Комбіспазм гастрокомфорт, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Комбиспазм ® ГастроКомфорт (Combispasm ® GastroComfort)

действующие вещества: симетикон, дицикломина гидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит симетикона 40 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния карбонат легкий, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, натрия кроскармеллоза, гипromеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Спазмолитические и антихолинергические средства в комбинации с другими препаратами. Спазмолитики в комбинации с другими препаратами. Код АТХ A03E D.

Дицикломина гидрохлорид оказывает спазмолитическое действие (снимает спазм гладких мышц желудочно-кишечного тракта, абдоминальную боль, связанную с этим спазмом или с растяжением стенки желудочно-кишечного тракта) и антисекреторное действие на экскреторные железы. Действие дицикломина заключается в специфическом антихолинергическом (антимускариновом) действии на ацетилхолиновые рецепторы, а также непосредственном спазмолитическом действии на гладкие мышцы. Симетикон является поверхностно-активным веществом, пеногасителем. Механизм действия основан на снижении поверхностного натяжения пузырьков газа, что способствует свободному выведению газов из желудочно-кишечного тракта или их абсорбции стенкой кишечника. Симетикон улучшает качество рентгенограмм и сонограмм, обеспечивает лучшее распределение контрастных веществ на слизистой оболочке кишечника.

Дицикломина гидрохлорид при пероральном приёме быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 60–90 минут; экскретируется преимущественно с мочой (79,5 % введённой дозы), частично – с калом (8,4 %). Средний период полувыведения – 1,8 часа. Средний объём распределения – 3,65 л/кг. Симетикон в физиологическом и химическом отношении является инертным веществом, он не абсорбируется и выводится в неизменённом виде после прохождения через пищеварительный тракт. Клинические характеристики.

• Лечение состояний, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и метеоризмом, а также связанной с ними абдоминальной болью.
• Лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, в том числе при колите, кишечной колике, синдроме раздражённого кишечника, спастическом запоре.
• В комплексном лечении органических заболеваний желудочно-кишечного тракта при колитах, дивертикулитах, энтеритах, гастритах, пептических язвах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства, кишечная непроходимость, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, почечная недостаточность, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон, рефлюкс-эзофагит, нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях, глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Амантадин, антиаритмические лекарственные средства I класса (например хинидин), антигистаминные, антипсихотические препараты (например фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), наркотические анальгетики (например меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты, кортикостероиды и другие препараты с антихолинергической активностью могут усиливать действие или побочные эффекты дицикломина. Антихолинергические средства, в том числе дицикломин, могут нейтрализовать действие антиглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов. Антихолинергические средства, в том числе дицикломин, могут изменять всасывание в желудочно-кишечном тракте некоторых препаратов, в частности дигоксина пролонгированного действия, что может привести к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Дицикломин может нейтрализовать действие препаратов, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид. Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических средств, в том числе дицикломина, следует избегать их одновременного применения. Ингибирующее влияние антихолинергических средств, в том числе дицикломина, на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции. Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), этилового спирта. Ингибирующее влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции. Препарат усиливает действие кислоты салициловой, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков. Абсорбция левотироксина в кишечнике может быть нарушена при одновременном приеме с симетиконом.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с автономной нейропатией, заболеваниями печени или почек, язвенным колитом (прием высоких доз может вызвать паралитическую непроходимость кишечника и развитие или обострение такого серьезного осложнения, как токсический мегаколон), артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, тахиаритмиями, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и гипертрофией предстательной железы. При высокой температуре окружающей среды в период лечения возможен перегрев организма (повышение температуры тела и тепловой удар вследствие уменьшения потоотделения). При появлении соответствующих симптомов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях лечение препаратом является неадекватным, а возможно, и вредным. У лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам препарат может вызвать такие эффекты со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или, наоборот, эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12 – 24 часов после прекращения применения препарата. Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс. Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом. При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому его не следует применять в период беременности. Поскольку дицикломина гидрохлорид проникает в грудное молоко, препарат противопоказан в период кормления грудью.

Дицикломина гидрохлорид может вызывать сонливость и затуманивание зрения. При применении препарата не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: препарат применяют по 1 таблетке до 4 раз в сутки до или после приёма пищи. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки. Продолжительность лечения – до 5 дней.

Препарат применяют детям от 12 лет.

Симптомы: тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации. Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением стойкого мидриаза, тахикардией, артериальной гипертензией. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния. В первые часы (до 1 дней) наблюдаются бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение второго-третьего дня может развиваться поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания, панкреатит. Лечение: симптоматическое, в первые часы показано вызвать рвоту, промыть желудок. Специфический антидот к дицикломина гидрохлориду отсутствует. Для снятия психомоторного возбуждения применяют диазепам (0,5 % раствор, 2 мл).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, потеря вкуса, анорексия, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, ощущение вздутия живота, абдоминальная боль, запор. Со стороны центральной нервной системы: звон в ушах, головная боль, сонливость, слабость, нервозность, психоз, онемение, головокружение, кома, спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у пациентов пожилого возраста), дискинезия, бессонница, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы), утомляемость, нарушение устойчивости походки, ощущение покалывания, дисфазия, смена настроения, летаргия, потеря сознания. Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления (кратковременные атропиноподобные эффекты, которые проходят после прекращения применения дицикловерина). Со стороны кожи / аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая аллергический дерматит, зуд, сыпь, крапивницу, эритему, медикаментозную идиосинкразию, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны мочеполовой системы: затруднённое мочеиспускание, недержание мочи, задержка мочи. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение усиленного сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: удушье, апноэ, заложенность носа. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла. Со стороны эндокринной системы: подавление лактации, импотенция. Прочие: приливы, уменьшение потоотделения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере из пленки алюминиевой и фольги алюминиевой; по 1 или 2 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

Эверточжен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок №: С-8, С-9, С-13/П и С-14/П Ти Ес Ай Ай Си, Фарма СЭЗ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (В), Джадчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India