Комбігрип ХОТ СІП, порошок для раствора с малиновим смаком

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОМБИГРИПП ХОТ СИП ® (COMBIGRIP HOT SIP ® )

действующие вещества: парацетамол, цетиризина гидрохлорид, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше по 5 г содержит парацетамола 500 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: Комбигрипп Хот Сип с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, сахароза; Комбигрипп Хот Сип с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ксантановая камедь, эритрозин (Е 127), ароматизатор малиновый, сахароза.

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: Комбигрипп Хот Сип с лимонным вкусом: почти белый порошок с бледно-желтым оттенком. Комбигрипп Хот Сип с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышением порога болевой чувствительности. Цетиризина гидрохлорид является мощным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н 1 - рецепторов. Он ингибирует гистаминопосредованную раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не действует на другие рецепторы и поэтому не вызывает нежелательных антихолинергических и антисеротониновых эффектов. Фенилэфрина гидрохлорид является относительно селективным α 1 -адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α 2 - и β- адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание, поскольку облегчает прохождение воздуха через нос. Применяется с целью временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной лихорадке и других аллергических реакциях.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Распределяется в большинстве тканей организма. При обычных терапевтических концентрациях лишь незначительная часть парацетамола связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-3 часа. Парацетамол метаболизируется главным образом в печени и выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % дозы выделяется в неизмененном виде. Цетиризина гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме во время еды абсорбция не уменьшается, но может несколько замедляться. Максимальная концентрация в плазме крови (приблизительно 0,3 мкг /мл) достигается через 30 - 60 мин после приема 10 мг цетиризина. Терминальный период полувыведения у взрослых составляет 6,7 - 10,7 часа, а у детей – 6,1 - 7,1 часа. Цетиризин выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек период полувыведения возрастает до 19 - 21 часа. Приблизительно 90 % цетиризина связывается с белками плазмы крови. Фенилэфрина гидрохлорид легко всасывается после перорального приема, однако вследствие интенсивного пресистемного метаболизма, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность составляет лишь 40 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2 часа после приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2-3 часа. После абсорбции фенилэфрин интенсивно биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов, менее 20 % дозы выводится в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (повышение температуры тела, насморк, отек слизистой оболочки носа, ломота в теле, головная боль).

Повышенная чувствительность к действующим веществам, гидроксизину, любым производным пиперазина в анамнезе или к другим компонентам препарата; тяжелые нарушения функций печени и почек; врожденная гипербилирубинемия; синдром Жильбера; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения); артериальная гипертензия; сердечно-сосудистые заболевания; гипертиреоз; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы; феохромоцитома; применение пациентам, которые лечатся ингибиторами моноаминооксидазы, и в течение 2 недель после прекращения такой терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Парацетамол. Кумариновые антикоагулянты (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При этом повышается риск кровотечения. Периодический прием не выявляет значительного эффекта. Диуретики: снижение эффективности последних. Лекарственные средства, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени (например, барбитураты, ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, противосудорожные средства), гепатотоксичные средства: усиление гепатотоксичности парацетамола. Изониазид: увеличение риска гепатотоксического синдрома (при применении высоких доз парацетамола). Барбитураты: снижение антипиретического эффекта парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Препарат не следует применять одновременно с алкоголем. Цетиризина гидрохлорид. Теофиллин: в исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина. Ритонавир: в исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) длительность экспозиции к цетиризину увеличилась примерно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11 %) при одновременном приеме цетиризина. Седативные средства: нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать одновременного применения этих средств. Исследования фармакокинетического взаимодействия проводились для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий. В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ. Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час. При приеме цетиризина в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее препарат не следует применять одновременно с алкоголем. Фенилэфрина гидрохлорид. Ингибиторы моноаминооксидазы: усиление сердечного и гипертензивного эффектов фенилэфрина. Препарат не следует применять пациентам, которые лечатся ингибиторами моноаминооксидазы, и в течение 2 недель после прекращения такой терапии. Симпатомиметические амины: повышение риска сердечно-сосудистых побочных реакций. Антигипертензивные средства (например, β-блокаторы, дебрисохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа): снижение эффективности β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов. Возрастает риск гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций. Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин): повышение риска сердечно-сосудистых побочных реакций. Сердечные гликозиды (например, дигоксин): повышение риска нарушения сердечного ритма или инфаркта миокарда.

Не превышать указанных доз препарата. Не применять препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, пациенту следует обратиться к врачу. Пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при артритах легкой формы, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат. Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом при заболеваниях печени или почек, или в случае применения антикоагулянтов. У больных с алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), и которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5‑оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаматного ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Препарат применять с осторожностью пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника), с окклюзионными заболеваниями сосудов (включая феномен Рейно), с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации), пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог. Антигистаминные средства подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Препарат содержит аспартам (источник фенилаланина), который может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Пациентам, которые управляют автотранспортом или другими механизмами, не следует превышать рекомендованные дозы и следует учитывать реакцию собственного организма на препарат.

Содержимое 1 саше следует растворить в стакане горячей воды (но не кипятка) и выпить. Взрослым и детям старше 12 лет применять по 1 саше каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов) до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Разовая доза не должна превышать 1 саше. Продолжительность лечения составляет не более 7 суток.

Препарат применять детям старше 12 лет.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени может возникнуть у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например неправильное питание, муковисцидоз, СПИД, голодание, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Симптомы передозировки цетиризина гидрохлоридом. Симптомы, наблюдавшиеся после существенной передозировки цетиризина, в основном связаны с воздействием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, превышавшей по меньшей мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор, задержку мочеиспускания. Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлоридом. Передозировка фенилэфрином может привести к: артериальной гипертензии с рефлекторной брадикардией, нервозности, головной боли, головокружению, бессоннице, тошноте, рвоте, тахикардии, ощущению сердцебиения, аллергическим реакциям, мидриазу, острому приступу закрытоугольной глаукомы (преимущественно при наличии закрытоугольной глаукомы), дизурии и задержке мочи (преимущественно при наличии обструкции мочевого пузыря). В тяжелых случаях может возникнуть спутанность, галлюцинации, судороги и аритмии. Однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута намного раньше, чем проявятся токсические эффекты фенилэфрина. Лечение. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Лечение включает симптоматические и поддерживающие мероприятия. Если чрезмерная доза препарата была принята в пределах 1 часа, показаны промывание желудка и применение активированного угля. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота парацетамола резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги, дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, амнезия, нарушения памяти. Со стороны органов зрения: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока. Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, сердечные аритмии, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВП, фарингит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, сухость во рту, тошнота, диарея, боль в эпигастрии, рвота. Со стороны почек и мочевыводящей системы: дизурия, энурез, задержка мочи. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны питания и обмена веществ: повышенный аппетит. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функций печени (повышение уровня билирубина и печеночных ферментов: трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-глутамилтрансферазы), как правило, без развития желтухи. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, анафилактический шок, зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (включая эритематозную и генерализованную сыпь), крапивница, ангионевротический отек, местные медикаментозные высыпания, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), отеки. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Со стороны психики: сонливость, тревожность, агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, суицидальные мысли. Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание, отек. Обследования: увеличение массы тела. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г порошка в саше, по 10 саше в картонной пачке.

Без рецепта.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОМБИГРИПП ХОТ СИП ® (COMBIGRIP HOT SIP ® )