Колдрекс ментол актив, порошок для раствора

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ (COLDREX MENTHOL ACTIVE)

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая; 1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, порошок ментола E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меда PFWIS PHS-050860, ароматизатор меда F7624/P, карамель простая 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрия.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: почти белый/бежевый, легкосыпучий, гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол — это анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется подавлением синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа. Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав лекарственного средства для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме глюкуронид- и сульфат-конъюгатов. Аскорбиновая кислота легко всасывается в пищеварительном тракте, 25 % связывается с белками крови. Остаток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов. Клинические характеристики.

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия. Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, закрытоугольная глаукома. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами. Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. В случае нетяжелого применения согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Необходима осторожность при сочетании фенилэфрина с такими препаратами: Ингибиторы моноаминоксидазы. Взаимодействие с симпатомиметическими аминами, такими как фенилэфрин, и ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект. Симпатомиметические амины. Одновременное применение с фенилэфрином повышает риск сердечно-сосудистых побочных реакций. Бета-блокаторы и другие антигипертензивные препараты (в т. ч. дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов. Повышенный риск гипертензии и других сердечно-сосудистых побочных реакций. Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин). Повышенный риск сердечно-сосудистых побочных реакций с фенилэфрином. Дигоксин и сердечные гликозиды. Повышенный риск нарушения сердечного ритма или инфаркта миокарда. Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и метисергид). Одновременное применение повышает риск эрготизма. Аскорбиновая кислота при приёме внутрь усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный приём повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный приём больших доз у лиц, получающих дисульфирам, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию.

Не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача. Проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно (окклюзионным заболеванием сосудов). Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, назначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, препаратами, содержащими парацетамол. Поскольку данное лекарственное средство содержит парацетамол, одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion gap (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствия пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства). Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. 1 пакетик (1 доза) содержит 3755 мг сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом. Лекарственное средство содержит источник фенилаланина (аспартам, Е 951), который может быть вреден для людей с фенилкетонурией. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данное лекарственное средство. Не превышать рекомендованных доз. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более чем 7 дней лечения препаратом, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу. Если по рекомендации врача препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Опасность передозировки возникает у больных с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов с пониженными уровнями глутатиона, например у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или с хроническим алкоголизмом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Не применять в период беременности или кормления грудью. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

В случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Лекарственное средство применяют внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объёмом 200–300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить при необходимости холодную воду. Принимать тёплым. Взрослым и детям старше 1 6 лет: по 1 пакетику через 4–6 часов, при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 часа. Максимальная суточная доза — 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача — 7 дней. Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Не применять детям в возрасте до 1 6 лет.

Парацетамол. Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени и у тех, кто злоупотребляет алкоголем. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли более 10 г парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)]. Симптомы. В первые 24 часа — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия. При тяжёлом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, отёка мозга, в отдельных случаях — с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Наблюдался также острый панкреатит, обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени. Лечение. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует незамедлительно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Помощь необходимо оказывать в полном объёме при любых обстоятельствах. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови необходимо измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной дозировке. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдалённых районах вне больницы. Лечение серьёзных нарушений функции печени после 24 часов от приёма проводится по указаниям токсиколога или гепатолога. Фенилэфрин. Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно может вызывать раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях возможно нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрина требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамола. Лечение. Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. При тяжёлой гипертензии необходимо применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин. Аскорбиновая кислота. Симптомы. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислоты маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамола.

Ниже приведены наиболее часто наблюдавшиеся побочные реакции во время клинических испытаний фенилэфрина, парацетамола и аскорбиновой кислоты. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения; при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах — тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы эритроцитов может наблюдаться гемолиз эритроцитов. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая высыпания, ангионевротический отек, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), реакции гиперчувствительности. Сообщалось о очень редких случаях серьезных кожных реакций. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность. Психические расстройства: беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, нарушения сна, ощущение жара. Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, бессонница, утомляемость. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея; при применении аскорбиновой кислоты в дозировке свыше 1 г в сутки — раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, рвота. Нарушения обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (невозможно оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дистрофия миокарда. Со стороны эндокринной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах — повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Далее приведены побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового применения. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут редкими. Нарушения зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например, высыпания, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гиперплазией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект. Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, нарушения обмена цинка и меди. Лекарственное средство может иметь незначительный слабительный эффект. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Порошок в пакетиках. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Испания / HALEON ALCALA, S.A., Spain.

ул. де Айальвир, км. 2,500, Алькала-де-Енарес, 28806 Мадрид, Испания / Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.