Колдрекс С, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС С (COLDREX С)

действующие вещества: 1 капсула содержит парацетамола 200 мг; аскорбиновой кислоты 150 мг; кофеина 25 мг; хлорфенамина малеата 2,5 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; желатин; глицерина тристеарат; титана диоксид (Е 171); хинолиновый желтый (Е 104); эритрозин (Е 127).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы, размер 1, крышечка: жёлтая непрозрачная, корпус: белый непрозрачный, содержимое капсулы: порошок от белого до желтовато-коричневого.

Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол – аналгетик и антипиретик (болеутоляющее и жаропонижающее средство). Действие основано на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 – 60 минут. Период полувыведения составляет 1 – 4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов. Хлорфенамина малеат – классический H 1-антигистаминный препарат, который оказывает десенсибилизирующее и аналгетическое действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу. Хлорфенирамин хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, 69 – 72 % препарата связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2 – 6 часов. Метаболизируется в печени. Хлорфенирамин и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Кофеин – сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует болеутоляющее действие парацетамола, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез и секреторную деятельность желудка. Аскорбиновая кислота – жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров. Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте. 25 % связывается с белками крови. Метаболизируется в печени в основном до дегидроаскорбиновой кислоты. Аскорбиновая кислота и её метаболиты выводятся с мочой и желчью. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов простуды.

Гиперчувствительность к парацетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства; тяжелые нарушения функции печени и/или почек, синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения; нарушения кроветворения; тромбоз, тромбофлебит; повышенная возбудимость, нарушения сна; тяжелая гипертоническая болезнь, выраженное повышение артериального давления, склонность к спазму сосудов при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т. ч. при атеросклерозе), декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости и аритмии; эпилепсия; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пилородуоденальная обструкция, инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, гиперчувствительность к другим антигистаминным средствам; склонность к тромбозам, возраст старше 60 лет. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, не применять с трициклическими антидепрессантами или β-блокаторами.

Парацетамол. − При одновременном применении с препаратами, замедляющими эвакуацию содержимого желудка (например, пропантелин), может уменьшаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамола. − При одновременном применении с препаратами, ускоряющими эвакуацию содержимого желудка (например, метоклопрамид), может повышаться всасывание и, в свою очередь, эффективность парацетамола. − При одновременном применении с азидотимидином (зидовудин) повышается риск развития нейтропении. Поэтому Колдрекс C следует применять с азидотимидином только после консультации с врачом. − Одновременное применение с пробенецидом ингибирует связывание парацетамола глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом следует уменьшать дозу парацетамола. − Салицилаты могут удлинять период полувыведения парацетамола. − Следует быть осторожными при одновременном применении с индукторами ферментов. − Повторное применение парацетамола в течение нескольких недель повышает эффект антикоагулянтов. − Холестирамин уменьшает всасывание парацетамола. − Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. − Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. − Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. − Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. − При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. − Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. − Парацетамол снижает эффективность диуретиков. − Не применять одновременно с алкоголем. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Хлорфенамина малеат. Одновременное применение препарата с нижеуказанными лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенамина малеата: снотворные средства; нейролептики; транквилизаторы. Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение с успокаивающими средствами центрального действия или алкоголем потенцирует седативный эффект. Кофеин. − Кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных средств. − Кофеин имеет синергическое действие с симпатомиметиками, тироксином (повышает частоту сокращений сердца). − При одновременном применении с теофиллином уменьшает элиминацию последнего. − Кофеин усиливает аддитивный потенциал веществ эфедринового типа. − При комбинации с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепины) могут развиться различные непредсказуемые реакции. − Пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени; барбитураты и никотин его усиливают. − Одновременное применение ингибиторов хинолонкарбоксилгиразы может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболита параксантина. − Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. − Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. − Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата (АТФ). − При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. − Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Аскорбиновая кислота. Всасывание аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Парацетамол. Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует применять его с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать пересадки печени или иметь летальный исход. Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек или печени. У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Зафиксированы случаи нарушения функции печени, печеночной недостаточности у пациентов, имевших пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела или хроническом алкоголизме. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов. Чтобы избежать передозировки, следует убедиться, что максимальная суточная доза парацетамола (4000 мг парацетамола при массе тела более 43 кг) не будет превышена, даже если применяются другие лекарства, содержащие парацетамол. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Аскорбиновая кислота. При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени, артериальное давление, а также функцию поджелудочной железы. Лечение пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени, с эпилепсией; с аденомой простаты; расстройствами мочеиспускания, мочекаменной болезнью следует проводить с осторожностью после консультации с врачом. При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г. Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови. Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкозом и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах. Одновременное применение лекарственного средства с щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать его щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении лекарственного средства в больших дозах требуется контроль функций почек и артериального давления. Существует риск образования кальций-оксалатных камней при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у больных, у которых есть склонность к образованию камней в почках. Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т. д. Кофеин. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызвать головокружение, повышенную возбудимость, бессонницу, беспокойство, тревожность, раздражительность, головную боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащение сердцебиения. Не превышать указанных доз. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Следует избегать одновременного приема других препаратов, предназначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих препаратов для лечения ринита, а также лекарственных средств, содержащих парацетамол. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или состояние здоровья, наоборот, ухудшится, необходимо обратиться к врачу. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность. Применение лекарственного средства противопоказано во время беременности, поскольку эпидемиологические исследования показали повышенный риск нарушений развития центральной нервной системы, черепно-мозговых нарушений и опухолей в детском возрасте, связанных с хлорфенамином. Кроме того, одно из исследований сообщает об увеличенном риске ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей, подвергавшихся воздействию антигистаминных препаратов в течение последних двух недель беременности. Грудное вскармливание. Поскольку неизвестно, выделяется ли хлорфенамина малеат с грудным молоком, матери не должны кормить грудью при лечении лекарственным средством. Репродуктивность. Данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций (см. раздел «Побочные реакции» относительно реакций со стороны нервной системы и органов зрения).

Препарат предназначен для приёма внутрь. Доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 2 капсулы 3 раза в сутки: утром, днём и вечером, интервал между приёмами – не менее 4 часов. Препарат принимать независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды. Максимальный срок самостоятельного применения препарата составляет 3 – 5 дней. При назначении врача курс лечения составляет 5 – 7 дней. Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой и средней степени. Для пациентов с умеренными нарушениями функции печени и/или почек следует корректировать дозу или увеличивать интервал между приёмами препарата. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы передозировки лекарственного средства Колдрекс С обусловлены действием его отдельных компонентов. Парацетамол. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, primidone, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия); пожилой возраст) однократное применение 5 г или более парацетамола у взрослых и 140 мг/кг у детей может привести к поражению печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12 – 48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода; одновременно наблюдается повышение уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с увеличением протромбинового времени, что может возникнуть через 12 – 48 часов после применения. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. Хлорфенамина малеат. После передозировки антихолинергические компоненты обусловливают симптомы, сходные с симптомами, вызванными атропином: покраснение, застывшие расширенные зрачки, атаксия, тремор, лихорадка, сухость во рту и запор. Затем могут появляться признаки интоксикации центральной нервной системы, состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного: беспокойство и судороги, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, атония кишечника. Финальными симптомами являются кома, дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс. Кофеин. Большие дозы кофеина (≥ 1 г) за короткий промежуток времени могут вызвать симптомы интоксикации: боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардию, поражение миокарда или сердечную аритмию), воздействовать на центральную нервную систему (бессонница, беспокойство, нервное возбуждение, тревожность, головокружение, раздражительность, аффективное состояние, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом. Специфического антидота нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендована оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия. Аскорбиновая кислота. Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, её избыток выводится с мочой. Симптомы. При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. После применения больших доз препарата могут возникнуть: боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, диарея, зуд и кожные высыпания, повышенная возбудимость. Существует риск развития гемолиза и появления камней в почках. В случае применения однократной дозы ≥ 3 г возможно развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы. Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

В данном разделе частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до <1/10); нечасто (от > 1/1000 до <1/100); редко (от > 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Лабораторные показатели. Неизвестно: применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты, оцениваемый с помощью фосфорновольфрамовой кислоты, и уровень глюкозы крови, оцениваемый с помощью пероксидазной оксидазы. При применении аскорбиновой кислоты в рекомендуемой дозе повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватной оценке некоторых клинико-химических показателей (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в кале). То есть достоверность результатов исследований по методам, основанным на цветных реакциях, может изменяться. Также хлорфенамина малеат может уменьшать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия, артериальная гипертензия, сердцебиение. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко: анемия, сульфгемоглобинемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, апластическая анемия и при больших дозах легкое образование метгемоглобина, тромбоцитопеническая пурпура, метгемоглобинопатия, синяки и кровотечения. Со стороны пищеварительной системы: часто: сухость во рту; очень редко: тошнота, рвота, жалобы со стороны пищеварительной системы, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея. Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны гепатобилиарной системы: редко: нарушение функции печени; очень редко: повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Очень редко: поражение печени может произойти после длительного применения более высоких доз или после передозировки. Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница). Для активного вещества парацетамола были описаны тяжелые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка, приступы потоотделения, тошнота, гипотензия, распространяющаяся на недостаточность кровообращения и анафилактический шок). Неизвестно: мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) наблюдались в отдельных случаях во временной взаимосвязи с применением Колдрекс C. Со стороны нервной системы: очень редко: дискинезия; неизвестно: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, седация, сонливость, бессонница, чувство страха, нарушения сна, спутанность сознания, в отдельных случаях – кома, судороги, изменения поведения. Со стороны почечной системы: очень редко: почечная колика, интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание. После длительного применения более высоких доз возможно поражение почек. Со стороны дыхательной системы: очень редко: респираторная гиперчувствительность, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто аллергические реакции кожи (эритема, высыпания), которые могут сопровождаться повышением температуры (лекарственная лихорадка) и повреждением слизистых, локальный медикаментозный дерматит. Сообщалось о очень редких случаях серьезных кожных реакций. Со стороны метаболизма: очень редко: повышение аппетита; частота неизвестна: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком При применении парацетамола наблюдались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникнуть как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Со стороны психики: очень редко: психотические реакции; неизвестно: внутреннее беспокойство, бессонница. Со стороны органов зрения: очень редко: развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), нарушения зрения и аккомодации, сухость глаз, мидриаз. При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – гемолиз эритроцитов; дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди. Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

5 лет. Не использовать лекарственное средство после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепту.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Stadastrasse 2‑18, 61118 Бад Фильбель, Германия.

Примечание: в тексте было «Стадаштрассе», что в русской транскрипции передаётся как «Штадаштрассе» либо «Штадаштрассе»; но, учитывая, что это адрес, точное написание стоит сверить с оригиналом немецкого производителя.