Комбіліве, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОМБИЛИВЕ (COMBILIVE)

действующие вещества: экстракт сухой травы дымянки лекарственной, экстракт сухой плодов расторопши пятнистой. 1 капсула содержит экстракта сухого травы дымянки лекарственной (Fumaria officinalis L.) (4–6:1) (экстрагент: вода) — 275,1 мг, что эквивалентно не менее 4 мг алкалоидов дымянки в пересчете на протопин; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum (L.) Gaertn) (35–50:1) (экстрагент: этилацетат) — 83,33–111,11 мг, что эквивалентно 50,0 мг силимарина, определенного по силибинину; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101), крахмал кукурузный, повидон, макрогол 6000, тальк, кремния диоксид, магния стеарат, твердая желатиновая капсула [желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)].

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами, корпус и крышка красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы — порошок от светло- до темно-коричневого неоднородного цвета, с небольшими частицами белого или желтоватого, или серого цвета (допускается присутствие конгломератов или цельной спрессованной массы).

Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ A05A X.

Комбилив — комбинированное лекарственное средство растительного происхождения, содержащее экстракт сухой дымянки лекарственной и экстракт сухой расторопши пятнистой. В состав экстракта дымянки лекарственной входит алкалоид фумарин, который оказывает желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди. Экстракт расторопши пятнистой содержит силимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, обладает мембраностабилизирующими свойствами и способствует восстановлению клеток печени.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции. Клинические характеристики.

Для дополнительного лечения пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; острый гепатит и холангит; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; возраст до 18 лет; период беременности и грудного вскармливания.

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при заместительной эстрогенной терапии, возможно снижение эффективности последних. Комбилив может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрел, варфарин, за счет подавления системы цитохрома P450. Растительные продукты, содержащие силимарин, широко используются как гепатопротекторы в онкологической практике одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск возможных фармакокинетических взаимодействий силимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов. Запрещено употреблять алкоголь при применении лекарственного средства.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — соблюдение диеты, отдых и запрет на употребление алкоголя, которые не следует игнорировать. Для лиц пожилого возраста коррекция дозирования лекарственного средства не требуется. Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача. При развитии желтухи (появление от светло-желтого до темно-желтого оттенка кожи, пожелтение белков глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для проведения коррекции терапии.

Не применять во время беременности и в период грудного вскармливания из-за недостаточности клинических данных.

Не влияет. Пациентам с имеющимися вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Капсулы Комбилив принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Комбилив по 1 капсуле 3 раза в сутки. При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу лекарственного средства повышать до максимальной — 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки). Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшения, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности лекарственного средства.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]: редко (≥ 1/10 000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко). Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза (очень редко). Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, высыпания на коже, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко). Сосудистые нарушения: приливы (частота неизвестна). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко). Со стороны нервной системы: головная боль (частота неизвестна). Прочие: усиление имеющихся вестибулярных нарушений (очень редко). Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в пачке из картона.

Без рецепта.

АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.