Комбігрип декса, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОМБИГРИП ДЕКСА ® (COMBIGRIP DEXA ® )

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфана гидробромид; 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, краситель зеленое яблоко (тартразин (Е 102), бриллиантовый голубой (Е 133)).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки зелёного цвета с вкраплениями, овальной формы, с риской, имеют оттиски «S» и «L» на той стороне, где риска.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Комбинированный препарат для лечения гриппа и простуды. Оказывает противокашлевое действие, обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головную боль, улучшает общее самочувствие. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов. Фенилэфрина гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Хлорфенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие, устраняет слезотечение и зуд в носу. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему (ЦНС), главным образом на кору головного мозга, дыхательный и вазомоторный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, угнетающих ЦНС. Декстрометорфана гидробромид является противокашлевым средством центрального действия. Он снижает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра к раздражителям дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками, главным образом в виде продуктов конъюгации, менее 5 % экскретируется в неизменённом виде. Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в т. ч. в толстой кишке). Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5 часов, у некоторых лиц – до 10 часов. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10 % выделяется почками в неизменённом виде. В организме доношенных новорождённых и грудных детей (в возрасте 1,5–2 месяцев) элиминируется медленнее (Т 1/2 – от 80 до 26,3 часа соответственно). Фенилэфрина гидрохлорид имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и воздействия моноаминоксидазы (МАО) в желудочно-кишечном тракте и печени при первом прохождении. Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма. Хлорфенамина малеат всасывается относительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5–6 часа после перорального применения. Биодоступность низкая и составляет от 25 % до 50 % от принятого количества. Хлорфенирамин подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Хлорфенамина малеат в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов – дезметил- и дидезметилхлорфенирамина. Около 70 % его связывается в плазме крови с белками. Хлорфенирамин распределяется во всех органах и тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизменённом виде и метаболиты выводятся преимущественно с мочой, выведение зависит от рН мочи и степени выделения; лишь следы обнаружены в кале. Продолжительность действия составляет от 4 до 6 часов. Более быстрое и экстенсивное всасывание, более быстрое выведение и более короткий период полувыведения отмечены у детей. Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. После перорального приёма декстрометорфан подвергается быстрому и интенсивному метаболизму первого прохождения в печени. Генетически контролируемое О-деметилирование (CYD2D6) является основным фактором, определяющим фармакокинетику декстрометорфана у людей. Как оказалось, существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что обусловливает значительные различия фармакокинетики у субъектов. Неметаболизированный декстрометорфан вместе с тремя деметилированными метаболитами: морфинаном декстрорфаном (также известным как 3‑гидрокси-N-метилморфинан), 3-гидроксиморфинаном и 3-метоксиморфинаном — были идентифицированы как конъюгированные продукты в моче. Основным метаболитом является декстрорфан, который также обладает противокашлевым действием. У некоторых лиц метаболизм происходит медленнее, и неизменённый декстрометорфан преобладает в крови и моче. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет 4 часа. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным, симпатомиметическим аминам. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, желудочковую тахикардию, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжёлую форму ишемической болезни сердца; тяжёлая артериальная гипертензия; тромбоз периферических артерий. Выраженные нарушения функции печени и почек. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит, гепатит, врождённая гипербилирубинемия. Аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря. Эпилепсия, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушения сна. Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома. Бронхиальная астма, эмфизема, хроническая обструктивная болезнь лёгких. Закрытоугольная глаукома. Заболевания крови (в т.ч. выраженная анемия, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пожилой возраст (от 60 лет). Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, ингибиторами обратного захвата серотонина, с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения. Противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами — повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида; α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, угнетающих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов. Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат и алкоголь при одновременном применении потенцируют действие друг друга. Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата. Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. Кофеин при одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность), производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих, тиреотропных средств, эрготамина (улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта). Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксичными препаратами. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ; снижает концентрацию лития в крови. Декстрометорфана гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами ферментов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин, поскольку это повышает его концентрацию и риск возникновения побочных эффектов. Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет интенсивный метаболизм первого прохождения. Одновременное применение мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может повысить концентрацию декстрометорфана в организме до уровней, многократно превышающих норму. Это повышает у пациента риск токсических эффектов декстрометорфана (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и развития серотонинового синдрома. Среди мощных ингибиторов фермента CYP2D6 — флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрации декстрометорфана в плазме крови повышались почти в 20 раз, что усиливало побочные эффекты препарата на ЦНС. Амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин также оказывают подобное влияние на метаболизм декстрометорфана. Если одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана необходимо, следует наблюдать за пациентом и, возможно, потребуется уменьшить дозу декстрометорфана. Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Не превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения. Не применять одновременно препараты, содержащие парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, которая может вызвать печёночную недостаточность. Длительное применение высоких доз препарата может привести к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм) и которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени лёгкой и средней степени тяжести. Большое количество одновременно применяемых лекарственных средств, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола (ацетаминофена) в терапевтических дозах. Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими противопростудными средствами, с седативными, снотворными средствами. Риск передозировки повышается при алкогольном заболевании печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя и применение вышеуказанных лекарственных средств, поскольку это усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола. Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу. Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от декстрометорфана. Особенно осторожными следует быть подросткам и молодым людям, а также пациентам, которые в прошлом злоупотребляли наркотиками или психоактивными веществами. Декстрометорфан метаболизируется печёночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента генетически обусловлена. Около 10 % населения являются медленными метаболизаторами CYP2D6. Медленные метаболизаторы и пациенты, одновременно применяющие ингибиторы CYP2D6, могут испытывать усиленные и/или продолжительные эффекты декстрометорфана. Поэтому следует быть осторожными пациентам, которые медленно метаболизируют CYP2D6 или применяют ингибиторы CYP2D6 (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При одновременном применении декстрометорфана с серотонинергическими агентами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), с препаратами, нарушающими метаболизм серотонина (в частности, с ингибиторами моноаминооксидазы [ИМАО]), и с ингибиторами CYP2D6 сообщалось о серотонинергических эффектах, включая развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы. При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом следует прекратить. Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении высыпаний, пузырьков или шелушении кожи необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью. Перед назначением препарата необходимо убедиться, что основная причина кашля установлена и что снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и применения лекарственных средств, содержащих кофеин, поскольку это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. 3 осторожностью применять пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью; пациентам с врождённым удлинённым интервалом QT или при длительном приёме препаратов, которые могут удлинять интервал QT, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков; пациентам с хронической обструктивной болезнью дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения или эмфиземы лёгких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты. Следует убедиться, что основная причина кашля установлена и что снижение интенсивности кашля не усилит риск клинических или физиологических осложнений. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб. Применение препарата может привести к положительному аналитическому результату допинг-контроля. Следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения вышеуказанных манипуляций. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом, и пациентам с нарушениями функции почек и печени. Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение, о чём необходимо предупредить пациентов. Таблетки содержат азокраситель тартразин (E 102), который может вызывать аллергические реакции. В случае случайной передозировки больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Не применять в период беременности или грудного вскармливания.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет – 1 таблетка 4 раза в сутки не чаще чем каждые 3–4 часа. Препарат принимают не менее чем через полчаса после приёма пищи. Продолжительность лечения – не более 5 дней.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы передозировки. У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающих запасы глутатиона в печени (длительное голодание, сепсис, сахарный диабет). Парацетамол в больших дозах вызывает гепатонекроз. Клинические и биохимические признаки поражения печени выявляются через 12–48 часов. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При передозировке в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. Применение взрослым 10 г или более парацетамола и ребенком более 150 мг парацетамола на килограмм массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летального исхода. В единичных случаях сообщали об острой почечной недостаточности с острым некрозом канальцев, проявляющейся болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Отмечалась также сердечная аритмия. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дистрофия миокарда. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит, нарушения сна. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенамина малеата: головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство. При передозировке хлорфенамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы. При передозировке кофеина зафиксированы следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия или сердечная аритмия, стимулирующее действие на ЦНС (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, аффективное состояние, тревожность, тремор, рвота, судороги, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Симптомами передозировки декстрометорфана гидробромида могут быть: дистония, сонливость, спутанность сознания, ступор, кардиотоксичность (тахикардия, отклонения показателей ЭКГ, в частности удлинение интервала QTc), атаксия, токсический психоз со зрительными галлюцинациями, гипервозбудимость, головокружение, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, рвота, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. При значительной передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: кома, угнетение дыхания, судороги. После однократного приема 300 мг декстрометорфана отмечался токсический психоз (гиперактивность и галлюцинации). Лечение передозировки. При передозировке парацетамолом необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки и риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. При передозировке декстрометорфана можно назначать активированный уголь бессимптомным пациентам, которые приняли большие дозы декстрометорфана в течение предыдущего часа. Для пациентов, которые принимали декстрометорфан и находятся в состоянии седации или в коматозном состоянии, можно рассмотреть возможность применения налоксона в обычных дозах для лечения передозировки опиоидов. Можно использовать бензодиазепины для лечения судорог, бензодиазепины и наружное охлаждение — при гипертермии вследствие «серотонинового синдрома». Специфического антидота кофеина нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах — диазепам. Симптоматическая терапия.

С стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (генерализованные, эритематозные, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса–Джонсона), токсический эпидермальный некролиз. Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, головная боль, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, синяки или кровотечения; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце); при длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз – нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Прочие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать вплоть до гипогликемической комы, заложенность носа, возможное ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче. Одновременный приём препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение. Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. По 1 блистера в пачке из картона. По 20 пачек помещают в картонную пачку. По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. По 1 блистера в пачке из картона. По 10 пачек помещают в картонную пачку. По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистера в пачке из картона. По 20 пачек помещают в картонную пачку. По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистера в пачке из картона. По 10 пачек помещают в картонную пачку. По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистера помещают в бумажный конверт. По 20 бумажных конвертов помещают в картонную пачку.

Без рецепта

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, Фарма Эс Ай Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Джадчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия/ Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.