известно, что оба препарата снижают концентрации в плазме крови структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина вследствие индукции ферментов. Учитывая это, нельзя исключить снижения концентрации нифедипина в плазме крови и уменьшения эффективности. Влияние нифедипина на другие лекарственные средства Антигипертензивные препараты Нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект антигипертензивных препаратов, применяемых одновременно, таких как: − диуретики; − блокаторы β-адренорецепторов; − ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента); − антагонисты АТ1-рецепторов; − другие антагонисты кальция; − блокаторы α-адренорецепторов; − ингибиторы ФДЭ-5 (фосфодиэстеразы-5); − α-метилдопа. При одновременном применении нифедипина с блокаторами β-адренорецепторов следует тщательно наблюдать за состоянием пациента, поскольку известны единичные случаи обострения сердечной недостаточности. Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином может уменьшиться клиренс дигоксина, что приводит к росту его концентрации в плазме крови. Рекомендуется контролировать пациентов на предмет симптомов передозировки дигоксином и в случае необходимости скорректировать дозу. Теофиллин Нифедипин может повышать уровень теофиллина в плазме крови. Винкристин Нифедипин уменьшает выведение винкристина, что может усилить его побочные эффекты. Поэтому следует рассмотреть возможность снижения дозы винкристина. Цефалоспорин Сообщалось, что при одновременном применении цефалоспоринов (например, цефиксима) и нифедипина повышается уровень цефалоспоринов в плазме крови. Хинидин. При сопутствующем применении нифедипин может уменьшать уровень хинидина в плазме крови, тогда как после его отмены в отдельных случаях может наблюдаться выраженное увеличение уровня хинидина. Поэтому после добавления или отмены нифедипина необходимо проверить концентрацию хинидина в плазме крови и в случае необходимости соответствующим образом скорректировать дозу. Артериальное давление следует тщательно контролировать, дозу нифедипина при необходимости уменьшить. Такролимус. Такролимус метаболизируется системой цитохрома Р450 3А4. По имеющимся данным, доза такролимуса при одновременном приёме с нифедипином может быть в отдельных случаях уменьшена. Рекомендуется контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и, в случае необходимости, уменьшить его дозу. Взаимодействие с пищевыми продуктами. Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Одновременное употребление с нифедипином может увеличить концентрацию последнего в плазме крови и продлить действие нифедипина вследствие уменьшения эффекта первого прохождения или уменьшения клиренса и, как результат, увеличить его гипотензивное действие. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может длиться в течение по меньшей мере трёх дней после последнего употребления сока. Следует избегать употребления грейпфрутов/грейпфрутового сока при применении нифедипина. Другие взаимодействия. Нифедипин может дать ложный результат при спектрофотометрическом определении ванилилминдальной кислоты. Однако результаты исследования высокоэффективной жидкостной хроматографии не меняются.

Таблетки Кордипин XL глотать целиком, ни в коем случае не следует их ломать, раздавливать или разжёвывать. Следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипотензией из-за риска дальнейшего снижения артериального давления крови, особенно пациентам с выраженной артериальной гипотензией (систолическое давление менее 90 мм рт. ст.). При применении препарата одновременно с внутривенным введением сульфата магния необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может навредить матери и плоду (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»). В период кормления грудью Кордипин XL не рекомендуется, поскольку нифедипин выделяется с грудным молоком; влияние нифедипина на младенца неизвестно (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»). Следует наблюдать за пациентами с нарушением функции печени, в тяжёлых случаях следует рассмотреть снижение дозы. Кордипин XL можно одновременно принимать с бета-блокаторами и другими антигипертензивными средствами, однако следует учитывать возможность возникновения постуральной гипотензии вследствие аддитивного эффекта. Кордипин XL не предотвращает возникновения эффекта рикошета после отмены других антигипертензивных препаратов. Кордипин XL следует с осторожностью применять пациентам с низким сердечным резервом из-за возможности ухудшения сердечной недостаточности. Наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности при применении нифедипина. Применение Кордипина XL больным сахарным диабетом может потребовать коррекции лечения. Препарат следует назначать с особой осторожностью пациентам, находящимся на гемодиализе, при злокачественной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать значительное снижение артериального давления. Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Учитывая это, препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять эффект первого прохождения или клиренс нифедипина. К препаратам, которые являются слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме, относятся: - макролидные антибиотики (например, эритромицин); - ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавир); - азольные антимикотики (например, кетоконазол); - антидепрессанты, нефазодон и флуоксетин; - хинупристин/дальфопристин; - вальпроевая кислота; - циметидин; - трициклические антидепрессанты, вазодилататоры; - цизаприд. При сопутствующем применении Кордипина XL с этими препаратами необходимо контролировать артериальное давление и при необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина. Нифедипин противопоказан до 20-й недели беременности. Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин следует назначать женщинам с тяжёлой артериальной гипертензией, не реагирующим на стандартную терапию (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). При сопутствующем применении нифедипина с внутривенным введением сульфата магния следует тщательно контролировать артериальное давление из-за возможного чрезмерного снижения артериального давления, которое может быть вредным как для матери, так и для плода. Особые указания в отношении вспомогательных веществ. Кордипин XL содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность Нифедипин противопоказан до 20-й недели беременности. Кордипин XL не следует применять в период беременности, если только клиническое состояние беременной не требует лечения нифедипином. Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата. Результатов соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам нет. Специфический пренатальный риск не идентифицирован, однако сообщалось об увеличении случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития. Неизвестно, связаны ли эти случаи с артериальной гипертензией и ее лечением или с действием именно нифедипина. Недостаточно имеющейся информации, чтобы исключить неблагоприятное воздействие препарата на плод и новорожденных, поэтому любое применение препарата в период беременности требует очень тщательной индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Вопрос о терапии препаратом следует рассматривать только в случае, когда все другие схемы лечения не показаны или оказались неэффективными. При внутривенном применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, для снижения родовой деятельности и/или одновременном применении бета-2-агонистов сообщалось об остром отеке легких (особенно при многоплодной беременности). Грудное вскармливание. Нифедипин противопоказан в период грудного вскармливания. Нифедипин проникает в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сравнима с концентрацией в сыворотке крови. Для уменьшения воздействия на младенца грудное вскармливание следует отложить на 3 – 4 часа после применения лекарственных форм с немедленным высвобождением нифедипина. Фертильность Отдельные эксперименты in vitro выявили взаимосвязь между применением антагонистов кальция, в частности нифедипина, и обратимыми биохимическими изменениями головки сперматозоидов, ухудшающими их способность к оплодотворению. Если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, в частности нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Реакции на препарат, которые различаются по интенсивности у разных пациентов, могут нарушать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Особенно это касается начала лечения, перехода на другой препарат или одновременного употребления алкоголя.

Дозировку назначает врач индивидуально в зависимости от состояния и степени тяжести заболевания пациента и его чувствительности к препарату. Определяется эффективность лечения и дозировка в зависимости от уровня артериального давления и/или частоты и тяжести приступов стенокардии. За больными с ограниченной функцией печени устанавливают тщательное наблюдение, при необходимости им снижают дозу препарата. Больным с тяжёлыми нарушениями кровоснабжения головного мозга (тяжёлое цереброваскулярное заболевание) препарат назначают в уменьшенных дозах. Обычная начальная и поддерживающая доза Кордипина XL во всех случаях составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. Пациентам следует принимать таблетки до, во время или после завтрака, запивая их стаканом воды. Не следует ломать, раздавливать или разжёвывать таблетки. Пациентов необходимо проинструктировать, что лекарственный препарат следует принимать регулярно в одно и то же время суток в дозах, не превышающих рекомендованные. Если доза была пропущена, то необходимо принять её как можно скорее; однако, если время приёма следующей дозы наступит через несколько часов, пропущенную дозу принимать не следует. В таком случае следующую дозу нужно принимать в обычное время. Никогда не следует принимать двойную дозу.

Безопасность и эффективность нифедипина для детей изучены недостаточно, поэтому этот препарат не назначают детям (в возрасте до 18 лет).

Симптомы Симптомы, наблюдаемые при тяжёлой интоксикации после приёма высоких доз нифедипина: нарушение сознания вплоть до коматозного состояния, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок с отёком лёгких. Лечение В случае необходимости лечения передозировки приоритетным является выведение нифедипина и восстановление стабильного состояния сердечно-сосудистой системы. Выведение должно быть максимально полным, включая тонкий кишечник для предотвращения дальнейшей абсорбции действующего вещества. Преимущество обработки желудка неопределённо. 1. Применение активированного угля (50 г для взрослых, 1 г/кг для детей) в течение 1 часа после приёма потенциально токсичного количества. Нет доказательств того, что позднее введение активированного угля может быть полезным после применения препаратов с пролонгированным действием (модифицированным высвобождением). 2. В качестве альтернативы следует рассмотреть промывание желудка у взрослых в течение 1 ч после приёма потенциально опасных для жизни доз. 3. Применение активированного угля каждые 4 часа и однократно осмотического слабительного (например, сорбитол, лактулоза или сульфат магния). 4. После применения высоких доз препарата за пациентами без симптомов передозировки следует наблюдать в течение не менее 4 часов и в течение 12 часов после применения препарата с модифицированным высвобождением. Гемодиализ неэффективен при выведении нифедипина из организма. Рекомендовано применить плазмаферез из-за высокого уровня связывания с белками плазмы крови и относительно низкого объёма распределения. Артериальную гипотензию с последующим кардиогенным шоком и артериальной вазодилатацией можно лечить кальцием (10–20 мл 10 % раствора глюконата кальция вводить внутривенно в течение 5–10 минут). Если эффекты недостаточны, лечение может быть продолжено с контролем ЭКГ. При недостаточном повышении артериального давления кальцием следует ввести сосудосуживающие симпатомиметики, такие как допамин или норадреналин. Дозировку этих препаратов следует определять в ответ на реакцию пациента. Симптоматическую брадикардию устранять с помощью атропина, β-симпатомиметиков; в более тяжёлых случаях необходимо временное применение кардиостимулятора. Следует с осторожностью применять дополнительные объёмы жидкости, чтобы избежать перегрузки сердца.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении нифедипина, распределены на следующие группы согласно их частоте: – часто (> 1/100–< 1/10); – нечасто (> 1/1000 – < 1/100); – редко (> 1/10000 – < 1/1000); – неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Система органов очень часто часто нечасто редко очень редко неизвестно Со стороны системы крови и лимфатической системы лейкопения, анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура агранулоцитоз Со стороны иммунной системы аллергические реакции, аллергический отек/ отек Квинке (включая отек гортани*), зуд, сыпь крапивница анафилактическая/ анафилактоидная реакция Нарушения психики тревожность, нарушения сна Со стороны метаболизма и пищеварения гипергликемия Со стороны нервной системы головная боль головокружение, головокружение, сонливость мигрень тремор, парестезия, дизестезия, сонливость гипестезия Со стороны органов зрения нарушение зрения боль в глазах Со стороны сердца ощущение сердцебиения тахикардия, боль в груди (стенокардия**) инфаркт миокарда** Со стороны сосудов отеки (включая периферические отеки) вазодилатация (включая приливы) артериальная гипотензия, синкопе Со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения носовое кровотечение, заложенность носа, диспноэ острый отек легких*** Со стороны желудочно-кишечного тракта запор, тошнота боль в животе, диспепсия, метеоризм, сухость во рту гипертрофия десен, анорексия, вздутие живота, отрыжка рвота, эзофагит Со стороны печени и желчевыводящих путей транзиторное повышение ферментов печени желтуха Со стороны кожи и подкожных тканей эритромелалгия, особенно в начале лечения, потливость эритема реакция фоточувствительности, пальпируемая пурпура эксфолиативный дерматит токсический эпидермальный некролиз Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани судороги мышц, припухлость суставов, миалгия артралгия Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия, дизурия, временное снижение функции почек у больных с почечной недостаточностью Со стороны репродуктивной системы и молочных желез импотенция гинекомастия (процесс обратим, симптомы проходят после прекращения приема нифедипина) Общие нарушения чувство недомогания, неспецифические боли, озноб *Может быть опасным для жизни ** Иногда, особенно в начале лечения, может возникнуть стенокардия или может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов у пациентов с имеющейся стенокардией. В отдельных случаях сообщалось о сердечном приступе. *** Сообщалось о случаях применения в качестве токолитика во время беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). У пациентов со злокачественной гипертензией и гиповолемией, находящихся на диализе, может произойти значительное снижение артериального давления в результате вазодилатации. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.