Коледан 15000 МЕ, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОЛЕДАН (COLEDAN)

действующее вещество: холекальциферол; 1 мл раствора содержит холекальциферола 15000 МО; вспомогательные вещества: полиоксил 35 касторовое масло; сахароза; кислота лимонная, моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; натрия гидрофосфат безводный; вода очищенная.

Капли оральные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код АТХ A11C C05.

Холекальциферол (Витамин D3) — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D3 является природной формой витамина D, которая образуется у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью, более высокой на 25 %. Он необходим для функционирования паращитовидных желёз, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свёртывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов. Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребёнка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании и неформированию зубной эмали у младенцев. Женщинам в период менопаузы, которые часто страдают остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Абсорбция. После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Водный раствор витамина D 3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. Витамин D 3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после его приёма. После приёма витамина D 3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в плазме крови. Распределение. Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм. Холекальциферол метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который связывается с белком-переносчиком и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полувыведения из плазмы крови составляет несколько суток и может продлиться в случае заболевания почек. Выведение. Холекальциферол выводится с мочой и калом. Клинические характеристики.

Профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорождённых. Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов с мальабсорбцией. Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания. Поддерживающее лечение остеопороза.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. Гипервитаминоз D. Саркоидоз. Тяжелая почечная недостаточность. Нефролитиаз, нефрокальциноз. Туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность. Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

При одновременном применении холекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия. Алюминий- и магнийсодержащие антациды. При одновременном применении возможно усиление всасывания вышеуказанных средств в кишечнике и повышение их уровня в плазме крови, что вызывает усиление токсического воздействия алюминия на кости и риск развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью. Следует избегать длительного и чрезмерного применения холекальциферола с алюминий- и магнийсодержащими антацидами. Средства, содержащие высокие дозы кальция или фосфора. При одновременном применении увеличивается риск гиперфосфатемии и гиперкальциемии. В случае одновременного применения рекомендован регулярный контроль уровня кальция и фосфатов в плазме крови. Кетоконазол. При одновременном применении снижается активность холекальциферола, подавляя превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D ферментом почек 25-гидрокси-витамин-D-1-гидроксилазой. Метаболиты и аналоги витамина D. При одновременном применении увеличивается риск токсических эффектов. Одновременное применение этих средств возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в плазме крови. Противоэпилептические средства (фенитоин, барбитураты). При одновременном применении возможно снижение уровня 25-гидроксихолекальциферола и усиление превращения в неактивные метаболиты вследствие индукции печеночных ферментов, поэтому терапевтический эффект витамина D может быть сниженным. Рифампицин, изониазид. При одновременном применении усиливается метаболизм холекальциферола, тем самым снижая его эффективность. Средства, влияющие на всасывание жиров (например, орлистат), ионообменные смолы (такие как холестирамин), слабительные средства (такие как минеральные масла), рифампицин, неомицин. При одновременном применении снижается абсорбция холекальциферола. Сердечные гликозиды. При одновременном применении усиливается токсическое действие сердечных гликозидов (повышается риск развития сердечных аритмий). Одновременное применение этих средств следует проводить с осторожностью. Во время терапии необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и в моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина в плазме крови, если это возможно. Тиазиды. При одновременном применении усиливается риск гиперкальциемии. Одновременное применение этих средств следует проводить с осторожностью. Во время терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче в случае длительной сопутствующей терапии. Средства, применяемые при гиперкальциемии (такие как кальцитонин, этидронат, памидронат). При одновременном применении возможно развитие антагонизма с D. Следует прекратить применение холекальциферола в случае гиперкальциемии, требующей активного лечения. Глюкокортикоиды. При одновременном применении возможно снижение эффективности холекальциферола вследствие усиления метаболического превращения.

Индивидуальное обеспечение потребности в витамине D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина. Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни. Следует учитывать дозы лекарственного средства при назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D или кальция можно применять только под наблюдением врача с контролем уровня кальция в плазме крови и в моче. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция. Слишком высокие дозы лекарственного средства, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3. Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства. Во время применения лекарственного средства пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек рекомендуется контролировать уровень кальция и фосфатов в плазме крови. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек холекальциферол не метаболизируется нормальным образом, и поэтому могут потребоваться другие формы витамина D. Лекарственное средство не следует применять пациентам, склонным к образованию в почках кальцийсодержащих камней. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам: · с нарушением выведения почками кальция и фосфатов; · одновременно с тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); · иммобилизованным пациентам; · одновременно с сердечными гликозидами — из-за повышенной токсичности последних. Рекомендуется дополнительный контроль в таких случаях (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Такие пациенты имеют повышенный риск развития гиперкальциемии, поэтому следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью новорождённым, родившимся с маленьким родничком. В ходе длительного лечения дозами, превышающими 1000 МО (25 мкг) холекальциферола, следует проверять уровни кальция в плазме крови и моче и контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При появлении гиперкальциемии, признаков ухудшения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг) кальция / 24 ч) следует уменьшить дозу или отменить применение лекарственного средства. Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза, таких как утомляемость, тошнота, диарея или полиурия. Поскольку такие симптомы не специфичны, следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли их связать с избытком витамина D.

Беременность. Данные о применении холекальциферола в период беременности ограничены. В настоящее время нет данных о существовании рисков при применении максимальной суточной дозы 600 МО (15 мкг холекальциферола). Однако витамин D рекомендуется с осторожностью применять беременным только в случае его недостаточности. Суточная доза не должна превышать 500 МО, если врач не назначил иначе. Следует избегать длительного применения высоких доз витамина D в период беременности, поскольку длительная гиперкальциемия, возникающая в результате, может негативно повлиять на физическое и психическое развитие, может вызвать надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка. Период грудного вскармливания. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при прикорме младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Признаков передозировки у младенцев, матери которых принимали витамин D, не наблюдалось. В период грудного вскармливания лекарственное средство следует применять только по назначению врача. Фертильность. В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность никаких эффектов не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы и риска для людей остается неизвестным.

Нет данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения. Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Взрослым и детям старшего возраста принимать лекарственное средство в ложке с жидкостью. Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Лекарственное средство добавлять в пищу непосредственно перед её употреблением. 1 капля содержит 500 МО витамина D 3. Чтобы точно отмерить дозу, необходимо во время закапывания держать флакон под углом 45. Предполагается, что усвоение витамина D является более эффективным вместе с пищевыми жирами, поэтому лекарственное средство желательно принимать после одного из основных приёмов пищи. Дозирование. Взрослые. Профилактика рахита. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 1 капля (около 500 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 1 каплю (около 500 МО витамина D 3) в сутки. Поддерживающее лечение остеопороза. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 2 капли (около 1000 МО витамина D 3) в сутки.

Лекарственное средство следует применять со второй недели жизни. Общая рекомендуемая доза лекарственного средства для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (примерно 1000 МО витамина D3) в сутки. Общая рекомендуемая доза лекарственного средства для лечения дефицита витамина D 3 у детей, в т. ч. грудничков, составляет 2–10 капель (примерно 1000–5000 МО витамина D 3) в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении холекальциферола, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и продолжительность приёма лекарственного средства определяются врачом индивидуально.

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию. Если применяемая доза превышает потребность организма, плазменные концентрации активного метаболита не увеличиваются, поскольку отрицательная обратная связь ограничивает метаболическую активацию, когда потребление превышает потребности организма.

Симптомы. Большие дозы витамина D могут вызвать гиперкальциемию: от бессимптомного повышения уровня кальция в плазме крови до гиперкальциемического синдрома, угрожающего жизни. Симптомы интоксикации неспецифичны и могут включать утомляемость, мышечную слабость, анорексию, потерю массы тела, тошноту, рвоту, запор, диарею, полиурию, панкреатит, никturию, потливость, головную боль, жажду, обезвоживание, гипертензию, сонливость, головокружение, беспокойство, раздражительность, психические расстройства, депрессию, пирексию. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию и повышенный уровень 25-гидроксивитамина D. Аритмия может возникать в тяжелых случаях, тогда как экстремальная гиперкальциемия может привести даже к коме или смерти. Последствиями устойчивой гиперкальциемии являются нефролитиаз, нефрокальциноз, нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности и кальцификация мягких тканей (например, сердца, сосудов, почек). Индивидуальная восприимчивость к витамину D значительно различается. Младенцы и дети более восприимчивы к его токсическому действию. Пациентов, длительно лечащихся высокими дозами, рекомендуется предупреждать о симптомах возможной передозировки.

Лечение. Специфического антидота нет. При передозировке поступление витамина D из любых источников следует прекратить. Рекомендуется регидратация пациента. Рекомендуется диета с низким содержанием кальция и фосфора. Следует рассмотреть возможность лечения глюкокортикоидами, петлевыми диуретиками, кальцитонином или бисфосфонатами в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Пероральные или внутривенные бисфосфонаты доказали свою эффективность в лечении передозировки витамина D. Гиперкальциемия может сохраняться в течение длительного периода после передозировки витамина D. Следует наблюдать за пациентом из-за риска повторной интоксикации.

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении в рекомендованных дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству, что отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D. Со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, гиперкальциемия, гиперкальциурия. Со стороны психики: депрессия, снижение либидо, нарушения психики. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия. Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз. Со стороны иммунной системы и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпания, зуд, ангионевротический отек, диспноэ и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе бензилового спирта). Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей: миалгия, артралгия, мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня кальция в плазме крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия. Со стороны организма в целом: усиленное потоотделение. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. / УОРЛД МЕДИСИН ИЛАДЖ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.

ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-я улица, №30, Чorlu/Текирдаг, Турция / COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. №:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Примечание: в исходном тексте допущена опечатка — «Черкезкой» (Cerkezkoy), поэтому в переводе я передал название населённого пункта по латинской транслитерации в оригинале. Если нужно, могу дать вариант написания «Черкезкёй».