Колломак М 167,0 мг/г, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Коллomak ® М (Collomak ® М)

действующее вещество: кислота салициловая; 1 г раствора содержит кислоты салициловой 167,0 мг; вспомогательные вещества: кислота молочная (90 %), коллодий вязкий.

Раствор накожный. Основные физико-химические свойства: прозрачная желтоватая жидкость с запахом эфира, которая при хранении приобретает желтовато-коричневый цвет.

Средства для лечения бородавок и мозолей. Код АТХ D11A F.

Коллomak ® М — кератолитическое средство. Салициловая кислота оказывает кератолитическое и умеренное антисептическое действие: смягчает и удаляет ороговевший слой кожи, повышая эндогенную гидратацию, смягчая кожу и снижая рН. Оказывает умеренное противогрибковое и антибактериальное действие.

Салициловая кислота абсорбируется через кожу и медленно выводится с мочой. Клинические характеристики.

Лечение таких заболеваний, как: · обыкновенные бородавки, · плоские бородавки, · юношеские бородавки, · подошвенные бородавки, · кожные мозоли, · ограниченные участки выраженного гиперкератоза, в том числе на ладонях и подошвах, · папилломы кожи.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Диабет. Нарушения кровообращения. Диабетическая микроангиопатия. Бородавки на лице, волосатые бородавки и аногенитальные бородавки. Поврежденная кожа, родинки или родимые пятна. Категорически противопоказано применять на слизистые оболочки! Не применять детям до 2 лет. Особые меры безопасности. Коллomak ® М предназначен исключительно для НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Раствор не должен попадать на здоровую кожу вокруг пораженного участка. Коллomak ® М может вызывать раздражение кожи. Если появляется раздражение кожи, следует прекратить применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом. Коллomak ® М может вызывать раздражение глаз и слизистых оболочек. Следует избегать попадания препарата на эти участки. В случае попадания раствора в глаза или на слизистые оболочки необходимо промывать пораженные участки водой в течение 15 минут. Избегать вдыхания паров лекарственного средства. Бородавки могут быть заразными, поэтому пациенту необходимо пользоваться индивидуальными средствами гигиены. Избегать попадания на одежду, предметы из пластика, дерева и других материалов, так как это может привести к их порче. Коллomak ® М — легковоспламеняющийся препарат, поэтому его следует применять и хранить вдали от огня и нагревательных приборов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Салициловая кислота может повышать проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного применения и тем самым увеличивать их поступление в организм. Кроме того, салициловая кислота может усиливать нежелательное действие метотрексата и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов, являющихся производными сульфонилмочевины.

Салициловая кислота легко всасывается через кожу, а длительное и чрезмерное применение на больших участках увеличивает риск токсичности салицилатов. Чтобы минимизировать абсорбцию после местного применения, салициловую кислоту не следует применять длительное время, в высоких концентрациях, на больших участках тела, а также на воспаленной или поврежденной коже. Следует рассмотреть альтернативные методы лечения, если бородавки покрывают большую площадь тела (более 5 см 2), из-за потенциального риска токсичности салицилатов. Пациентам с периферической нейропатией Коллomak ® М следует применять только под наблюдением врача. Прием пероральных салицилатов во время или сразу после вирусного заболевания был связан с синдромом Рея, поэтому существует теоретический риск развития синдрома Рея при местном применении салицилатов. Поэтому Коллomak ® М не рекомендуется применять детям или подросткам во время или сразу после ветряной оспы, гриппа или других вирусных инфекций. Известно, что салицилаты выделяются с грудным молоком (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Данные о применении лекарственного средства Коллomak ® М в период беременности отсутствуют или ограничены. В период беременности и кормления грудью применение возможно после консультации с врачом, когда польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Коллomak ® М не следует применять во время беременности, за исключением кратковременного лечения небольшого отдельного (не более 5 см 2) участка кожи для удаления бородавок и гиперкератоза. Исследования на животных, которым перорально вводили салициловую кислоту, продемонстрировали эмбриотоксичность высоких доз. Неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства Коллomak ® М, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Салицилаты выделяются с грудным молоком. Применение Коллomaka ® М женщинам во время грудного вскармливания возможно только по назначению врача. Не допускать случайного попадания препарата в организм младенца через контакт с обработанными участками тела матери. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Коллomak ® М предназначен исключительно для наружного применения. Коллomak ® М следует наносить на бородавку один раз в день. Порядок нанесения. Перед нанесением лекарственного средства участок бородавки следует подержать в теплой воде не менее 5 минут, после чего тщательно вытереть чистым полотенцем. Для усиления терапевтического эффекта поверхность бородавки нужно потереть пилочкой для ногтей, пемзой, наждачным бруском или грубой мочалкой — осторожно, чтобы не вызвать кровотечения. · При первом открытии флакона слить 1-ю и 2-ю капли раствора, поскольку их объем больше, чем необходимо. · Нанести одну-две капли лекарственного средства Коллomak ® М в центр пораженного участка, избегая его контакта со здоровой кожей (можно нанести небольшое количество жирного крема на кожу вокруг пораженного участка, что обеспечит избежание контакта здоровой кожи с препаратом), и дать высохнуть в течение нескольких минут до образования эластичной пленки. · На пораженный участок наложить повязку или бактерицидный пластырь и оставить на 24 часа, предотвращая ее контакт с водой. · Через 24 часа снять повязку, обработанный участок кожи промыть теплой водой, удалить пленку и сcистить поврежденный фрагмент кожи. · Повторять процедуру ежедневно, пока бородавка или мозоль не исчезнут полностью, что может длиться от 6 до 12 недель для бородавок. Однако если появляется раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата (см. раздел «Особые меры безопасности»). Если бородавки не исчезают после 12 недель лечения, пациенту следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом.

Коллomak ® М не следует применять детям в возрасте до 2 лет. Детям в возрасте до 12 лет препарат следует применять под контролем взрослых.

Коллomak ® М предназначен исключительно для НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. В случае случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы токсичности салицилатов. Риск развития симптомов отравления салицилатами или салицилизма повышается при чрезмерном применении лекарственного средства Коллomak ® М или его применении в течение длительного времени. Поэтому продолжительность использования и соблюдение рекомендуемой частоты очень важны. Если Коллomak ® М наносить на значительный участок кожи в высокой концентрации или в течение длительного времени, это может привести к раздражению кожи, образованию корки и ощущению жжения. В таком случае лечение необходимо прекратить и обратиться за помощью к врачу. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции приведены по системам органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), редко (≥1/10000, <100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Системы органов Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно Раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема, обесцвечивание кожи, зуд, шелушение, кровоточивость, воспаление, контактный дерматит, отек Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Реакции гиперчувствительности, в том числе кожные высыпания. В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона 1 год.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Легковоспламеняющийся препарат. Хранить плотно закрытым.

Флаконы (тип III) из стекла янтарного цвета, закрытые полиэтиленовой крышкой с аппликатором из того же материала. По 10 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Мединфар Мануфактуринг С.А. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Парк Индустриал Армандо Мартинс Таварес, Руа Оутейро да Армада, 5, Кондейша-а-Нова, 3150-194 Себал, Португалия. Заявитель: АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД. Местонахождение заявителя: Джон Принсес Стрит 13, 2-й этаж, Лондон, Англия W1G 0JR, Соединенное Королевство.