Копаксон 40, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Копаксон 40 ( Copaxone ® 40)

действующее вещество: глатирамера ацетат; 1 мл раствора для инъекций содержит глатирамера ацетата 40 мг; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), вода для инъекций. *Глатирамера ацетат – это ацетатная соль синтетических полипептидов, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовую кислоту, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которых составляет 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 и 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса глатирамера ацетата составляет 5000-9000 Да. 40 мг глатирамера ацетата эквивалентно 36 мг основания глатирамера.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: раствор практически не содержит видимых частиц.

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства, прочие иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X13.

Механизмы, посредством которых глатирамера ацетат оказывает свое действие на пациентов с рассеянным склерозом (РС), полностью не выяснены. Однако считается, что это происходит путем модифицирования иммунного процесса, который, как полагают сегодня, ответствен за патогенез РС. Такая гипотеза подтверждается данными исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ) – состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащего миелин, и которое часто применяется как экспериментальная животная модель РС. Исследования на животных и с участием пациентов с РС свидетельствуют о том, что при применении глатирамера ацетата на периферии индуцируются и становятся активными глатирамер-ацетат-специфические супрессорные Т-клетки. Ремиттирующе-рецидивирующий РС Данные об эффективности Копаксона 40, вводимого в виде подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раз в неделю с целью снижения частоты рецидивов, получены в ходе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве первичного критерия эффективности. Вторичные показатели МРТ, измерявшиеся на 6-м и 12-м месяце, включали совокупное количество очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях и совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях. 1404 пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 для приема Копаксона 40 (40 мг/мл) (n=943) и плацебо (n=461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию больных в начале исследования, клинической картине заболевания и показателям МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидива за 2 года до периода отбора. При применении Копаксона 40 (40 мг/мл) наблюдалось снижение общего количества рецидивов на 34,4% (p<0,0001) с относительным риском 0,656 и 95% доверительным интервалом (ДИ) [0,539‑ 0,799]. При применении Копаксона 40 (40 мг/мл) наблюдались значимые и статистически значимые изменения первичных и вторичных показателей эффективности, которые были сопоставимы с эффективностью лечения препаратом Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки. В таблице ниже приведены значения первичных и вторичных показателей эффективности в группе пациентов, прошедших рандомизацию. Показатели результатов Скорректированные средние значения Показатель P Копаксон 40 (40 мг/мл) (N=943) Плацебо (N=461) Количество подтвержденных рецидивов в течение 12-месячной плацебо-контролируемой фазы исследования 0,331 0,505 <0,0001 Абсолютное снижение риска* -0,174 [от -0,2841 до -0,0639] Совокупное количество новых очагов и накопление контраста на Т2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования 3,650 5,592 <0,0001 Относительный риск** (95% доверительный интервал) 0,653 [от 0,546 до 0,780] Совокупное количество очагов и накопление контраста на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования 0,905 1,639 <0,0001 Относительный риск** (95% доверительный интервал) 0,552 [от 0,436 до 0,699] * Абсолютное снижение риска определялось как разница между скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раз в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев при применении плацебо. ** Относительный риск определялся как соотношение между скорректированным средним риском при применении глатирамера ацетата в дозе 40 мг 3 раз в неделю и скорректированным средним риском при применении плацебо. Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона ® -Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (40 мг/мл) 3 раз в неделю в одном исследовании не проводилось. В данном 12-месячном исследовании не получено свидетельств того, что терапия Копаксоном 40 влияет на прогрессирование инвалидизирующих изменений или на продолжительность рецидива. На данный момент нет данных о применении Копаксона 40 пациентам с первичным или вторичным прогрессирующим течением заболевания.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное вещество легко абсорбируется, а большая часть дозы быстро распадается на более мелкие фрагменты уже в подкожной ткани. Клинические характеристики.

Копаксон 40 показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Копаксон 40 не назначают при первично- или вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетату) или к любому вспомогательному веществу. Особые меры предосторожности. Препарат в предварительно заполненном шприце предназначен только для однократного применения. Неиспользованный лекарственный препарат или его остатки необходимо уничтожить.

Взаимодействие между Копаксоном 40 и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. Отсутствуют данные о взаимодействии с бета-интерфероном. Наблюдалось увеличение частоты реакций в месте инъекции у пациентов, получающих Копаксон 40 и сопутствующую терапию кортикостероидами. Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови прочно связывается с белками плазмы крови, но не вытесняется и не вытесняет фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон 40 способен влиять на распределение веществ, связывающихся с белками, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Копаксон 40 можно применять только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно. При применении глатирамера ацетата могут возникать постинъекционные реакции, а также анафилактические реакции (см. раздел «Побочные реакции»). Постинъекционные реакции Врач, проводящий лечение, должен разъяснить пациенту, что реакция, сопровождающаяся хотя бы одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия, может возникнуть через несколько минут после инъекции Копаксона 40 (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство из этих симптомов длится короткий промежуток времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. При появлении серьезной побочной реакции пациент должен немедленно прекратить применение Копаксона 40 и обратиться к врачу. При необходимости врач может назначить симптоматическое лечение. Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения этих побочных реакций для какой-либо группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять Копаксон 40 пациентам с сердечными нарушениями в анамнезе. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения. Анафилактические реакции После введения глатирамера ацетата возможно возникновение анафилактических реакций – сразу или через короткое время. Однако такие анафилактические реакции могут возникать даже через несколько месяцев или лет после начала лечения (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях с летальным исходом. Некоторые признаки и симптомы анафилактических реакций могут частично совпадать с постинъекционными реакциями. Все пациенты, получающие лекарственный препарат Копаксон 40, и лица, которые их ухаживают, должны быть проинформированы о признаках и симптомах, характерных для анафилактических реакций, и о необходимости немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью при возникновении таких симптомов (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении анафилактической реакции применение лекарственного средства Копаксон 40 следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»). Антитела, реактивные к глатирамера ацетату, были обнаружены в сыворотке крови пациентов в ходе ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон. Максимальные уровни достигались в среднем через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, незначительно превышающем исходный уровень. Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон 40. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо проверять функцию почек в течение лечения препаратом Копаксон 40. Хотя не существует никаких свидетельств гломерулярного отложения иммунных комплексов, такую возможность нельзя исключать. Наблюдались редкие случаи тяжелого поражения печени (в том числе гепатит с желтухой, печеночная недостаточность и в отдельных случаях – с трансплантацией печени). Поражение печени возникало в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения Копаксона. В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения. В некоторых случаях эти реакции возникали при чрезмерном употреблении алкоголя, имеющемся в настоящее время или в анамнезе поражении печени и применении других потенциально гепатотоксичных лекарственных средств. Необходимо регулярно контролировать состояние пациентов на предмет возникновения признаков поражения печени и сообщить о необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении симптомов поражения печени. В случае клинически значимого поражения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Копаксона.

Беременность. Умеренное количество данных о беременных женщинах (300-1000 случаев беременности) указывает на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. При необходимости можно рассматривать применение Копаксона 40 в период беременности. Грудное вскармливание. Физико-химические свойства и незначительная абсорбция при пероральном введении позволяют предположить, что влияние глатирамера ацетата на новорожденных/грудных детей через грудное молоко у человека незначительно. Неинтервенционное ретроспективное исследование с участием 60 младенцев, которых кормили грудью матери, подвергавшиеся воздействию глатирамера ацетата, по сравнению с 60 младенцами, которых кормили грудью матери, не подвергавшиеся воздействию какой-либо терапии, модифицирующей заболевание, и ограниченные пострегистрационные данные свидетельствуют об отсутствии негативного влияния глатирамера ацетата. Копаксон 40 можно применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не исследовалась.

Начало терапии препаратом Копаксон 40 должно проводиться под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно заполненный шприц), вводимая в виде подкожной инъекции 3 раз в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 часов. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждой недели. На данный момент продолжительность лечения Копаксоном 40 не установлена. Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая. Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 пациентам пожилого возраста специально не исследовалось. Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения Копаксона 40 пациентам с нарушением функции почек не проводилось (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует дать инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут подряд. С целью снижения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы. Общие рекомендации по применению При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно соблюдать следующие правила: · вводить препарат только подкожно; · применять в дозе, назначенной врачом; · использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки – уничтожить; · не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами; · при наличии в растворе взвешенных частиц не использовать этот предварительно заполненный шприц, следует взять другую упаковку. Инструкции по применению 1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции: – один блистер препарата Копаксон 40, содержащий предварительно заполненный шприц; – утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл. 2. Взять один блистер с предварительно заполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке. 3. Если препарат хранился в холодильнике, нужно выдержать блистер с предварительно заполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры. 4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. 5. Выбрать участок для инъекции. На рис. 1 указаны семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (околопупочная область). Внутри каждого участка для инъекций есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для снижения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка. Не следует делать инъекцию в одно и то же место. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Рекомендуется расписать порядок смены мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие отметки в дневник инъекций. Некоторые участки тела неудобны для осуществления инъекции самостоятельно (например, руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь. Участок 1 Околопупочная область Делать инъекции, отступив не менее чем 5 см от пупка. Участок 4 Левая рука Мышечная часть верхней задней области. Участок 5 Правая рука Мышечная часть верхней задней области. Участок 7 Правая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии. Участок 3 Левое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха. Участок 2 Правое бедро Примерно 5 см выше колена и 5 см ниже паха. Участок 6 Левая ягодица Мышечная часть над бедром, всегда ниже талии. В – верх; С – середина; Н – низ. Рис. 1 6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку. 7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы. 8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2). 9. Ввести иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опустошения. Рис. 2 Рис. 3 10. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх. 11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.

Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлены. Отсутствует достаточная информация о применении Копаксона 40 детям (в возрасте до 18 лет), чтобы дать какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 данной возрастной категории.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки Копаксоном (при применении до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не сопровождались возникновением других реакций, чем те, что приведены в разделе «Побочные реакции». В случае передозировки необходимо наблюдать за состоянием пациента и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Большая часть данных о безопасности применения глатирамера ацетата основана на опыте подкожного введения препарата Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки. Ниже приведены данные о безопасности глатирамера ацетата, полученные в результате 4-х плацебо-контролируемых исследований применения Копаксона ® -Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и 1-го плацебо-контролируемого исследования применения Копаксона 40 (4 0 мг/мл) 3 раз в неделю. Прямое сравнение безопасности при применении Копаксона ® -Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки и Копаксона 40 (4 0 мг/мл) 3 раз в неделю в одном исследовании не проводилось. Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) 1 раз в сутки Во всех клинических исследованиях при применении Копаксона ® -Тева (20 мг/мл) наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции, наблюдавшиеся у большинства пациентов, применявших препарат. В контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых эти реакции наблюдались хотя бы раз, была больше после лечения препаратом Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) (70%), чем после инъекций плацебо (37%). Реакции в месте инъекции, наиболее часто наблюдавшиеся при применении препарата Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) по сравнению с плацебо, включали эритему, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность. Реакция, связанная хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, одышка, сердцебиение или тахикардия, описана как немедленная постинъекционная реакция. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после инъекции Копаксона. По крайней мере один из симптомов немедленной постинъекционной реакции (отдельные симптомы немедленной постинъекционной реакции с указанием частоты приведены ниже) наблюдался у 31% пациентов, применявших препарат Копаксон ® -Тева (20 мг/мл), по сравнению с 13% пациентов, получавших плацебо. Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период, приведены ниже. Данные клинических исследований получены в 4 базовых, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием в общей сложности 512 пациентов, применявших препарат Копаксон ® -Тева (20 мг/сутки), и 509 пациентов, применявших плацебо в течение 36 месяцев. В три исследования ремиттирующе-рецидивирующего РС всего было включено 269 пациентов, применявших препарат Копаксон ® -Тева (20 мг/сутки), и 271 пациент группы применения плацебо в течение 35 месяцев. В четвертом клиническом исследовании участвовали пациенты с первым клиническим эпизодом, которые были определены как группа высокого риска развития клинически подтвержденного РС. В этом исследовании 243 пациентов применяли препарат Копаксон ® -Тева (20 мг/сутки) и 238 пациентов применяли плацебо в течение 36 месяцев. Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии Очень часто: инфекции, грипп. Часто: бронхит, гастроэнтерит, простой герпес, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы) Часто: доброкачественные опухоли кожи, новообразования. Нечасто: рак кожи. Со стороны системы крови и лимфатической системы Часто: лимфаденопатия*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов. Со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность. Нечасто: анафилактическая реакция. Со стороны эндокринной системы Нечасто: зоб, гипертиреоз. Со стороны метаболизма и питания Часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина плазмы крови. Со стороны психики Очень часто: тревога*, депрессия. Часто: нервозность. Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: дисгевзия, гипертонус, мигрень, нарушение речи, синкопе, тремор*. Нечасто: синдром запястного канала, когнитивное расстройство, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нервно-мышечная блокада, нистагм, паралич, паралич перонеального нерва, ступор, дефект поля зрения. Со стороны органов зрения Часто: двоение в глазах, расстройства со стороны органов зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровоизлияние, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и равновесия Часто: расстройства со стороны органов слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы Очень часто: вазодилатация*. Часто: сердцебиение*, тахикардия*. Нечасто: экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто: одышка*. Часто: кашель, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких, ощущение удушья. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота*. Часто: аноректальные расстройства, запор, кариес зубов, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*. Нечасто: колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, пародонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: нарушение функциональных печеночных проб. Нечасто: холелитиаз, увеличение печени. Редко: токсический гепатит, поражение печени. Частота неизвестна: печеночная недостаточность#. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень часто: сыпь*. Часто: экхимозы, гипергидроз, зуд, расстройства со стороны кожи*, крапивница. Нечасто: ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Очень часто: артралгия, боль в спине*. Часто: боль в области шеи. Нечасто: артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит. Со стороны почек и мочевыводящей системы Часто: императивный позыв к мочеиспусканию, полакиурия, задержка мочи. Нечасто: гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушение показателей общего анализа мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто: набухание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, расстройства со стороны простаты, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства. Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто: астения, боль в груди*, реакции в месте инъекции*^, боль*. Часто: озноб*, отек лица*, атрофия в месте инъекции◊, местная реакция*, периферический отек, отек, гипертермия. Нечасто: киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, некроз в месте инъекции, расстройства со стороны слизистой оболочки. Травмы, отравления и осложнения Нечасто: поствакцинальный синдром. *Количество случаев было более чем 2% (>2/100) в группе применения Копаксона 40 по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают различие менее чем 2% или эквивалентную 2%. ^ Термин «реакции в месте инъекции» (различные типы) охватывает все побочные реакции, возникающие в месте инъекции, за исключением атрофии в месте инъекции и некроза в месте инъекции, указанных отдельно. ◊ Включает термины, касающиеся локализованной липоатрофии в месте инъекции. # Сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени. В 4-м исследовании, указанном выше, после плацебо-контролируемого периода проводилась открытая фаза лечения. Изменений известного профиля безопасности Копаксона ® -Тева (20 мг/мл) в ходе последующего открытого 5-летнего исследования не наблюдалось. Копаксон 40 (4 0 мг/мл), вводимый 3 раз в неделю Безопасность применения препарата Копаксон 40 (40 мг/мл) оценивали в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием больных ремиттирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом. В ходе исследования 943 пациентов получали Копаксон 40 (4 0 мг/мл) три раза в неделю, а 461 пациент получал плацебо в течение 12 месяцев. В целом у пациентов, получавших лечение Копаксоном 40 (40 мг/мл) (3 раз в неделю), наблюдались такие же побочные реакции и с аналогичной частотой, что и при применении препарата Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) (ежедневно). В частности, побочные реакции в месте инъекции и немедленные реакции после инъекции у пациентов, применявших Копаксон 40 (40 мг/мл) (3 раз в неделю), возникали с меньшей частотой, чем у пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон ® -Тева (20 мг/мл) (ежедневно) (35,5% против 70% для реакций в месте инъекции и 7,8% против 31% для немедленных реакций после инъекции соответственно). Реакции в месте инъекции наблюдались у 36% пациентов, получавших лечение препаратом Копаксон 40 (40 мг/мл), по сравнению с 5% пациентов, принимавших плацебо. Немедленная реакция после инъекции наблюдалась у 8% больных, получавших лечение препаратом Копаксон 40 (40 мг/мл), по сравнению с 2% больных, применявших плацебо. Зафиксировано несколько специфических побочных реакций: · После введения глатирамера ацетата возможно возникновение анафилактических реакций – сразу или через короткое время. Однако такие анафилактические реакции могут возникать даже через несколько месяцев или лет после начала лечения (см. раздел «Особенности применения»). · Отсутствуют сообщения о некрозе в месте инъекции. · Эритема кожи и боль в конечностях, которые не отмечались при применении препарата Копаксон ® -Тева (20 мг/мл), наблюдались у 2,1% пациентов, принимавших Копаксон 40 (40 мг/мл) (часто: ≥1/100, <1/10). · Медикаментозное поражение печени и токсический гепатит наблюдались при применении Копаксона 40 (40 мг/мл), каждая из побочных реакций у одного пациента (0,1%) (нечасто: ≥1/1000, <1/100). В неконтролируемых клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного применения также сообщалось о реакциях гиперчувствительности (в том числе анафилактических реакциях) и повышении уровня печеночных ферментов без клинически значимых последствий у пациентов с РС, получавших лечение глатирамера ацетатом. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. О всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Если нет возможности хранить предварительно заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 °C не дольше 1 месяца. Если по истечении этого однамесячного периода предварительно заполненные шприцы с раствором Копаксон 40 не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

По 1 мл раствора в предварительно заполненном шприце; по 1 шприца в блистере (с маркировкой или без маркировки); по 12 шприцев в картонной коробке.

По рецепту. Производители. Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд. Нортон Хелскеа Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК. Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности. ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль. Астон Лейн Норс, Вайтхаус Вейл Индастриал Эстейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великобритания.