Копаксон-Тева 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Копаксон ® -Тева ( Copaxone ® - Teva )

действующее вещество: глатирамера ацетат; 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата*; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), вода для инъекций. * Средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Изменчивость состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован относительно аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не является полностью случайным. 20 мг глатирамера ацетата, содержащего 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамера основания.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор практически свободен от видимых частиц.

Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства, другие иммуностимуляторы. Код АТХ L 03 A X 13.

Механизм действия. Механизм, которым обусловлено терапевтическое воздействие глатирамера ацетата на пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), полностью не выяснен, однако предполагают, что он включает модуляцию иммунных процессов. Исследования с участием животных и пациентов с РС свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат воздействует на природные иммунные клетки, включая моноциты, дендритные клетки и В-клетки, которые, в свою очередь, модулируют адаптивные функции В- и Т-клеток, индуцируют секрецию противовоспалительных и регуляторных цитокинов. Опосредовано ли терапевтическое действие воздействием описанных выше клеток, неизвестно, поскольку патофизиология РС известна лишь частично. В клинических исследованиях у пациентов с РС, получавших Копаксон ® -Тева, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Копаксон ® -Тева также продемонстрировал полезное терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающие течение ремиттирующе-рецидивирующего РС. В исследовании было выявлено, что совокупный процент пациентов с подтвержденной 3-месячной прогрессирующей инвалидизацией был меньшим в группе пациентов, получавших лечение Копаксоном ® -Тева, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Нет свидетельств того, что терапия препаратом Копаксон ® -Тева влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть. До настоящего времени нет подтверждений использования препарата Копаксон ® -Тева для лечения пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим заболеванием.

Фармакокинетические исследования у пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани. Клинические характеристики.

Копаксон ® -Тева назначается для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза. Копаксон ® -Тева не показан при первично- или вторично-прогрессирующем РС.

Гиперчувствительность к действующему веществу (глатирамера ацетат у) или к любому вспомогательному веществу. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Взаимодействие между препаратом Копаксон ® -Тева и другими лекарственными средствами официально не оценивалось. Результаты имеющихся клинических исследований и опыт пострегистрационного применения не позволяют предполагать наличие какого-либо значимого взаимодействия препарата Копаксон ® -Тева с общеизвестными препаратами, назначаемыми пациентам с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода до 28 дней. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови прочно связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон ® -Тева имеет способность влиять на распределение связанных с белками веществ, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Копаксон ® -Тева применяют только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно. При применении глатирамера ацетата могут возникать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Постинъекционные реакции Врач, назначающий лекарственное средство Копаксон ® -Тева, должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через несколько минут после инъекции (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих симптомов длится непродолжительное время и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен немедленно прекратить применение препарата Копаксон ® -Тева и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения подобных реакций для какой-либо группы пациентов. Тем не менее, нужно с осторожностью применять Копаксон ® -Тева пациентам с сердечными расстройствами. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения. Анафилактические реакции После введения глатирамера ацетата возможно возникновение анафилактических реакций – сразу или через короткое время. Однако такие анафилактические реакции могут возникать даже через несколько месяцев или лет после начала лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях с летальным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут частично совпадать с постинъекционными реакциями. Все пациенты, получающие лекарственное средство Копаксон ® -Тева, и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы о признаках и симптомах, характерных для анафилактических реакций, и о необходимости немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью при возникновении таких симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). Если возникает анафилактическая реакция, применение лекарственного средства Копаксон ® -Тева следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). Антитела, реактивные к глатирамера ацетату, были обнаружены в сыворотке крови пациентов в процессе ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон ® -Тева. Максимальные уровни в среднем достигались через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно превышающем исходный. Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон ® -Тева. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек в течение лечения препаратом Копаксон ® -Тева. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, такую возможность нельзя исключать. Наблюдались редкие случаи тяжелого поражения печени (в том числе гепатит с желтухой, печеночная недостаточность и в отдельных случаях – с трансплантацией печени). Поражение печени возникало в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения. В некоторых случаях эти реакции возникали при чрезмерном употреблении алкоголя, имеющемся в настоящее время или в анамнезе поражении печени и применении других потенциально гепатотоксичных лекарственных средств. Необходимо регулярно контролировать состояние пациентов на предмет возникновения признаков поражения печени и сообщить о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого поражения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона ® -Тева.

Беременность. Умеренное количество данных о беременных женщинах (300-1000 случаев беременности) указывает на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. При необходимости можно рассматривать использование Копаксона ® -Тева в период беременности. Кормление грудью. Физико-химические свойства и незначительное всасывание при пероральном введении позволяют предположить, что воздействие глатирамера ацетата на новорожденных/младенцев через грудное молоко у человека незначительно. Неинтервенционное ретроспективное исследование с участием 60 младенцев, которых кормили грудью матери, подвергавшиеся воздействию глатирамера ацетата, по сравнению с 60 младенцами, которых кормили грудью матери, не подвергавшиеся какой-либо терапии, модифицирующей заболевание, и ограниченные пострегистрационные данные свидетельствуют об отсутствии негативного влияния глатирамера ацетата. Копаксон ® -Тева можно применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами не изучалось.

Начинать терапию препаратом Копаксон ® -Тева необходимо под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), вводимая в виде подкожной инъекции 1 раз в сутки. До настоящего времени продолжительность лечения препаратом Копаксон ® -Тева неизвестна. Решение о долгосрочном лечении принимает врач для каждого отдельного пациента. Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения препарата Копаксон ® -Тева пациентам с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона ® -Тева пациентам пожилого возраста специально не изучалось. Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него. С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы. Очень важно осуществлять инъекцию препарата Копаксон ® -Тева надлежащим образом: • Только в подкожную ткань (см. ниже «Инструкции по применению»). • Только в дозе, рекомендованной врачом. • Каждый предварительно наполненный раствором препарата шприц для инъекций предназначен только для однократного применения. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать. • Не следует смешивать препарат Копаксон ® -Тева или вводить его параллельно с любым другим препаратом. • При наличии частиц раствор не следует применять. Следует взять другой шприц. При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него. Инструкции по применению 1. Перед введением препарата убедитесь, что у Вас есть всё необходимое для инъекции: – шприц, предварительно наполненный раствором препарата; – контейнер для утилизации использованных шприцев и игл. 2. Возьмите один блистер с предварительно наполненным шприцом из общей упаковки. Храните все неиспользованные шприцы в холодильнике. 3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом. 4. Выдержите блистер с предварительно наполненным шприцом при комнатной температуре в течение не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся до комнатной температуры. 5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, применяя другой шприц. 6. Выберите участок тела для инъекции (рис. 1). На нем указаны семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот – околопупочная область. Внутри каждой инъекционной зоны есть много точек для укола. Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретной зоны. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Следует иметь план смены участков для инъекций и заносить его в дневник. Участок 1 Околопупочная область Делать инъекции, отступив не менее чем 5 см от пупка Участок 4 Левая рука Мышечная часть верхней задней области Участок 5 Правая рука Мышечная часть верхней задней области Участок 7 Правая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии Участок 2 Правое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха Участок 3 Левое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха Участок 6 Левая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии В – верх; С – середина; Н – низ. Рис. 1 7. Достаньте шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку. 8. Возьмите шприц в руку, которой Вы пишете, и держите его так, будто держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы. 9. Слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2). 10. Введите иглу в кожу (рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения. Рис. 2 Рис. 3 11. Извлеките шприц с иглой вертикальным движением вверх. 12. Использованный шприц положите в контейнер для утилизации. Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ® -Тева, сделайте инъекцию как можно быстрее, как только вспомнили об этом, но не допускается введение двойной дозы препарата. Вводите следующую дозу только через 24 часов. Не прекращайте применение препарата Копаксон ® -Тева без консультации с врачом.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлены. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, применявших 20 мг Копаксона ® -Тева подкожно ежедневно, подобен профилю, наблюдаемому у взрослых. Отсутствует достаточная информация о применении препарата Копаксон ® -Тева детям в возрасте до 12 лет для того, чтобы дать какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому Копаксон ® -Тева не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы. Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом Копаксон ® -Тева (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с иными побочными реакциями, чем указанные в разделе «Побочные реакции». Лечение. В случае передозировки необходимо наблюдать за состоянием пациента и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Во время всех клинических исследований реакции в месте инъекции были наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших Копаксон ® -Тева. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции не менее 1 раз, была выше при применении Копаксона ® -Тева (70%), чем при применении плацебо (37%). Наиболее распространенными реакциями в месте инъекции, о которых сообщалось во время клинических исследований и в пострегистрационный период, были эритема, боль, новообразования, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, а редко – липоатрофия и некроз кожи. Реакция, связанная хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приливы), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, описана как немедленная постинъекционная реакция. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после инъекции препарата Копаксон ® -Тева. О хотя бы одном симптоме немедленной постинъекционной реакции (отдельные симптомы немедленной постинъекционной реакции с указанием частоты приведены ниже) сообщалось у 31% пациентов, которым применяли лекарственное средство Копаксон ® -Тева, по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо. Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований и в пострегистрационный период, указаны ниже. Данные клинических исследований были получены в четырех базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях, в которых в общей сложности участвовало 512 пациентов, получавших Копаксон ® -Тева, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В трех исследованиях ремиттирующе-рецидивирующего рассеянного склероза участвовало в общей сложности 269 пациентов, получавших Копаксон ® -Тева, и 271 пациент, получавший плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациентов, проходивших лечение с применением Копаксона ® -Тева, и 238 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии Очень часто: инфекционные заболевания, грипп. Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные опухоли (включая кисты и полипы) Часто: доброкачественная опухоль кожи, новообразование. Нечасто: рак кожи. Со стороны крови и лимфатической системы Часто: лимфаденопатия*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов. Со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность. Нечасто: анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы Нечасто: зоб, гипертиреоз. Со стороны метаболизма и питания Часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, снижение ферритина плазмы крови. Со стороны психики Очень часто: тревога*, депрессия. Часто: нервозность. Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: дисгевзия, мигрень, гипертонус, расстройства речи, синкопе, тремор*. Нечасто: синдром запястного канала, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нервно-мышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения. Со стороны органов зрения Часто: диплопия, расстройства со стороны органов зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха Часто: расстройства со стороны органов слуха. Со стороны сердца Часто: пальпитация*, тахикардия*. Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия. Со стороны сосудов Очень часто: вазодилатация*. Нечасто: варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы Очень часто: одышка*. Часто: кашель, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, нарушения со стороны легких, ощущение удушья. Со стороны пищеварительного тракта Очень часто: тошнота*. Часто: аноректальные расстройства, запор, кариес зубов, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*. Нечасто: колит, полип толстой кишки, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, пародонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: нарушение функциональных печеночных проб. Нечасто: холелитиаз, увеличение печени. Редко: токсический гепатит, поражение печени. Частота неизвестна: печеночная недостаточность #. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто: сыпь*. Часто: экхимоз, гипергидроз, зуд, расстройства со стороны кожи*, крапивница. Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто: артралгия, боль в спине*. Часто: боль в шее. Нечасто: артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны мочевыделительной системы Часто: императивные позывы к мочеиспусканию, полакиурия, задержка мочи. Нечасто: гематурия, нефролитиаз, нарушения со стороны мочевыводящих путей, нарушения показателей общего анализа мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, нарушения со стороны предстательной железы, аномальный мазок из шейки матки, нарушения яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции*^, боль*. Часто: озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции◊, местная реакция*, периферический отек, отек, гипертермия. Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, некроз в месте инъекции, нарушения со стороны слизистых оболочек. Травмы, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур Нечасто: поствакцинальный синдром. * Количество случаев было на более чем 2% (>2/100) больше в группе применения Копаксона ® -Тева по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее 2% или эквивалентную 2%. ^ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) охватывает все побочные реакции, развивающиеся в месте инъекции, кроме атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, которые указаны отдельно. ◊ Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции. # Сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени. В четвертом исследовании, указанном выше, за плацебо-контролируемым периодом следовала фаза открытого исследования. В известном профиле риска препарата Копаксон ® -Тева не наблюдалось изменений в течение периода открытого наблюдения, продолжавшегося до 5 лет. В рамках неконтролируемых клинических исследований и в пострегистрационный период сообщали о реакциях гиперчувствительности (в том числе анафилактических реакциях) и повышении уровня печеночных ферментов без клинически значимых последствий у пациентов с РС, проходивших лечение с применением глатирамера ацетата. После введения глатирамера ацетата возможно возникновение анафилактических реакций – сразу или через короткое время. Однако такие анафилактические реакции могут возникать даже через несколько месяцев или лет после начала лечения (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. О всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2 - 8 °C (в холодильнике) в недоступном для детей месте. Не замораживать. Если холодильник недоступен, хранить при температуре 15-25 °C – 1 месяц. Если по окончании этого однамесячного периода предварительно наполненные шприцы с раствором Копаксон ® -Тева 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

По 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, запаянной бумагой с маркировкой на украинском языке, или по 1 предварительно наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, запаянной пленкой без маркировки. 28 предварительно наполненных шприцев в контурных ячейковых упаковках в картонной коробке.

По рецепту. Производители. Тева Фармасьютикал Индастриз Лтд. Нортон Хелскэа Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК. Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности. Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль. Астон Лейн Норс, Вайтхаус Вейл Индастриел Истейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великобритания.