Комбіспазм, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОМБИСПАЗМ ® (COMBISPASM ® )

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки, белого цвета, круглой формы с риской.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат, который оказывает анальгетическое и спазмолитическое действие. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Дицикломина гидрохлорид – третичный амин. Обладает антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервируемые ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическое действие при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, пик концентрации в плазме крови достигается в течение периода от 30 минут до 2 часов после приёма. При пероральном применении дицикломин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации через 60–90 мин. Основной путь выведения – с мочой. Клинические характеристики.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения: – головная боль; – зубная боль; – мышечная боль, невралгия; – ревматическая боль, радикулиты; – почечная колика; – менструальная боль.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевыводящих путей, доброкачественная гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, тяжелые нарушения функции почек и/или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия (в том числе гемолитическая), лейкопения. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей с нарушением их проходимости, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина – Джонсона и Ротора), миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамола с противосудорожными средствами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином), рифампицином, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, может усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем. Барбитураты снижают жаропонижающее действие. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, также повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Дицикломина гидрохлорид может усиливать эффекты ингибиторов моноаминоксидазы (имипрамин, амитриптилин), седативных средств (натрия бромид, настойка валерианы), этилового спирта. Действие дицикломина гидрохлорида могут усиливать препараты, обладающие антихолинергической активностью, такие как амантадин, антиаритмические средства (например, хинидин), нейролептические антигистаминные средства (фенотиазин), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгезирующие средства (меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты. Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию дицикломина гидрохлорида, следует избегать их одновременного применения. Дицикломина гидрохлорид уменьшает действие метоклопрамида при их одновременном применении. Ингибирующее влияние дицикломина на секрецию соляной кислоты в желудке может нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследования желудочной секреции. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокирующих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломина с другими холиноблокирующими средствами. Дицикломина гидрохлорид может влиять на всасывание в ЖКТ различных препаратов с пролонгированной формой высвобождения, таких как дигоксин, что может приводить к увеличению концентрации последнего в моче. Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина. Потенцирует действие спазмолитиков. Дицикломина гидрохлорид уменьшает действие противоглаукомных средств, поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов.

В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата требуется контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Препарат содержит парацетамол, поэтому не следует применять его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или иметь летальный исход. Не превышать указанных доз. Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу. Пациентам, которые постоянно принимают анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача. При развитии постоянной головной боли следует обратиться к врачу. Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. С осторожностью следует применять больным пожилого возраста. При назначении лицам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется. С осторожностью назначать при наличии затрудненного мочеиспускания, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, язвенных колитах, заболеваниях почек или печени; перед применением необходимо посоветоваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов со снижением уровня глутатиона, например, при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Дицикломина гидрохлорид может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс. С осторожностью назначать препарат больным с вегетативной нейропатией, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикломин, может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления, аффективное состояние (симптомы уменьшаются в течение 12–24 часов после снижения дозы). Дицикломин с осторожностью следует назначать при грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сопровождающейся рефлюкс-эзофагитом. При высокой температуре окружающей среды дицикломина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Препарат не рекомендован женщинам в период беременности и грудного вскармливания.

Поскольку дицикломина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Взрослые: 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки, при условии хорошей переносимости и отсутствия проявлений побочного действия. Срок лечения определять индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе меньше, чем 4 таблетки в день, прием препарата следует прекратить. Дети в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки; в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в сутки.

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Симптомы передозировки обусловлены свойствами отдельных компонентов Комбиспазма ® . Симптомы передозировки. Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. У пациентов с фактором риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод и кахексия) прием 5 г или более парацетамола может вызвать тяжелое поражение печени. Симптомы передозировки в первые 24 часов: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (продолжительностью до 1 суток), абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Могут наблюдаться следующие симптомы: повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (продолжительностью от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, кровоизлияний, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса и привести к летальному исходу. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявиться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушением функции печени и гепатотоксичностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Дицикломина гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации. Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем возбуждение сменяется фазой угнетения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния. В первые часы (до 1 суток) наблюдаются бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе. В течение второго-третьего дня может развиваться поражение почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания, панкреатит. Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно. Пациента следует незамедлительно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести степени передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, применение активированного угля (если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа). Концентрация парацетамола должна измеряться через 4 часов или позднее после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема под контролем состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При появлении судорог назначают диазепам. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Специфического антидота к дицикломина гидрохлориду не существует. В случае необходимости следует проводить симптоматическую терапию, перитонеальный диализ. Необходимо также принять общие поддерживающие меры.

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах. Парацетамол. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм. При длительном применении высоких доз препарата – боль в эпигастральной области, метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функций печени, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гепатотоксическое действие. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы). Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, синяки, кровотечения. Со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, включая кожную сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивницу, гиперемию, бронхиальную обструкцию, мультиформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксию, генерализованную сыпь, ангионевротический отек, ангиоотек, эритематозную сыпь. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны центральной нервной системы и психики (обычно наблюдается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, звон в ушах, психоз, кома. Прочие: общая слабость. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Дицикломина гидрохлорид. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, нарушение вкуса, расстройства пищеварения, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, абдоминальная боль. Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления. Со стороны центральной нервной системы и психики: головокружение, утомляемость, нарушение чувствительности, нарушение устойчивости походки, дискинезия, ощущение покалывания, онемение в конечностях, звон в ушах, головная боль, дисфазия, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12–24 часов после снижения дозы), бессонница, сонливость, галлюцинации, общая слабость, изменение настроения, нервозность, дезориентация, кратковременная потеря памяти, психоз, спутанность сознания и/или возбуждение, летаргия, потеря сознания, кома. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, учащенное сердцебиение. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах. Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла. Со стороны эндокринной системы: подавление лактации, импотенция. Прочие: ощущение приливов, уменьшение потоотделения. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной; по 1 блистера в картонной пачке. По 10 таблеток в алюминиевом блистере; по 1 блистера в картонной пачке. По 10 таблеток в алюминиевом блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта – №10 и №20.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед/ Evertogen Life Sciences Limited. ООО «МАРИФАРМ», Словения/ Marifarm d.o.o., Slovenia Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, IH-509 301, Индия ул. Минарикова, 8, Марибор, 2000, Словения